Diluluskan oleh FDA Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 Bulan Paliperidone Palmitate): 2 Suntikan Setahun!

Janssen Pharmaceuticals, anak syarikat Johnson& Johnson (JNJ), baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) telah meluluskan antipsikotik atipikal Invega Hafyera yang sudah lama bertindak (paliperidone 6 bulan, paliperidone palmitat 6 bulan, PP6M) Ini adalah suntikan pertama dan satu-satunya untuk disuntik dua kali setahun untuk rawatan skizofrenia dewasa. Ini akan memberikan kawalan gejala jangka panjang dengan jumlah rawatan paling sedikit setiap tahun, yang akan membantu meningkatkan kepatuhan rawatan dan meningkatkan prognosis.

Invega Hafyera adalah terapi suntikan jangka panjang yang merupakan ubat preskripsi yang disuntik ke kawasan punggung atas pesakit setiap 6 bulan oleh penyedia perkhidmatan kesihatan. Invega Hafyera perlahan-lahan akan larut ke dalam darah selepas suntikan, memberikan rawatan berterusan dan kawalan gejala selama 6 bulan. Hasil dari kajian non-inferiority fasa 3 menunjukkan bahawa lebih dari 92% pesakit tidak mengalami kambuh selama 12 bulan tempoh rawatan.

Harus diingat bahawa sebelum beralih ke Invega Hafyera, pesakit mesti menggunakan Invega Sustenna (1 bulan paliperidone palmitate, PP1M) selama sekurang-kurangnya 4 bulan rawatan yang mencukupi, atau menggunakan Invega Trinza (3 bulan Pallid Peridone palmitate, PP3M) dirawat dengan baik untuk sekurang-kurangnya satu kitaran suntikan 3 bulan.

Kelulusan Invega Hafyera disokong oleh keberkesanan dan keselamatan gabungan ubat skizofrenia suntikan jangka panjang Janssen' Kelulusan ini berdasarkan hasil kajian Laluan 6. Ini adalah kajian global fasa 3 secara rawak, double-blind, non-inferiority 12 bulan, yang mendaftarkan 702 pesakit dewasa (18-70 tahun) dengan skizofrenia dari 20 negara.

Hasil kajian menunjukkan bahawa Invega Hafyera tidak kalah dengan Invega Trinza dari segi titik akhir utama masa untuk pertama kali kambuh pada akhir tempoh 12 bulan kajian. Data menunjukkan bahawa 92.5% kumpulan rawatan Invega Hafyera dan 95% kumpulan rawatan Invega Trinza tidak berulang pada 12 bulan. Kambuhan didefinisikan sebagai kemasukan ke hospital untuk psikosis, peningkatan jumlah skor Skala Sindrom Positif dan Negatif [PANSS], peningkatan skor item PANSS tunggal, cedera diri, tingkah laku ganas, atau idea bunuh diri / pembunuhan.

Dalam kajian ini, keselamatan yang diperhatikan konsisten dengan kajian sebelumnya mengenai Invega Sustenna dan Invega Trinza, dan tidak ada isyarat keselamatan baru yang muncul. Reaksi buruk yang paling biasa (≥5%) dalam percubaan klinikal Invega Hafyera termasuk jangkitan saluran pernafasan atas (12%), reaksi tempat suntikan (11%), kenaikan berat badan (9%), sakit kepala (7%) dan penyakit Parkinson ( 5%).

Data klinikal bukan inferiority Invega Hafyera

Gustavo Alva, penyiasat percubaan klinikal Invega Hafyera dan pengarah perubatan ATP Clinical Research, mengatakan:&"Sejak sekian lama, kami percaya bahawa kambuh adalah bahagian normal kehidupan pesakit skizofrenia, dan penyelidikan terus dilakukan membuktikan bahawa pematuhan ubat yang lebih kuat bermaksud hasil pesakit yang lebih baik. Hasil percubaan Fasa 3 memberikan bukti yang meyakinkan bahawa Invega Hafyera dapat memberikan kawalan gejala jangka panjang dengan jumlah dos terkecil per tahun, yang dapat membantu meningkatkan kepatuhan pesakit."

Skizofrenia adalah penyakit otak kronik yang kompleks. Gejala dan kemungkinan berulang (atau berulang gejala) mempengaruhi banyak aspek kehidupan harian pesakit&# 39. Rata-rata, pesakit dewasa dengan skizofrenia akan mengalami 9 kambuh dalam masa kurang dari 6 tahun, biasanya disebabkan oleh dos ubat yang terlewat. Pesakit dewasa dengan skizofrenia dan saudara-mara mereka menghadapi beban fungsi, emosi dan kewangan yang berterusan. Di samping itu, pesakit dengan kadar berulang yang lebih tinggi mungkin mempunyai lebih banyak kemasukan ke hospital, yang akan mengakibatkan biaya perubatan yang lebih tinggi untuk pesakit, sistem hospital, dan pembayar.

Suntikan yang bertindak lama (LAI) membolehkan pelepasan ubat perlahan ke aliran darah, dan telah wujud dan dikaji selama lebih dari 50 tahun. Berbanding dengan ubat oral, antipsikotik LAI mempunyai banyak kelebihan yang berpotensi, termasuk keperluan untuk ingat untuk minum ubat setiap hari, meningkatkan prognosis pesakit, meningkatkan kepuasan pesakit dan doktor, dan mengurangkan kadar berulang. Baru-baru ini, Suruhanjaya Kesihatan Mental Nasional dan Persatuan Psikiatri Amerika telah mengemas kini garis panduan dan garis panduan untuk rawatan skizofrenia, memperluas penggunaan LAI yang disyorkan untuk pesakit dewasa yang sesuai dengan skizofrenia.

Gabungan terapi suntikan jangka panjang Janssen Pharmaceutical&# 39 untuk pesakit dewasa dengan skizofrenia memberikan pilihan dos yang paling luas dan rawatan yang paling tahan lama untuk skizofrenia. Portofolio produknya merangkumi Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (1 bulan paliperidone palmitate), Invega Trinza (3 bulan paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 bulan palipet Peridone palmitate), semua ubat ini diberikan oleh profesional perubatan dalam klinik tetapan.