Lorviqua (lorlatinib) Akan Diluluskan di EU: KeberkesananNya Jauh Lebih Baik Daripada Xalkori!

Pfizer hari ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) Agensi Ubat Eropah (EMA) telah mengeluarkan pendapat ulasan positif yang mengesyorkan kelulusan Lorviqua (lorlatinib): rawatan baris pertama limfoma kinase anaplastic (ALK) -pesakit bukan dewasa yang positif dengan kanser paru-paru sel kecil (NSCLC). Pendapat CHMP akan dikemukakan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) untuk semakan, yang biasanya membuat keputusan semakan akhir dalam masa 2 bulan.

Pada bulan Mac tahun ini,lorlatinibtelah diluluskan oleh FDA A.S. untuk memperluaskan petunjuk: untuk rawatan baris pertama pesakit dewasa dengan NSCLC metastatik positif ALK. Keputusan dari percubaan Fasa 3 CROWN menunjukkan bahawa Lorviqua mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 72% berbanding dengan perencat ALK generasi pertama Pfizer Xalkori (crizotinib) pada orang dewasa dengan NSCLC ALK-positif yang baru didiagnosis.

Kanser paru-paru adalah penyebab nombor satu kematian yang berkaitan dengan kanser di seluruh dunia. NSCLC menyumbang kira-kira 80-85% kanser paru-paru. AlK-positif tumor menyumbang kira-kira 3-5% daripada kes NSCLC. Sebelum terapi dan imunoterapi yang disasarkan, kadar survival 5 tahun untuk pesakit dengan NSCLC maju hanya 5%. Xalkori (crizotinib) adalah ubat sasaran ALK pertama di dunia yang dilancarkan oleh Pfizer. Xalkori adalah perencat alK tyrosine kinase generasi pertama (TKI). Sejak pelancarannya pada tahun 2011, ia telah banyak mengubah prognosis pesakit dengan ALK + NSCLC yang maju. Rawatan klinikal.

Lorbrena adalah perencat ALK generasi ketiga yang dibangunkan khusus untuk menghalang mutasi tumor yang paling biasa yang mendorong ketahanan terhadap ubat-ubatan semasa dan untuk menangani metastasis otak di tapak yang paling biasa perkembangan penyakit di NSCLC positif ALK. Antara pesakit dengan kanser paru-paru ALK-positif, sehingga 40% mengembangkan metastasis otak pada diagnosis awal.

Kelulusan petunjuk FDA YANG diperluaskan dan cadangan CHMP EU untuk kelulusan adalah berdasarkan data dari kajian CROWN Fasa 3 yang penting. Ini adalah kajian kepala ke kepala menilai keberkesanan dan keselamatan dua ubat antikanser yang disasarkan ALK,lorlatinibDancrizotinib, sebagai terapi baris pertama di 296 pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dengan ALK + NSCLC lanjutan.

Data menunjukkan bahawa rawatan lorlatinib dengan ketara mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 72% berbanding dengan crizotinib (HR = 0.28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibrawatan dengan ketara meningkatkan kadar tindak balas intrakranial berbanding dengan crizotinib (kadar tindak balas objektif [ORR]: 82% vs 23%; kadar tindak balas lengkap [CR]: 71% vs 8%), dan perkadaran pesakit dengan tempoh tindak balas intrakranial (IC-DOR) ≥12 bulan adalah jauh lebih tinggi (79% vs 0%).

Ubat-ubatan yang didorong oleh Biomarker telah meningkatkan hasil untuk pesakit dengan NSCLC positif ALK, tetapi terapi inovatif masih diperlukan untuk melambatkan perkembangan penyakit. Hasil kajian CROWN menunjukkan bahawa Lorbrena mempunyai potensi untuk menjadi pilihan rawatan baris pertama yang mengubah amalan klinikal di NSCLC POSITIF ALK. Data yang relevan telah diterbitkan dalam jurnal perubatan antarabangsa "New England Journal of Medicine" (NEJM). Lihat: Lorlatinib atau Crizotinib Baris Pertama dalam Kanser Paru-paru ALK-Positif Lanjutan.