Aplikasi Percubaan Klinikal Antibodi Berbilang Spesifik CStone Diluluskan di China Dijangka Menjadi Generasi Terapi PD-(L)1 Seterusnya

Pada 15 September, syarikat ubat inovatif saham Hong Kong CStone Pharmaceuticals (HK: 2616) mengumumkan bahawa aplikasi percubaan klinikal China (IND) multi-spesifik antibodinya CS2006/NM21-1480 telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA). Pusat diluluskan. Produk ini mempunyai potensi molekul rangka kerja imunoterapi terbaik dalam kelasnya dan dijangka menjadi rawatan PD-(L)1 generasi akan datang yang menjanjikan dalam bidang imunoterapi tumor. Kelulusan ini merupakan kemajuan penting untuk strategi saluran paip 2.0 CStone' dan ia menandakan langkah penting untuk penyelidikan terapi inovatif CStone'

Difahamkan bahawa CS2006/NM21-1480 mempunyai reka bentuk molekul yang unik dan merupakan antibodi trispecific monovalen yang secara serentak menyasarkan PD-L1, 4-1BB dan albumin serum manusia (HSA). Ia boleh mendorong reseptor kostimulator imun 4-1BB secara bersyarat dan mengaktifkan sel T anti-kanser hanya apabila ia mengikat ligan permukaan sel tumor PD-L1, jadi ia boleh mengelakkan penggunaan antibodi agonis 4-1BB pada masa lalu Ketoksikan hati diperhatikan. .

Berbanding dengan antibodi calon bispecific PD-L1/4-1BB yang lain, reka bentuk struktur monovalennya yang unik dan pertalian ultra tinggi untuk PD-L1 akan memaksimumkan potensi kesan dwi PD-L1 dan 4-1BB dalam tumor. , Kesan kuratif adalah luas dan tahan lama sambil mengelakkan ketoksikan sistemik. Di samping itu, dengan menggabungkan HSA, separuh hayatnya boleh dipanjangkan, memberikan pesakit dengan kekerapan dos yang lebih mudah. Oleh itu, CS2006/NM21-1480 dijangka berkesan terhadap spektrum luas jenis tumor dengan ekspresi PD-L1, dan boleh mengatasi rintangan primer dan sekunder terhadap antibodi PD-1/PD-L1.

Oleh kerana ciri-ciri ini, CS2006/NM21-1480, sebagai terapi terbaik dalam kelas yang berpotensi, boleh digunakan dalam terapi ejen tunggal atau digabungkan dengan pelbagai terapi, dan dijangka menjadi PD-(L) generasi yang menjanjikan. dalam bidang imunoterapi tumor. 1 Kaedah rawatan. Percubaan klinikal yang akan dijalankan bertujuan untuk menilai keselamatan, ciri farmakokinetik dan aktiviti anti-tumor CS2006/NM21-1480 pada pesakit China dengan pelbagai tumor pepejal lanjutan.

Dr. Xie Yizhao, Ketua Pegawai Saintifik CStone Pharmaceuticals, berkata bahawa permohonan percubaan klinikal CS2006/NM21-1480' di China telah diluluskan oleh NMPA dan ujian klinikal akan dilancarkan tidak lama lagi. Ini merupakan peristiwa penting dalam strategi saluran paip 2.0 CStone' Ia telah diluluskan untuk memasuki ujian manusia pertama di Amerika Syarikat pada bulan Mei, dan penyelidikan sedang dijalankan."CStone Pharmaceuticals memfokuskan pada produk pertama dan terbaik dalam kelasnya' dalam terapi baru muncul dalam bidang onkologi. Pada masa hadapan, kami akan memajukan pembangunan pelbagai saluran paip produk dengan pantas termasuk CS2006/NM21-1480, dan memberi perkhidmatan kepada pesakit di China dan di seluruh dunia. Bawa lebih banyak pilihan rawatan baru."

Dilaporkan bahawa CS2006/NM21-1480 telah direka dan dibangunkan oleh Numab Therapeutics, rakan kongsi CStone Pharmaceuticals, dan telah diluluskan untuk memasuki percubaan manusia pertama di Amerika Syarikat pada April 2020. Penyelidikan sedang dijalankan. Menurut perjanjian kerjasama antara kedua-dua pihak, CStone Pharmaceuticals akan menyediakan pembiayaan untuk penyelidikan dan pembangunan CS2006/NM21-1480 sehingga selesai percubaan klinikal Ib fasa awal. Pada masa yang sama CStone Pharmaceuticals akan beroperasi di Greater China (termasuk Tanah Besar China, Hong Kong, Macau dan Taiwan), Korea Selatan Dan Singapura mempunyai hak pembangunan dan pengkomersilan eksklusif. Numab mempunyai semua hak kepada calon dadah di seluruh dunia.

Dari segi saluran paip 2.0, CStone Pharmaceuticals sedang memperkukuh keupayaan inovasi endogennya melalui usaha yang tidak putus-putusnya dalam penyelidikan dan pembangunan, dan mewujudkan saluran paip ubat inovatif yang berbeza dengan hak dan kepentingan global. Pada masa ini, terdapat 15 barisan produk, di mana 8 adalah penyelidikan dan pembangunan bebas, dan 7 diperkenalkan atau dibangunkan bersama, meliputi molekul kecil, antibodi monoklonal, antibodi poliklonal dan ADC dan subbahagian lain.