Gilead Epclusa Telah Diluluskan Oleh FDA AS Untuk Penggunaan pada Kanak-kanak Berusia ≥3 Tahun!

Gilead Sciences baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan pengembangan indikasi pediatrik ubat hepatitis C Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) untuk memasukkan pesakit pediatrik dengan hepatitis C kronik berusia ≥3 tahun, tanpa mengira Jenis gen HCV atau keparahan penyakit hati.

FDA telah meluluskan formulasi granular oral Epclusa baru (sofosbuvir / velpatasvir, 200mg / 50mg, 150mg / 37.5mg), yang dikembangkan khas untuk anak kecil yang tidak dapat menelan tablet. Dari segi ubat, dos Epclusa yang disyorkan pada kanak-kanak berumur 3 tahun adalah berdasarkan berat badan dan fungsi hati.

Perlu dinyatakan bahawa Epclusa adalah satu-satunya program rawatan HCV pan-genotip bebas perencat protease yang diluluskan untuk rawatan pesakit hepatitis C semuda berusia 3 tahun. Di Amerika Syarikat, pada tahun 2018, kira-kira 35-40 ribu kanak-kanak telah dijangkiti HCV, dan kejadiannya meningkat. Penularan dari ibu ke anak adalah penyebab jangkitan HCV yang paling biasa pada kanak-kanak. Dari tahun 2009 hingga 2017, penghantaran ibu ke anak meningkat sebanyak 161%. Pada wanita usia subur, penggunaan ubat intravena adalah pemacu utama jangkitan HCV.

Epclusa adalah rancangan rawatan hepatitis C oral tunggal, pan-genotip, tablet tunggal pertama di dunia&# 39, sekali sehari untuk semua 6 genotip (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Rawatan pesakit hepatitis C. Ubat ini terdiri daripada ubat bintang hepatitis C Gilead Sovaldi (sofosbuvir) dan ubat antivirus lain, velpatasvir. Antaranya, sofosbuvir adalah inhibitor polimerase analog nukleosida, dan velpatasvir adalah perencat NS5A pan-genotip. Perlu dinyatakan bahawa label ubat Epclusa disertakan dengan peringatan kotak hitam, yang menunjukkan bahawa ubat tersebut berisiko mengaktifkan semula virus hepatitis B (HBV) pada pesakit dengan jangkitan bersama hepatitis C / hepatitis B (HCV / HBV).

Epclusa telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan Jun 2016. Dengan kelulusan terbaru ini, ubat ini sesuai untuk kanak-kanak dan orang dewasa berusia ≥3 tahun dengan jangkitan genotip HCV kronik 1-6: (1) Epoterapi monoterapi selama 12 minggu, dengan Untuk pesakit hepatitis C tanpa sirosis atau dengan sirosis pampasan (Child-Pugh A); (2) Epclusa digabungkan dengan ribavirin (RBV) selama 12 minggu untuk rawatan dengan pesakit hepatitis C sirosis dekompensasi (Child-Pugh Kelas B atau C).

Kelulusan ini berdasarkan data dari percubaan klinikal label terbuka Tahap II. Percubaan ini melibatkan 41 kanak-kanak berusia 3-6 tahun yang dirawat dengan Epclusa selama 12 minggu. Hasil kajian menunjukkan bahawa 12 minggu setelah selesainya perawatan, menurut genotip virus, kadar penyembuhan virologi dari rejimen 12 minggu Epclusa (SVR12): 88% (28/32) untuk jangkitan HCV jenis 1 dan 50 untuk jenis 2 jangkitan HCV% (3/6), 100% (2/2) jangkitan HCV jenis 3, dan 100% (1/1) jangkitan HCV jenis 4. Di antara 7 pesakit yang tidak disembuhkan, semua pesakit menghentikan rawatan dalam 1-20 hari setelah memulakan rawatan.

Dalam kajian ini, keselamatan Epclusa pada kanak-kanak di bawah umur 3 hingga 6 tahun pada dasarnya selaras dengan hasil ujian klinikal orang dewasa. Masalah muntah dan penggunaan produk (menyemburkan ubat) berlaku pada 15% dan 10% pesakit pediatrik, masing-masing; tindak balas buruk ini ringan (Gred 1 atau 2) dan menyebabkan 5 kanak-kanak (12%) menghentikan rawatan.

Dr. Merdad Parsey, Ketua Pegawai Perubatan Gilead, mengatakan:" Gilead tetap komited untuk menyokong penghapusan virus hepatitis C (HCV). Keputusan FDA hari ini untuk memperluas penawar untuk kanak-kanak yang dijangkiti HCV mewakili kemajuan menuju tujuan ini. Kelulusan ini menambahkan bukti klinikal yang kuat untuk menyokong keselamatan dan keberkesanan Epclusa pada pelbagai pesakit, termasuk mereka yang mempunyai penyakit ginjal peringkat akhir dan semua peringkat fibrosis."

Gilead: Produk hepatitis C generasi ke-4, semuanya diluluskan untuk disenaraikan di China

Gilead telah mengembangkan empat generasi produk untuk hepatitis C, yang semuanya telah diluluskan untuk pemasaran di China:

——Pada 25 September 2017, Sovaldi (sofosbuvir, 400mg tablet) telah disetujui, digabungkan dengan ubat lain, untuk rawatan jangkitan virus hepatitis C genotip penuh (1-6) pada orang dewasa dan remaja berusia 12-18. Kelulusan ini menjadikan Sovaldi sebagai ubat rawatan hepatitis C pertama yang diluluskan secara rasmi oleh Gilead di China;

—— Pada 30 Mei 2018, Epclusa (tablet sofosbuvir / velpatasvir, 400mg / 100mg) telah diluluskan untuk rawatan orang dewasa dengan genotip 1-6, jangkitan HCV kronik bercampur dan tidak diketahui. Kelulusan ini membolehkan Epclusa (Bingtongsha) menjadi program tablet tunggal HCV pan-gen pertama China &.

—— Pada 4 Disember 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) telah diluluskan untuk rawatan orang dewasa dengan jangkitan virus hepatitis C kronik (HCV) jenis 1-6 dan remaja berusia 12-18 tahun.

—— Pada 18 Disember 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, 400mg / 100mg / 100mg) telah diluluskan untuk digunakan dalam terapi antivirus bertindak langsung (DAA) yang telah gagal dan gagal. Rawatan semula orang dewasa dengan sirosis atau jangkitan virus hepatitis C kronik (HCV) dengan sirosis pampasan.

Di antara 4 jenis ubat hepatitis C yang disebutkan di atas, Sovaldi biasanya dikenali sebagai" Jiyiyi" ;, Harvoni biasanya dikenali sebagai" Jiji generasi kedua" ;, Epclusa adalah biasanya dikenali sebagai" Jiji tiga generasi" ;, dan Vosevi biasanya dikenali sebagai" Jiji empat generasi" ;. Antaranya," Ji generasi ke-4" Vosevi adalah tablet tunggal sekali sehari di dunia&# 39 yang diluluskan sebagai terapi penyelamatan untuk pesakit hepatitis C tertentu, dan ia juga merupakan akhir saluran paip antivirus bertindak langsung HCV berasaskan DA Gilead (DAA) Untuk .

Perlu diperhatikan bahawa terdapat amaran kotak hitam yang melekat pada label keempat ubat AS, yang menunjukkan bahawa ubat tersebut boleh menyebabkan risiko pengaktifan semula virus hepatitis B (HBV) pada pesakit dengan hepatitis C / hepatitis B (HCV / HBV ) jangkitan bersama.