Sejarah Pembangunan GV-971

Sejarah pembangunan

Pada tahun 1997, pasukan R & D geng meiyu GV-971 mendapati bahan-bahan berkesan melalui pemeriksaan dadah.

Pada Julai 2006, ia mendapat persetujuan percubaan klinikal ubat Cina.

Pada Disember 2007, bermula Ⅰ tempoh penyelidikan klinikal di China.

Pada bulan Disember 2009, lembah hijau dianugerahkan lesen pembangunan global untuk fasa 971®.

Pada bulan Ogos 2013, lengkap Ⅱ tempoh penyelidikan klinikal untuk 971®.

Pada tahun 2014, bekerjasama dengan iqvia, pusat kesihatan mental Shanghai, hospital kolej Peking union, seperti 34 dari 3 hospital perisai untuk ubat multisenter antarabangsa pengalaman penyelidikan AD penyelidik klinikal, memulakan fasa klinikal Ⅲ kajian.

Pada bulan Julai 2018, kajian klinikal lengkap Ⅲ.

Pada bulan Oktober 2018, China mengemukakan permohonan untuk penyenaraian dadah baru dan pendaftaran pengeluaran. Ⅲ tempoh keputusan klinikal dalam persidangan antarabangsa ke-11 mengenai penyelidikan klinikal AD (CTAD) yang dinyatakan buat kali pertama.

Pada bulan November 2018, permohonan pendaftaran pendaftaran ubat baru diterima oleh CDE.

Pada bulan Oktober 2019, hasil mekanisme kajian tindakan dalam isu 971 ® telah diterbitkan sebagai artikel penutup dalam Penyelidikan Sel.

Pada bulan November 2019, pentadbiran ubat negeri (NMPA) secara rasmi meluluskan pelancaran fasa 971 ® (mannose natrium kapsul) di China.

Dadah asal China untuk merawat penyakit alzheimer, fasa 971, secara rasmi dijual di negara ini pada DEC 29, 2019.

Ciri-ciri inovatif

Ubat ini adalah ubat baru Cina dan antarabangsa yang pertama untuk rawatan penyakit alzheimer yang mensasarkan paksi otak. Di sebalik logik perkembangannya adalah pemahaman baru tentang patogenesis penyakit alzheimer. Teori di sebalik kebanyakan ujian ubat alzheimer baru, disokong oleh lima ubat yang terdahulu di pasaran, adalah deposit beta-amyloid di dalam otak yang mencetuskan keradangan yang merosakkan neuron dan membawa kepada penyakit alzheimer. Bagaimanapun, ujian klinikal ubat-ubatan yang dikembangkan untuk menyasarkan beta-amyloid menunjukkan bahawa keberkesanan klinikal mereka tidak signifikan.

Pasukan ini telah mendapat pemahaman baru tentang patogenesis penyakit alzheimer: neuroinflammation yang disebabkan oleh gangguan flora usus adalah patogenesis penting penyakit alzheimer.

Geng meiyu (barisan depan, kiri pertama) dari institut perubatan materia medica Shanghai, akademi sains Cina, mengambil gambar dengan penyelidik dari institut penyelidikan lembah hijau lembah.