Eisai Dan Gilead Menandatangani Perjanjian Baru Untuk Mengedar Dan Mempromosikan Jyseleca (filgotinib) di Asia!

Eisai hari ini mengumumkan bahawa ia telah memeterai perjanjian dengan Gilead Sciences untuk mengkomersialkan dan mengedarkan perencat JAK1 lisan Jyseleca () di Asia (Korea Selatan, Singapura, Hong Kong dan Taiwan). , untuk arthritis rheumatoid (RA), kolitis ulseratif (UC), penyakit Crohn' (CD). Pada Disember 2019, Eisai menandatangani perjanjian kerjasama dengan anak syarikat Gilead Sciences Jepun untuk mengedar dan mempromosikan bersama filgotinib di Jepun.

Di bawah syarat perjanjian baharu, Eisai akan menerima hak pemasaran eksklusif untuk filgotinib di Korea Selatan, Singapura, Hong Kong dan Taiwan daripada Gilead. Pada masa ini, Gilead telah mendapat kelulusan daripadafilgotinibuntuk rawatan indikasi RA daripada pihak berkuasa kawal selia di Taiwan, dan telah mengemukakan permohonan pemasaran untuk filgotinib dalam rawatan RA di Korea Selatan. Selepas kelulusan, Eisai akan mengambil alih lesen pengeluaran dan penjualan filgotinib di Korea dan Taiwan daripada Gilead. Di Hong Kong dan Singapura, Eisai akan mengemukakan permohonan untuk filgotinib. Di bawah perjanjian itu, Eisai akan membuat bayaran pendahuluan berkontrak kepada Gilead, serta pembayaran kawal selia dan pencapaian jualan.

Filgotinib ialah perencat keutamaan JAK1 oral sekali sehari. Di Jepun, filgotinib telah diluluskan untuk rawatan pesakit rheumatoid arthritis (RA) (termasuk pencegahan kerosakan sendi struktur) yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi konvensional. Pada April 2021, anak syarikat Gilead Jepun telah mengemukakan permohonan tanda baharu untukfilgotinibuntuk rawatan kolitis ulseratif (UC) sederhana hingga teruk aktif.

Filgotinib ditemui dan dibangunkan oleh Galapagos, dan Gilead memeterai perjanjian dengan Galapagos pada akhir Disember 2015 berjumlah sehingga $2 bilion untuk bersama-sama membangunkan dan mengkomersialkan filgotinib secara global. Pada Disember 2020, kedua-dua pihak menyemak semula perjanjian pengkomersilan dan pembangunandisebabkan oleh kemunduran besar dalam peraturan AS. Galapagos akan bertanggungjawab untuk pengkomersilan filgotinib di Eropah (tempoh peralihan dijangka selesai menjelang akhir 2021), manakala Gilead akan terus bertanggungjawab untuk filgotinib di luar Eropah, termasuk Jepun (di mana Gilead memasarkan bersama filgotinib dengan Eisai) .

To date, Jyseleca (100mg, 200mg, tablet) has been approved and marketed in the EU, UK, and Japan for the treatment of moderate-to-moderate-to-moderate patients who have an inadequate response or intolerance to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Adult patients with severe rheumatoid arthritis (RA). In terms of medication, Jyseleca can be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX).

Pada November tahun ini, Jyseleca (tablet 200mg) telah diluluskan di EU untuk petunjuk baharu: untuk rawatan kolitis ulseratif (UC) yang sederhana hingga teruk aktif pada pesakit dengan tindak balas yang tidak mencukupi, tidak bertindak balas atau tidak bertoleransi terhadap terapi konvensional atau biologi ) pada pesakit dewasa.

Perlu diingat bahawa disebabkan kebimbangan keselamatan, FDA AS tidak meluluskan Jyseleca untuk sebarang petunjuk.