Inhibitor JAK1 Lisan Gilead Jyseleca Dilancarkan Di Jepun Untuk Mengubati Rheumatoid Arthritis

Gilead Sciences KK, cabang Gilead Sciences Jepun, dan rakannya Eisai baru-baru ini mengumumkan pelancaran Jyseleca (tablet filgotinib, 200mg dan 100mg) di Jepun, ubat perencat JAK1 selektif baru, sekali sehari, ubat yang diluluskan oleh Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan (MHLW) Jepun pada bulan September tahun ini, digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) yang tidak bertindak balas terhadap terapi konvensional, termasuk pencegahan kerosakan sendi struktur.

Dianggarkan terdapat 600 hingga 1 juta pesakit RA di Jepun. Walaupun rawatan RA berkembang, banyak pesakit masih tidak mendapat pengampunan penyakit yang mencukupi, dan masih terdapat keperluan perubatan yang belum terpenuhi. Pelancaran Jyseleca akan memberikan pilihan rawatan baru untuk pesakit RA di rantau ini.

Menurut perjanjian promosi bersama yang ditandatangani oleh Gilead dan Eisai pada bulan Disember 2019, Gilead akan memegang lesen penjualan Jyseleca, dan Eisai akan bertanggungjawab untuk pengedaran produk Jyseleca di Jepun untuk rawatan RA dan kemungkinan petunjuk masa depan yang lain.

Dari segi peraturan, Jyseleca telah diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah pada hari yang sama bahawa ia diluluskan di Jepun untuk rawatan orang dewasa RA sederhana hingga teruk yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih pesakit ubat antirheumatik yang mengubah penyakit (DMARD) . Pada awal November tahun ini, petunjuk baru Jyseleca&# 39 untuk rawatan kolitis ulseratif (UC) juga diterima oleh Agensi Ubat Eropah.

Di Amerika Syarikat, FDA mengeluarkan surat respons lengkap (CRL) pada bulan Ogos tahun ini, menolak untuk menyetujui Jyseleca. FDA meminta data dari kajian MANTA dan MANTA-RAy. Kedua-dua kajian ini menilai sama ada Jyseleca mempunyai kesan pada parameter sperma. Hasil utama dijangka dikeluarkan pada separuh pertama tahun 2021. Di samping itu, FDA juga menyatakan kebimbangan mengenai profil manfaat / risiko keseluruhan Jyseleca dosis tinggi (200mg).

Bahan farmaseutikal aktif Jyseleca adalah filgotinib, yang merupakan perencat JAK1 yang sangat selektif, ditemui dan dikembangkan oleh Galapagos. Gilead mencapai perjanjian $ 2 bilion dengan Galapagos pada akhir Disember 2015 untuk bersama-sama mengembangkan filgotinib. Pada masa ini, kedua-dua pihak sedang menilai potensi Jyseleca untuk merawat pelbagai penyakit radang, di antaranya percubaan Tahap III termasuk rawatan penyakit RA, UC, dan Crohn'.

EvaluatePharma, sebuah organisasi penyelidikan pasaran farmasi, sebelumnya menerbitkan sebuah laporan yang meramalkan bahawa Jyseleca akan menjadi salah satu produk utama Gilead untuk mempromosikan pertumbuhan masa depan. Penjualan global pada tahun 2024 dijangka mencapai 1.4 bilion dolar AS.