Eisai Fycompa (Perampanel) Telah Diluluskan Oleh Kesatuan Eropah Untuk Mengembangkan Penduduk Yang Berkenaan Dan Telah Disenaraikan Di China!

Eisai baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan ubat anti-epilepsi Fycompa (perampanel) untuk mengembangkan populasi yang berkenaan: (1) Sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi separa onset (POS, dengan atau tanpa epilepsi sistemik sekunder) (2) Sebagai terapi adjuvant untuk pesakit dengan epilepsi tonik-klonik umum utama (PGTCS), julat umur telah berkembang dari 12 tahun dan lebih hingga 4 tahun dan ke atas. Berumur 7 tahun ke atas.

Pada pertengahan Oktober tahun ini, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China menerima dua permohonan ubat baru (sNDAs) tambahan daripada Fycompa: (1) sebagai monoterapi untuk merawat epilepsi separa; (2) petunjuk pediatrik: Untuk rawatan epilepsi separa onset pada pesakit dengan epilepsi ≥ 4 tahun.

Kelulusan EU adalah berdasarkan data daripada kajian klinikal Fasa III (Kajian 311) dan kajian klinikal Fasa II (Kajian 232), yang menilai Fycompa sebagai terapi yang sesuai untuk pesakit pediatrik dengan POS atau PGTCS. (1) Kajian 311 menilai keselamatan, toleransi, keberkesanan dan kepekatan darah Fycompa sebagai terapi adjuvant untuk pesakit pediatrik (di bawah umur 4-12 tahun) dengan POS yang tidak mencukupi atau kawalan PGTC. Hasil kajian ini menunjukkan bahawa keselamatan dan keberkesanan terapi kombinasi Fycompa pada pesakit pediatrik (di bawah 4-12 tahun) dengan kawalan POS yang lemah adalah sama dengan pesakit 12 tahun ke atas. Peristiwa buruk yang paling biasa (kejadian ≥10%) diperhatikan dalam kajian ini adalah mengantuk, nasopharyngitis, demam, muntah, pening, selesema, dan kerengsaan. (2) Kajian 232 menilai farmakokus, keberkesanan dan keselamatan jangka panjang Fycompa sebagai terapi adjuvant untuk pesakit epilepsi pediatrik (2 hingga 12 tahun). Peristiwa buruk yang diperhatikan dalam kajian ini (≥10% dalam kumpulan Fycompa) adalah demam, keletihan, muntah, kerengsaan, kelesukan, pening dan jangkitan saluran pernafasan atas.

Fycompa adalah ubat antiepileptik kelas pertama (AED) yang dibangunkan secara dalaman oleh Eisai. Ubat ini adalah antagonis reseptor glutamat jenis AMPA yang sangat terpilih. Glutamat adalah neurotransmitter utama yang mediates sawan. Sebagai antagonis reseptor AMPA, Fycompa boleh mengurangkan keseronokan berlebihan neuron yang berkaitan dengan sawan epileptik dengan mensasarkan aktiviti reseptor-glutamat AMPA di postsynaptic; mekanisme tindakan ini sama seperti ubat antiepileptik yang ada pada masa ini (AED). )berbeza.

Sehingga kini, Fycompa telah diluluskan di lebih daripada 70 negara di seluruh dunia, termasuk Jepun, Amerika Syarikat, China, dan negara-negara lain di Eropah dan Asia, sebagai terapi adjuvant untuk rawatan epilepsi separa onset (POS, dengan atau Tiada sawan umum sekunder). Di samping itu, Fycompa juga telah diluluskan di lebih daripada 65 negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Syarikat, Jepun dan negara-negara Eropah dan Asia yang lain, sebagai terapi adjuvant untuk klonus tonik umum utama (PGTC) sawan dalam pesakit epilepsi 12 tahun dan lebih tua rawatan. Di Jepun, Amerika Syarikat dan Korea Selatan, Fycompa juga sesuai sebagai monoterapi dan terapi adjuvant untuk rawatan epilepsi separa onset (dengan atau tanpa sawan umum sekunder) pada pesakit epilepsi 4 tahun dan lebih tua. Sehingga kini, Fycompa telah digunakan untuk merawat lebih daripada 300,000 pesakit di seluruh dunia.

Pada masa ini, Eisai juga sedang menjalankan kajian klinikal fasa III global (Kajian 338) untuk menilai Fycompa dalam rawatan epilepsi berkaitan sindrom Lennox-Gastaut. Di samping itu, syarikat ini juga sedang membangunkan formulasi suntikan Fycompa.

Di China, Fycompa (perampanel) mengemukakan Permohonan Dadah Baru (NDA) pada September 2018 sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi separa onset pada pesakit epilepsi 12 tahun dan lebih tua. Oleh kerana manfaat klinikal yang signifikan dengan ubat-ubatan sedia ada, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China memberikan ulasan keutamaan Fycompa pada Januari 2019 dan diluluskan Fycompa pada September 2019.

Pada awal Januari tahun ini, Eisai melancarkan Fycompa di pasaran China. Ubat ini adalah tablet sekali harian untuk rawatan adjuvant epilepsi separa onset (dengan atau tanpa epilepsi umum sekunder) pada pesakit epilepsi 12 tahun dan lebih tua. .

Dianggarkan terdapat kira-kira 9 juta pesakit dengan epilepsi di China, kira-kira 60% terjejas oleh epilepsi separa onset, dan 40% daripada mereka yang mempunyai epilepsi separa onset memerlukan rawatan adjuvan. Kira-kira 30% pesakit dengan epilepsi menerima ubat antiepilepsi yang tersedia secara komersial (AED) yang tidak dapat mengawal sawan mereka, jadi terdapat keperluan perubatan unmet yang ketara dalam bidang ini.

Epilepsi boleh diklasifikasikan secara kasar mengikut jenis penyitaannya. Rampasan separa merangkumi kira-kira 60% daripada sawan epileptik, dan sawan amnya menyumbang kira-kira 40%. Utama umum tonic-clonic (PGTC) sawan, iaitu mals besar, adalah jenis yang paling biasa dan paling teruk sawan umum, merangkumi kira-kira 60% kes sawan umum. Sawan PGTC dicirikan oleh kehilangan kesedaran dan sawan badan. Gejala-gejala biasa epilepsi besar termasuk berbuih di mulut, mata terbalik, twitching anggota badan, dan menjerit, yang boleh menyebabkan inkontinens dan sawan berterusan. Sawan adalah hasil ketidakseimbangan dalam pengujaan dan perencatan neuron otak. Keimbangan ini boleh dicetuskan oleh pelbagai mekanisme neurokimia, tetapi pada masa ini sedikit diketahui.