Deucravacitinib Masuk Kajian di Amerika Syarikat, Jepun Dan Eropah: Kesan Kuratif Mengalahkan Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS dan Agensi Ubat Eropah (EMA) masing-masing telah menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) dan Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) ubat anti-radang. Perencat TYK2 deucravacitinib. ): Untuk rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk (PsO). FDA telah menetapkan NDA's"Akta Caj Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA)" tarikh sasaran hingga 10 September 2022. Selain itu, Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (MHLW) Jepun juga telah menerima deucravacitinib untuk rawatan orang dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk, psoriasis pustular dan psoriasis jenis erythroderma.

Deucravacitinib ialah perencat tyrosine kinase 2 (TYK2) kelas pertama dalam kelas, lisan, selektif dengan mekanisme unik untuk menghalang laluan interferon IL-12, IL-23 dan jenis 1. Ubat ini adalah perencat TYK2 pertama yang dinilai dalam penyelidikan klinikal untuk rawatan pelbagai penyakit pengantara imun.

Struktur kimia Deucravacitinib

Aplikasi kawal selia deucravacitinib adalah berdasarkan keputusan positif dua ujian klinikal fasa 3 utama (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Kedua-dua ujian dijalankan pada pesakit dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk dan membandingkan deucravacitinib (6 mg secara lisan sekali sehari) dengan plasebo dan Otezla (apremilast, 30 mg, dua kali sehari).

Keputusan menunjukkan bahawa kedua-dua ujian mencapai titik akhir primer dan sekunder yang biasa: berbanding dengan plasebo dan Otezla, deucavacitinib menunjukkan peningkatan yang ketara secara klinikal dalam penyingkiran lesi kulit, beban gejala, dan kualiti hidup, termasuk dalam ke-16 Berbanding dengan plasebo dan Otezla, nisbah pesakit yang jauh lebih tinggi mencapai kawasan psoriasis dan peningkatan indeks keparahan sekurang-kurangnya 75% daripada garis dasar (PASI75), dan skor penilaian keseluruhan doktor statik (sPGA) adalah jelas atau hampir lengkap. Dikosongkan (sPGA 0/1), berbanding dengan Otezla pada minggu ke-24, bahagian pesakit yang lebih tinggi mencapai PASI75 dan sPGA 0/1 dan dikekalkan sehingga minggu ke-52. Dalam kajian ini, deucravacitinib adalah selamat dan diterima dengan baik, dengan kadar pemberhentian yang rendah disebabkan oleh kejadian buruk, dan tiada keabnormalan makmal yang ketara secara klinikal. .

Jonathan Sadeh, Naib Presiden Kanan Pembangunan Imunologi dan Fibrosis di Bristol-Myers Squibb, berkata: "Bagi pesakit dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk, terdapat keperluan mendesak untuk terapi oral yang lebih berkesan dan bertolak ansur dengan lebih baik, kerana ramai pesakit masih tidak menerima Rawatan yang mencukupi, malah tiada rawatan. Keputusan dua ujian POETYK-PSO fasa utama 3 menunjukkan bahawa deucravacitinib mempunyai potensi untuk meningkatkan standard penjagaan mulut untuk kumpulan pesakit yang sesuai untuk rawatan sistemik. Kami berharap untuk terus bekerjasama dengan FDA dan EMA untuk membawa deucravacitinib secepat mungkin Kepada pesakit dan doktor."