Eisai/Meiji baru terpilih MAO-B penindas Equfina (safinamide) telah diluluskan di Korea!

Syarikat farmaseutikal Jepun Eisai telah mengumumkan bahawa pentadbiran makanan dan ubat Korea (MFDS) telah meluluskan ubat penyakit Parkinson yang baru (safinamide) sebagai terapi berkesan yang mengandungi produk levodopa untuk rawatan turun naik dos pergerakan (dos Motor turun naik) pesakit dengan penyakit idiopathic Parkinson.

Di Korea Selatan, Eisai Korea, anak syarikat Eisai, mengemukakan permohonan kebenaran pemasaran untuk safinamide pada Julai 2019. Dengan kelulusan ini, Korea Selatan menjadi negara pertama di Asia untuk melantik safinamide untuk pergi awam kecuali Jepun.

Di Jepun, Equfina telah diluluskan pada bulan September 2019 untuk pesakit dengan penyakit Parkinson yang menerima ubat yang mengandungi levodopa untuk meningkatkan fenomena yang memakai.

Menurut perjanjian lesen yang ditandatangani antara Eisai dan Meiji Seika Pharma ("Meiji") pada bulan Mac 2017, Eisai mendapat hak eksklusif untuk menjual safinamide di Jepun dan hak untuk membangunkan dan menjual di Asia.

Di Amerika Syarikat, safinamide telah diluluskan pada Mac 2017, menjadi entiti kimia baru pertama (NCE) yang diluluskan untuk rawatan penyakit Parkinson di pasaran Amerika Syarikat dalam lebih daripada satu dekad. Selain itu, safinamide juga telah diluluskan untuk dijual di lebih daripada sepuluh negara Eropah. Di pasaran Amerika Syarikat dan Eropah, nama jenama safinamide adalah Xadago. Dadah adalah disyorkan untuk digabungkan dengan levodopa atau ubat-ubatan lain Parkinson untuk rawatan penyakit idiopathic Parkinson.

Penyakit Parkinson (PD) terapi ubat akan menunjukkan pengurangan dalam keberkesanan dan kesan sampingan jangka panjang selepas tempoh masa tertentu, seperti turun naik pergerakan (termasuk akhir ejen, suis, dll). Fenomena akhir dos merujuk kepada penampilan semula atau memburukkan lagi langkah PD dan gejala bukan senaman yang muncul sebelum ubat dan boleh lega selepas ubat.

Equfina telah diluluskan di Korea, terutamanya berdasarkan kajian dua buta, plasebo-kawalan, fasa III (MENYELESAIKAN kajian). Kajian ini dijalankan di beberapa buah negara (termasuk Korea Selatan) untuk menilai keberkesanan dan Keselamatan safinamide sekali setiap hari sebagai satu Adjung kepada levodopa untuk pesakit penyakit Parkinson dengan turun naik pergerakan selama 24 minggu. Dalam kajian ini, endpoint utama adalah perubahan dalam purata masa bukan Upaya harian (secara ON-Time, tempoh masa di mana gejala Parkinson adalah ditindas) dari dasar ke tempoh rawatan 24 minggu.

Data menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan safinamide mempunyai peningkatan dalam masa 0.96 jam (95% CI: 0.56, 1.37; p<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

Penyakit Parkinson (PD) ialah penyakit neurodegeneratif yang boleh menyebabkan gangguan pergerakan, termasuk gegaran anggota, kekejangan otot dan gangguan berjalan. Penyakit ini disebabkan oleh kemerosotan sistem saraf dopamine, mengakibatkan kekurangan dopamine saraf dalam otak.

Levodopa pada masa ini adalah ubat yang paling berkesan dan digunakan secara meluas untuk rawatan penyakit Parkinson. Bahagian pesakit yang mengambil ubat ini adalah setinggi 75%. L-dopa boleh secara berkesan menambah bekalan dopamine di dalam otak, tetapi sebagai penyakit berkembang, tempoh kesan L-dopamine (iaitu, ON-Time) akan secara beransur-ansur memendekkan, dan dalam beberapa pesakit, gejala Parkinson akan muncul sebelum dos seterusnya rawatan levodopa, yang dipanggil "memakai-off" fenomena. Dalam usaha untuk mengelakkan penampilan fenomena memakai, ia sering perlu untuk menggabungkan levodopa dengan ubat-ubatan lain dengan mekanisma tindakan yang berbeza.

Bahan farmaseutikal aktif Equfina adalah safinamide, jenis baru monoamine oxidase B (MAO-B) penindas, yang boleh mengurangkan kemerosotan dopamine rahsia dan membantu mengekalkan kepekatan dopamine dalam otak. Di samping itu, safinamide juga boleh menyekat saluran natrium yang bergantung pada neuron, dengan itu menghalang pembebasan glutamat. Oleh itu, dadah adalah satu rawatan baru untuk penyakit Parkinson dengan kedua-dua dopaminergic dan mekanisme Non-dopaminergic. . Beberapa kajian klinikal global yang lepas telah menunjukkan bahawa safinamide digabungkan dengan levodopa dalam rawatan penyakit Advanced Parkinson boleh memanjangkan masa dan meningkatkan prestasi pelaksanaan.

Safinamide telah ditemui dan dibangunkan oleh syarikat farmaseutikal Itali Newron. Meiji menandatangani perjanjian perlesenan dengan Newron pada tahun 2011 dan mendapat hak eksklusif untuk membangun, menghasilkan dan menjual safinamide di Jepun dan negara Asia yang lain. Eisai mencapai kerjasama dengan Meiji intipati pada Mac 2017 dan mendapat hak eksklusif safinamide di Jepun dan lain-lain negara Asia.