FDA Diluluskan Vimpat (Lacosamide) Untuk Rawatan Kejang Tonik-klonik Umum Utama (PGTCS)!

Baru-baru ini UCB mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan CV ubat Vimpat (lacosamide) anti-epileptik sebagai terapi tambahan untuk rawatan clonus tonik umum primer berusia ≥4 tahun Pesakit dengan epilepsi (PGTCS); sebagai tambahan, FDA juga meluluskan suntikan intravena Vimpat untuk rawatan kanak-kanak berumur ≥4 tahun.

Mengenai kumpulan kanak-kanak yang diperluas, tablet Vimpat dan cairan oral telah disetujui sebagai terapi monoterapi dan tambahan untuk epilepsi permulaan separa pada kanak-kanak dan orang dewasa berusia ≥4 tahun. Di Amerika Syarikat, penyelesaian intravena Vimpat sebelumnya hanya disetujui untuk rawatan epilepsi permulaan separa pada pesakit dewasa (≥17 tahun).

Sekarang, ketiga-tiga persiapan Vimpat (termasuk tablet, cecair oral, dan suntikan intravena) dapat digunakan untuk merawat epilepsi onset separa dan boleh digunakan untuk rawatan tambahan PGTCS pada pesakit berusia ≥ 4 tahun. Kelulusan ini seterusnya membantu mereka yang menghidap epilepsi yang mempunyai pilihan rawatan yang berkesan pada masa lalu, sambil memperkuat kepimpinan UCB&# 39 dalam mengubah perawatan epilepsi.

Di Eropah, Vimpat belum diluluskan untuk merawat pesakit dengan PGTCS. Walau bagaimanapun, pada bulan Oktober tahun ini, Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mengeluarkan tinjauan positif yang menunjukkan bahawa Vimpat harus disetujui sebagai terapi tambahan untuk rawatan kanak-kanak, remaja, dan orang dewasa berusia ≥ 4 tahun. , Rawatan epilepsi umum idiopatik (IGE). Pada masa ini, rawatan Vimpat&# 39 terhadap PGTCS juga sedang menjalani tinjauan peraturan di Jepun dan Australia.

PGTCS adalah sejenis epilepsi yang berlaku di seluruh otak. Ia mempengaruhi kedua-dua belah otak dari awal, menyebabkan kekejangan otot dan kekejangan selama beberapa minit. Pesakit PGTCS mempunyai peningkatan risiko kecederaan, dan mereka yang mengalami ≥3 kejang dalam setahun mempunyai peningkatan risiko kematian epilepsi secara tiba-tiba sebanyak 15 kali ganda.

Kelulusan PGTCS sebahagiannya berdasarkan data dari percubaan klinikal fasa 3 yang baru-baru ini diterbitkan dalam Journal of Neurology, Neurosurgery& Psikiatri. Percubaan ini dijalankan pada 242 pesakit epilepsi pediatrik dan dewasa ≥ 4 tahun yang PGTCS menunjukkan kawalan yang tidak mencukupi di bawah ubat-ubatan anti-epilepsi semasa. Titik akhir utama kajian adalah masa PGTCS kedua dalam tempoh penilaian 24 minggu, iaitu risiko PGTCS kedua.

Hasil kajian menunjukkan bahawa kajian ini mencapai titik akhir utama: dibandingkan dengan kumpulan plasebo, risiko PGTCS kedua dalam kumpulan rawatan Vimpat dikurangkan dengan ketara sebanyak 45% (p=0,001), dan kadar pesakit tanpa PGTCS semasa rawatan adalah jauh lebih tinggi (31.3% berbanding 17.2%, p=0.011). Dalam kajian ini, tidak ada masalah keselamatan yang baru berlaku. Vimpat dapat diterima dengan baik pada pesakit dengan epilepsi umum idiopatik (IGE) dan PGTCS. Di antara pesakit yang dirawat dengan Vimpat, tindak balas buruk yang paling biasa (≥10%) adalah pening (23%), mengantuk (17%), sakit kepala (14%) dan mual (10%), berbanding dengan 7 pada kumpulan plasebo. %, 14%, 10% dan 6%.

Epilepsi adalah salah satu penyakit neurologi kronik yang paling biasa di dunia. Terdapat kira-kira 3.4 juta pesakit di Amerika Syarikat, 1 juta di Jepun, 6 juta di Eropah, dan 10 juta di China. Terdapat kira-kira 65 juta pesakit di seluruh dunia, dengan prevalensi sekitar 1%. Penyakit ini mungkin berlaku pada usia yang luas, dari bayi hingga orang tua, dan kejadiannya tidak banyak berubah antara negara, lokasi geografi, jantina, atau ras yang berlainan. Epilepsi adalah penyakit yang belum dapat dipenuhi oleh keperluan perubatan. Sebilangan besar pesakit memerlukan rawatan ubat jangka panjang. Menurut laporan, lebih daripada 30% pesakit masih tidak dapat mengawal kejang dengan secukupnya walaupun telah menggunakan ubat anti-epilepsi.

Kejang yang berkaitan dengan epilepsi dibahagikan kepada tiga kategori berdasarkan gejala klinikalnya: sawan separa (kadang kala berkembang menjadi kejang umum sekunder), sawan umum, dan kejang yang tidak diklasifikasikan. Kejang tonik-klonik adalah kejang umum di mana pesakit tiba-tiba kehilangan kesedaran, menunjukkan kekakuan badan dan kejang yang teruk. Menurut laporan, kejang tonik-klonik menyumbang sekitar 60% dari kejang umum.

Vimpat adalah jenis baru antagonis pengikat tapak glisin N-metil-D-aspartat (NMDA). Ia tergolong dalam kelas baru asid amino yang berfungsi dan merupakan ubat antikonvulsan dengan mekanisme tindakan ganda yang baru. Berbanding dengan ubat anti-epilepsi lain, Vimpat mempunyai aktiviti mengatur saluran ion natrium, yang mempunyai fungsi yang sangat penting dalam mengatur aktiviti sistem saraf dan mempromosikan konduksi antara sel-sel saraf. Vimpat secara selektif bertindak pada penyahaktifan saluran natrium yang perlahan dan memanjangkan masa ketidakaktifan saluran natrium, yang dapat mengurangkan kemasukan natrium dengan lebih berkesan, mengurangkan kegembiraan neuron, dan mencapai tujuan merawat epilepsi.

Di China, Vimpat (lacosamide) telah diluluskan pada awal Disember 2018 sebagai terapi tambahan untuk epilepsi permulaan separa (dengan atau tanpa kejang umum sekunder) pada remaja dan orang dewasa dengan epilepsi 16 tahun ke atas. Dianggarkan terdapat hampir 10 juta pesakit dengan epilepsi di China, dan sekitar 400,000 pesakit yang baru didiagnosis setiap tahun. Persetujuan Vimpat adalah tonggak penting bagi majoriti pesakit epilepsi di China dan akan memberikan pilihan rawatan baru yang menarik untuk pesakit epilepsi. Hasil dari tinjauan di seluruh negara menunjukkan bahawa sawan yang dikawal dengan buruk telah menyebabkan kadar pengangguran hampir 70% di kalangan pesakit epilepsi Cina. Ini menunjukkan bahawa terdapat permintaan yang jelas untuk ubat-ubatan yang dapat mengawal dan menguruskan penyakit dengan lebih baik pada pesakit dengan epilepsi. Sebagai ubat anti-epilepsi generasi ketiga pertama yang diluluskan di pasaran China selama lebih dari satu dekad, Vimpat (lacosamide) membawa pilihan rawatan baru kepada pesakit yang mengalami sawan dengan titik tindakan yang baru dan unik. Ini membawa manfaat yang besar bagi pesakit yang masih tidak dapat mencapai kawalan kejang yang baik.

Pada masa ini, bentuk dos produk Vimpat&# 39 di pasaran antarabangsa merangkumi tablet pelbagai spesifikasi, sirap oral, sirap kering, dan persediaan intravena. Pada pesakit yang tidak dapat mengambil oral secara sementara, penyediaan intravena Vimpat adalah bentuk dos pilihan untuk membantu pesakit dengan epilepsi terus merawat.