Fycompa Dadah Anti-epileptik Generasi Akan Datang Fycompa® (perampanel) Menerima 2 Kelulusan Tambahan!

Eisai (Eisai) baru-baru ini mengumumkan bahawa ubat anti-epileptik Fycompa (perampanel) yang ditemui dan dibangunkan secara dalaman telah menerima dua kelulusan tambahan daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA): (1) Sebagai monoterapi, bahagian rawatan Epilepsi; (2) Petunjuk pediatrik: sebagai terapi adjuvant/monoterapi, digunakan untuk pesakit epilepsi pediatrik ≥4 tahun untuk merawat epilepsi separa.

Di China, Fycompa sebelum ini telah diluluskan: rawatan adjuvant epilepsi separa onset (dengan atau tanpa sawan umum sekunder) pada pesakit dengan epilepsi ≥12 tahun. Dengan kelulusan terbaru ini, Fycompa boleh digunakan sebagai terapi monoterapi dan terapi adjuvant di China untuk rawatan epilepsi separa onset (dengan atau tanpa sawan umum sekunder) pada pesakit ≥ 4 tahun dengan epilepsi.

Dianggarkan bahawa terdapat kira-kira 9 juta pesakit dengan epilepsi di China, kira-kira 60% terjejas oleh epilepsi separa onset, dan 40% daripada mereka yang mempunyai epilepsi separa onset memerlukan rawatan adjuvant. Kira-kira 30% pesakit dengan epilepsi menerima ubat antiepileptik (AED) yang boleh mengawal sawan mereka, jadi terdapat keperluan perubatan yang tidak ketara dalam bidang ini.

Kelulusan monoterapi Fycompa untuk epilepsi separa onset adalah berdasarkan keputusan analisis subkumpulan Fycompa sebagai terapi adjuvant (Kajian 304, 305, 306, 335) menilai keselamatan dan keberkesanan monoterapi. Kajian-kajian ini dijalankan pada skala global (termasuk Amerika Syarikat, Eropah, dan China) dan mendaftarkan pesakit ≥12 tahun dengan epilepsi separa onset (dengan atau tanpa sawan umum sekunder). Di samping itu, keputusan kajian klinikal Fasa 3 (FREEDOM/Study 342) untuk rawatan epilepsi separa onset (dengan atau tanpa epilepsi umum sekunder) pada pesakit epilepsi yang tidak dirawat berumur 12-74 tahun di Jepun dan Korea Selatan , Dihantar sebagai keselamatan tambahan dan data keberkesanan untuk monoterapi Fycompa.

Kelulusan pesakit pediatrik Fycompa dengan epilepsi separa onset adalah berdasarkan keputusan kajian klinikal Fasa 3 (Kajian 311). Kajian ini menilai Fycompa sebagai terapi adjuvant pada skala global untuk rawatan pesakit epilepsi pediatrik (4 hingga bawah 12 tahun) dengan kawalan epilepsi separa onset atau epilepsi tonik-clonic utama (PGTCS).

Struktur kimia perampanel (sumber gambar: adooq.com)

Fycompa adalah ubat antiepileptik kelas pertama (AEDs) yang dibangunkan secara dalaman oleh Eisai. Ubat ini adalah yang sangat selektif, tidak kompetitif ampa jenis glutamate reseptor antagonis. Glutamate adalah neurotransmitter utama yang mediates sawan. Sebagai antagonis reseptor AMPA, Fycompa boleh mengurangkan overexcitement neuron yang dikaitkan dengan sawan epileptik dengan menyasarkan aktiviti reseptor AMPA pasca-sinaptik; mekanisme tindakan ini adalah sama dengan ubat antiepileptik yang sedia ada secara komersial (AEDs) yang sedia ada.

Sehingga kini, Fycompa telah diluluskan oleh lebih daripada 70 negara di seluruh dunia, termasuk Jepun, Amerika Syarikat, China, dan negara-negara lain di Eropah dan Asia, sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi separa onset (POS, dengan atau Tiada rampasan am sekunder). Di samping itu, Fycompa juga telah diluluskan di lebih daripada 70 negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Syarikat, Jepun, dan negara-negara Eropah dan Asia yang lain, sebagai terapi adjuvant untuk jubah tonus umum utama (PGTC) pada pesakit epilepsi 12 tahun ke atas. rawatan. Di Jepun, Amerika Syarikat dan China, Fycompa juga sesuai sebagai terapi monoterapi dan adjuvant untuk rawatan epilepsi separa onset (dengan atau tanpa sawan umum sekunder) pada pesakit epilepsi 4 tahun ke atas. Di Kesatuan Eropah, julat umur Fycompa untuk rawatan adjuvant epilepsi separa onset adalah 4 tahun dan lebih tua, dan julat umur untuk rawatan adjuvant tonik-clonic utama (PGTC) sawan adalah 7 tahun dan lebih tua.

Dari segi ubat, Fycompa diambil secara lisan sekali sehari sebelum tidur. Bentuk dos yang dipasrkan termasuk tablet, persediaan granular halus, dan penggantungan lisan, yang berbeza-beza dari negara ke negara. Pada masa ini, Eisai juga sedang membangunkan formulasi suntikan Fycompa. Sehingga kini, Fycompa telah digunakan untuk merawat lebih daripada 410,000 pesakit di seluruh dunia.

Di China, Fycompa (perampanel) mengemukakan Permohonan Ubat Baru (NDA) pada September 2018 sebagai terapi adjuvant untuk epilepsi separa onset dalam pesakit epilepsi 12 tahun ke atas. Oleh kerana manfaat klinikal yang ketara ubat-ubatan yang sedia ada, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China memberikan kajian keutamaan Fycompa pada Januari 2019, dan diluluskan Fycompa pada September 2019.

Pada awal Januari 2021, Eisai melancarkan Fycompa di pasaran China. Ubat ini adalah tablet sekali sehari yang digunakan sebagai adjung kepada epilepsi separa onset (dengan atau tanpa epilepsi umum sekunder) pada pesakit epilepsi 12 tahun dan lebih tua. Rawatan.

Epilepsi boleh dikelaskan secara kasar mengikut jenis sawan. Penyitaan separa merangkumi kira-kira 60% daripada kes sawan epileptik, dan sawan umum menyumbang kira-kira 40%. Tonik-clonic utama (PGTC) sawan, atau mals besar, adalah jenis sawan umum yang paling biasa dan paling teruk, menyumbang kira-kira 60% daripada kes-kes sawan umum. Sawan PGTC dicirikan oleh kehilangan kesedaran dan konvulsi seluruh badan. Gejala-gejala biasa sawan mal besar termasuk berbuih di mulut, mata terbalik, menggelengkan anggota badan, dan menjerit, yang boleh menyebabkan inkontinens dan sawan berterusan. Sawan adalah hasil daripada ketidakseimbangan dalam pengujaan dan perencatan neuron otak. Ketidakseimbangan ini mungkin dicetuskan oleh pelbagai mekanisme neurokimia, tetapi pada masa ini tidak banyak diketahui.

Epilepsi adalah salah satu penyakit neurologi yang paling umum di dunia. Terdapat kira-kira 60 juta pesakit di seluruh dunia, termasuk kira-kira 3.4 juta di Amerika Syarikat, kira-kira 1 juta di Jepun, kira-kira 6 juta di Eropah, dan kira-kira 9 juta di China. Kira-kira 30% pesakit tidak dapat mengawal keadaan mereka dengan ubat antiepileptik (AED) sedia ada. Oleh itu, epilepsi masih merupakan penyakit yang keperluan perubatannya jauh daripada dipenuhi. Walaupun penyakit ini boleh berlaku pada mana-mana umur, ia sering berlaku pada orang yang berumur 18 tahun dan lebih muda dan orang tua. Oleh kerana heterogeneity etiologi dan gejala klinikal epilepsi kanak-kanak, prognosis pesakit juga agak berbeza-termasuk kedua-dua tindak balas positif terhadap rawatan dan kes-kes refraktori. Oleh itu, strategi rawatan individu perlu diguna pakai untuk rawatan pesakit.