Epclusa Diluluskan Untuk Kanak-kanak Dengan Hepatitis C

FDA AS meluluskan permohonan tambahan ubat hepatitis C generasi ketiga Gilead Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) untuk rawatan usia ≥ 6 tahun atau berat ≥ 17 kg, tanpa sirosis (penyakit hati ) atau hanya kanak-kanak ringan dengan hepatitis C kronik genotip 1 - 6 dengan sirosis teruk. Pada masa yang sama, Bong Tong Sha digabungkan dengan ribavirin digunakan untuk merawat pesakit pediatrik dengan sirosis hati yang teruk berusia ≥ 6 tahun atau berat ≥ 17 kg.

Dr. Debra Birnkrant, Pengarah Bahagian Antivirus FDA&# 39, Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, mengatakan:" Kelulusan ini akan memberikan pilihan rawatan baru untuk kanak-kanak dan remaja dengan hepatitis C.&petikan;

Hepatitis C disebabkan oleh jangkitan virus Hepatitis C (HCV), yang dapat menyebabkan penurunan fungsi hati atau kegagalan. Menurut statistik, kira-kira 130-150 juta orang di seluruh dunia mempunyai hepatitis C. kronik. Di antara orang yang dijangkiti, kira-kira 11 juta adalah kanak-kanak di bawah 15 tahun, di mana 5 juta berada di tempoh viremia (merujuk kepada virus dalam darah).

Dr. Kathleen B Schwarz, Profesor Pediatrik di Sekolah Perubatan Universiti Johns Hopkins, mengatakan:" Walaupun rawatan hepatitis C telah meningkat dengan ketara dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pakar pediatrik masih harus mempertimbangkan pelbagai faktor, termasuk genotip, ketika memilih rawatan Dan keparahan penyakit hati. Perluasan persetujuan Bongtongsa dapat membantu anak-anak yang layak dengan hepatitis C melawan penyakit hati yang membawa maut ini."

Epclusa adalah rancangan rawatan hepatitis C oral tunggal, pan-genotip, tablet tunggal pertama' Diluluskan di Amerika Syarikat pada bulan Jun 2016 untuk rawatan pesakit dewasa dengan jangkitan HCV kronik dengan / tanpa sirosis semua genotip (jenis 1-6) Pesakit dengan sirosis pampasan). Pada masa ini, ubat tersebut juga telah disenaraikan di China.

Kelulusan itu berdasarkan data dari percubaan klinikal fasa II yang tidak buta dan pelbagai pusat (Kajian 1143). Percubaan ini mendaftarkan 175 kanak-kanak yang menerima 12 minggu rawatan Epclusa, yang mana 173 dimasukkan dalam analisis keberkesanan. Farmakokinetik, keselamatan dan keberkesanan Epclusa telah disahkan di sini.

Hasil kajian menunjukkan bahawa:

· Tidak ada perbezaan yang signifikan dalam farmakokinetik pesakit pediatrik dibandingkan dengan pesakit dewasa.

· Keselamatan dan keberkesanan rawatan Bentongsha untuk kanak-kanak 6 tahun ke atas pada dasarnya selaras dengan keputusan orang dewasa.

· Di antara 102 pesakit berusia 7-12 tahun, 93% pesakit dengan genotip 1 dan 100% pesakit dengan genotip 2, {{6} }, 4 dan 6 tidak mengesan virus dalam darah setelah 12 minggu selesai rawatan, Menunjukkan bahawa jangkitan hepatitis C telah sembuh.

· Dari 71 pesakit berusia 6-11 tahun dengan genotip 1-4, 93% mempunyai genotip 1 pesakit, 91% mempunyai genotip 3 pesakit, 100% mempunyai pesakit genotip 2 dan genotip 4 . Setelah 12 minggu, tidak ada virus yang terdeteksi dalam darah.

· Reaksi buruk yang paling biasa adalah keletihan dan sakit kepala. Reaksi buruk yang diamati pada pesakit kanak-kanak adalah konsisten dengan reaksi pada pesakit dewasa.

Epclusa mengandungi amaran kotak hitam: menunjukkan bahawa ubat tersebut dapat menyebabkan risiko pengaktifan virus hepatitis B pada pesakit dengan jangkitan bersama hepatitis C / HBV. Bagi kanak-kanak yang berumur di bawah 6 tahun, keselamatan dan keberkesanan Bentongsa masih belum ditentukan.