FDA Terima Permohonan Ubat Baru AbbVie Atogepant Untuk Mencegah Migrain Dalam Dewasa

AbbVie mengumumkan bahawa FDA telah menerima Permohonan Ubat Baru (NDA) Atogepant untuk mengkaji peptida berkaitan gen kalsium (CGRP) lisan antagonis (gepant) untuk pencegahan migrain dewasa yang memenuhi kriteria untuk migrain paroxysmal. AbbVie menjangkakan pengawal selia akan membuat keputusan menjelang akhir suku ketiga 2021.

Migrain adalah penyakit kronik yang kompleks. Serangannya sering menyebabkan orang ramai kehilangan nyawa normal atau keupayaan kerja, termasuk sakit kepala dan gejala saraf dan autonomi. Gejala-gejala dan keterukan migrain sangat berbeza di kalangan individu.

Atogepant NDA adalah berdasarkan sokongan data projek klinikal yang kukuh. Projek ini dijalankan dalam hampir 2500 pesakit dengan migrain 4-14 hari sebulan. Ia menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi atogepant lisan untuk rawatan pencegahan migrain. Projek ini merangkumi kajian kemajuan tiga fasa utama, kajian Fasa 2b/3 utama (CGP-MD-01) dan kajian keselamatan jangka panjang Fasa III.

Dalam multicenter, rawak, dua buta, kajian Fasa III ADVANCE yang dikawal oleh placebo, selari, semua kumpulan rawatan aktif Atogepant mencapai titik hujung utama mereka, iaitu, semasa tempoh rawatan 12 minggu, berbanding dengan placebo, semua dos (10mg, 30mg, 60mg) Atogepant secara statistik mengurangkan purata bilangan hari migrain sebulan dari paras asas. Di samping itu, kedua-dua dos yang tinggi (30mg, 60mg) menunjukkan peningkatan statistik yang ketara dalam semua enam titik hujung sekunder, yang secara statistiknya signifikan.

Dari segi keselamatan, berbanding dengan keselamatan yang diperhatikan dalam perbicaraan sebelumnya menilai Atogepant, tiada risiko keselamatan baru telah dipatuhi. Kajian ini mengikuti keputusan positif kajian Fasa 2b/3, yang mencapai titik hujung utama dalam semua dos dan jadual dos. Kajian keselamatan jangka panjang Fasa III menilai keselamatan dan toleransi 60 mg Atogepant lisan yang diambil setiap hari selama 52 minggu. Kajian keselamatan jangka panjang tiga fasa akan dijalankan pada mesyuarat tahunan maya Akademi Neurologi Amerika 2021. Keputusan kajian Fasa 2b/3 dan kajian ADVANCE Fasa 3 telah diumumkan sebelum ini.

Atogepant adalah antagonis reseptor berkaitan gen kalsiumin lisan (CGRP) (gepant), yang dibangunkan khas untuk rawatan pencegahan migrain. CGRP dan reseptornya dinyatakan dalam bidang sistem saraf yang berkaitan dengan patophysiologi migrain. Kajian telah menunjukkan bahawa tahap CGRP meningkat semasa serangan migrain, dan antagonis reseptor CGRP terpilih mempunyai kesan klinikal terhadap migrain.