Tablet Dapoxetine Hydrochloride Dan Cinacalcet Hydrochloride Tablet Diluluskan Pertama

Pada April 15, menurut notis kelulusan ubat laman web rasmi NMPA, Huabo Kaisheng dan Jiayi Pharmaceutical dijangka mengambil tiruan pertama tablet dapoxetine hidroklorida dan tablet hidroklorida cinacalcet.

Mengenai Dapoxetine

Dapoxetine adalah perencat pengambilan serotonin selektif bertindak pendek yang pada awalnya digunakan untuk analgesik dan antidepresan, dan kemudian dikembangkan untuk merawat ejakulasi dini (PE).

PE adalah disfungsi seksual lelaki yang biasa. Menurut laporan asing, prevalensi PE pada lelaki berusia 18 hingga 59 tahun adalah setinggi 31%. Sarjana domestik meninjau kejadian FE hingga 25. 8%. Walau bagaimanapun, kadar perundingan penyakit ini tidak tinggi. Terapi PE domestik semasa terutamanya merangkumi tadalafil, sildenafil, dapoxetine, apomorphine dan vardenafil, yang mana tadalafil dan sildenafil mempunyai bahagian pasaran terbesar, merangkumi sekitar 90% bahagian pasaran.

Walau bagaimanapun, sejak penyelidikan asli dapoxetine secara rasmi dijual di China pada 2013, penjualan dan pangsa pasarnya telah berkembang pesat, dan" Konsensus Pakar Cina mengenai Diagnosis dan Rawatan PE GG; disyorkan sebagai ubat rawatan lini pertama untuk PE.

Memandangkan pasaran PE yang sangat besar, banyak syarikat domestik telah menggunakan bidang ini. Di pasar Dapoxetine, Columbine Pharmaceuticals adalah perusahaan domestik pertama yang telah lulus bioekivalen (BE) dan memohon pengeluaran sesuai dengan standard konsistensi kualiti penyelidikan yang asli. Namun, dari kemajuan tinjauan dan persetujuan terkini, Huabo Kaisheng Telah berjaya mengatasi Columbine, dan diharapkan menjadi syarikat pertama yang memenangkan Dapoxetine.

Selain itu, menurut pangkalan data wawasan, selain dua syarikat yang disebutkan di atas, tiga syarikat telah mengemukakan permohonan penyenaraian. Dilaporkan bahawa paten indikasi CN 1387432 A dapoxetine di China pada awalnya berakhir pada 2019, tetapi tidak sah di 2016, yang bermaksud bahawa syarikat itu dapat disenaraikan dan dijual setelah ia telah memperoleh kelayakan ubat generik.

Pada masa ini, harga tablet tunggal dapoxetine yang diteliti asli (30 mg) adalah 65-75 yuan, dan harga ubat generik pada amnya akan jauh lebih rendah daripada harga penyelidikan asal. Diharapkan masa depan ubat generik dapoxetine diharapkan dapat mencipta ubat generik sildenafil dengan kelebihan harga Brilliant.

Mengenai Kes Sina

Ubat asli Cinacalcet&# 39 adalah agen seperti kalsium yang pada mulanya dikembangkan oleh NPS Pharmaceuticals, dan kemudian dilesenkan kepada Anjin dan Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Ubat ini mengurangkan kadar hormon paratiroid, kalsium, fosforus, dan produk kalsium-fosfor dengan meningkatkan kepekaan reseptor sensitif kalsium terhadap tahap kalsium dalam aliran darah. Petunjuk yang diluluskan pada masa ini termasuk dialisis pemeliharaan penyakit ginjal kronik (CKD) Hiperkalsemia pada pesakit dengan hiperparatiroidisme sekunder (SHPT), pesakit dengan adenokarsinoma paratiroid, dan pesakit dengan hiperparatiroidisme primer.

Nama dagang dan petunjuk ubat ini berbeza di pelbagai negara atau wilayah. Nama dagang di Amerika Syarikat adalah Sensipar (2004. 03), nama dagang di Kesatuan Eropah adalah Mimpara (2004. 12), dan nama dagang di Jepun adalah Regpara (2015. 06). Nama dagang adalah Gaiping (2014. 06). Walau bagaimanapun, ubat ini hanya diluluskan untuk rawatan SHPT pada pesakit dengan dialisis penyelenggaraan CKD di Jepun dan China.

Sejak penyenaraian itu, penjualan Sina Kasai&# 39 meningkat setiap tahun. Pada bulan 2015, penjualan melebihi 1 bilion dolar AS. Di 2018, penjualan di Eropah dan Amerika Syarikat mencapai puncak sekitar 1. 774 bilion dolar AS. Pada 2019, penjualan penyelidikan asli Sinacaser menunjukkan penurunan seperti tebing, terutamanya kerana paten teras AS 6011068 Sinacaser tamat pada bulan Mac 8, 2018, dan kemudian sebilangan ubat generik telah diluluskan untuk disenaraikan.

Di China, Sina Kasai dimasukkan dalam katalog insurans perubatan nasional pada tahun kedua setelah diluluskan. Dengan peningkatan insurans perubatan, penjualan Gaiping di hospital awam di wilayah dan bandar utama di China telah berkembang pesat. Penjualan pada separuh pertama 2019 mencapai 21. 52 juta yuan, Sedikit lebih rendah daripada penjualan tahun penuh pada 2018. Lebih-lebih lagi, Gai Ping berjaya memperbaharui insurans perubatan untuk 2019. Menurut pangkalan data pandangan, harga setiap tablet (25 mg) adalah 34. 55 yuan / 34.61 yuan, yang tidak murah bagi keluarga pesakit penyakit buah pinggang kronik yang memerlukan dialisis untuk jangka masa yang panjang.

Memandangkan prestasi pasaran Gaiping&# 39 yang sangat baik, banyak syarikat domestik ingin berkongsi sepotong sup. Pada masa ini, sejumlah 5 syarikat telah mengemukakan permohonan penyenaraian untuk 4 ubat generik cinacalcet hydrochloride, yang mana Jiayi Pharmaceuticals mengemukakan permohonan penyenaraian pertama dan termasuk prosedur tinjauan Prioriti.