Simcere Dan Kazia Menandatangani Perjanjian AS $ 292 Juta Untuk Membangun PI3K Inhibitor Paxalisib Di China!

Beribu pejabat di Sydney, Australia, Kazia Therapeutics adalah sebuah syarikat bioteknologi yang memfokuskan pada onkologi, khusus untuk pengembangan ubat-ubatan anti-barah yang inovatif. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa ia telah menandatangani perjanjian lesen dengan Simcere Pharmaceutical Group Ltd .: Untuk paxalisib ubat anti-barah Kazia&# 39, Simcere Pharmaceuticals telah memperoleh hak pengembangan dan Pengkomersialan.

Paxalisib adalah projek perintis Kazia, yang merupakan perencat molekul kecil pada laluan PI3K / Akt / mTOR yang meresap otak. Ia sedang dikembangkan untuk rawatan glioblastoma (GBM), yang paling biasa dan paling agresif pada orang dewasa Kanser otak primer seksual. Paxalisib diberi kuasa oleh Roche' s Genentech pada akhir 2016, dan kajian utama untuk rawatan GBM akan dimulakan pada Januari 2021. Pengambilan pesakit untuk GBM AGILE akan dimulakan. Pada masa ini, 7 kajian lain menilai paxalisib dalam rawatan bentuk tumor otak yang lain. Sebelumnya, FDA AS telah memberikan paxalisib sebutan Penunjuk Ubat Anak Yatim (ODD) dan Penunjuk Laluan Pantas (FTD) untuk rawatan GBM, dan Penunjukan Penyakit Pediatrik Rare (RPDD) untuk rawatan glioma pontin endogen yang meresap (DIPG).

Dalam sebilangan besar pesakit GBM, jalur PI3K / Akt / mTOR tidak teratur. Dalam kajian tahap II pesakit GBM yang baru didiagnosis dengan status promoter MGMT yang tidak dimetilasi, paxalisib menunjukkan isyarat keberkesanan klinikal yang sangat menggalakkan. Pada Januari 2021, kajian platform GBM AGILE mulai merekrut pesakit, dan penelitian ini diharapkan dapat menjadi dasar untuk pendaftaran wilayah geografi utama.

Menurut terma perjanjian, Simcere Pharmaceuticals akan bertanggungjawab untuk pengembangan, pendaftaran dan pengkomersialan paxalisib di Greater China (Daratan, Hong Kong, Makau, Taiwan). Kazia berhak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan paxalisib di semua wilayah lain, dan akan terus memajukan penyelidikan utama glioblastoma (GBM) AGILE seperti yang direncanakan, termasuk di China.

Kazia akan menerima bayaran pendahuluan sebanyak AS $ 11 juta, termasuk wang tunai AS $ 7 juta dan pelaburan ekuiti AS $ 4 juta, dengan premium 20% daripada harga transaksi saham baru-baru ini. Untuk indikasi glioblastoma (GBM), Kazia juga akan menerima pembayaran tonggak luar jangka hingga AS $ 281 juta, dan untuk petunjuk selain glioblastoma (GBM), Kazia juga akan menerima pembayaran tonggak selanjutnya. Simcere juga akan membayar royalti lebih dari sepuluh peratus untuk penjualan komersial kepada Kazia.

Simcere Pharmaceutical adalah salah satu syarikat farmaseutikal terkemuka di China, dengan lebih dari 40 produk tersenarai dan saluran pembangunan yang luas. Syarikat ini ditubuhkan pada tahun 1995 dan tersenarai di Bursa Saham Hong Kong (Bursa Saham Hong Kong: 2096). Bidang fokus strategik utama Simcere&# 39 adalah onkologi, penyakit sistem saraf pusat dan penyakit autoimun.

Struktur kimia paxalisib-GDC-0084 (sumber gambar: selleckchem.com)

Dr. James Garner, Ketua Pegawai Eksekutif Kazia, mengatakan: "China adalah salah satu pasar farmasi terbesar di dunia dan mempunyai syarat dan peluang khusus untuk produk onkologi inovatif. Kami sangat gembira dapat bekerjasama dengan Simcere untuk memastikan bahawa paxalisib berada di pasaran utama ini. Mencapai kejayaan komersial. Rekod kejayaan Simcere&# 39 tiada tandingannya. Mereka telah membawa kemampuan kelas pertama untuk paxalisib dalam pembangunan klinikal, urusan peraturan dan pengkomersialan. Kami berharap dapat bekerjasama rapat dengan rakan baru untuk membantu pesakit China secepat mungkin Menyediakan paxalisib."

Dr. Renhong Tang, naib presiden kanan Simcere Pharmaceuticals, berkata:" Kami sangat gembira dengan potensi paxalisib untuk berperanan dalam penyakit yang sangat mencabar ini. Di China, ada permintaan besar untuk terapi baru untuk barah otak, dan kita sama dengan Kazia. Berkomitmen untuk mengemukakan pilihan rawatan baru untuk pesakit."

Pada bulan November 2020, Kazia mengumumkan data interim positif dari kajian Fasa II yang sedang berlangsung (NCT03522298) yang menilai paxalisib dalam rawatan glioblastoma (GBM). Kajian ini dilakukan pada pesakit GBM yang baru didiagnosis dengan status promoter MGMT yang tidak dimetilasi, dan sedang menilai keselamatan paxalisib sebagai terapi tambahan setelah pesakit menjalani pembedahan pembedahan maksimum dantemozolomida(TMZ) digabungkan dengan radioterapi bersamaan dan kemoterapi Daya tahan, toleransi, dos fasa II yang disyorkan (RP2D), farmakokinetik (PK) dan aktiviti klinikal. TMZ kini merupakan terapi penjagaan standard untuk rawatan GBM.

Hasilnya pada 31 Ogos 2020 menunjukkan: (1) Kelangsungan hidup rata-rata (OS) rawatan paxalisib tambahan adalah 17.5 bulan, yang secara klinikal signifikan dibandingkan dengan 12.7 bulan yang berkaitan dengan perawatan standard yang ada TMZ Life diperpanjang. (2) Kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS) paxalisib adjuvant adalah 8,4 bulan, yang menunjukkan hasil yang baik dibandingkan dengan TMZ perawatan standard yang ada selama 5,3 bulan. (3) Seorang pesakit yang menerima rawatan tetap bebas penyakit 27 bulan setelah diagnosis.

Data akhir kajian dijangka akan dikeluarkan pada separuh pertama fiskal 2021. Untuk sebarang ubat antikanker baru," standard emas" adalah keupayaan untuk memanjangkan umur - ini adalah matlamat yang sangat mencabar dalam penyakit seperti glioblastoma (GBM). Data baru ini memberikan bukti klinikal pertama bahawa paxalisib berpotensi untuk mencapai tujuan ini pada populasi pesakit yang sangat mencabar.

Selama lebih dari dua dekad, pesakit dengan glioblastoma yang baru didiagnosis belum menerima rawatan ubat baru. Paxalisib dengan cepat menjadi salah satu calon ubat yang paling menjanjikan dalam saluran global untuk penyakit yang sangat mencabar ini.