Gilead Veklury Diluluskan: Dadah Eropah Pertama Untuk Merawat COVID-19!

Ubat antivirusremdesivir dari Gilead Sciences adalah ubat berpotensi COVID-19 yang sangat berpotensi. Pada awal Mei tahun ini, ubat itu diberikan Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) oleh FDA AS untuk rawatan pesakit dalam COVID-19 yang teruk. Juga pada awal Mei, Redcive (nama dagang: Veklury®) menerima kelulusan peraturan pertama&# 39 di dunia.

Berita baik juga telah didengar dari Reidcive dalam peraturan EU baru-baru ini. Suruhanjaya Eropah (EC) telah memberikan Veklury kebenaran pemasaran bersyarat untuk rawatan jangkitan coronavirus baru (SARS-CoV-2), yang boleh menyebabkan radang paru-paru coronavirus baru (COVID-19).

Perlu dinyatakan bahawa Veklury adalah rancangan rawatan pertama yang diluluskan oleh EU untuk COVID-19. Pemberian kebenaran pemasaran bersyarat didasarkan pada tinjauan bergulir data sokongan yang dimulai pada bulan April 2020, sambil mengambil kira manfaat kesihatan awam dari pandemi COVID-19. Menurut kebenaran ini, Veklury boleh digunakan untuk merawat COVID-19 orang dewasa dan remaja (berumur ≥ 12 tahun, berat ≥ 40 kg) yang mempunyai gejala radang paru-paru dan memerlukan suplemen oksigen.

Ketua Pegawai Perubatan Gird Scientific Global Merdad Parsey, MD, berkata:" Kami berterima kasih kepada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk kajian pantas mengenai penularan terhadap wabak ini yang belum pernah terjadi sebelumnya. Kami bekerjasama untuk menangani rawatan pesakit di seluruh Eropah Pada masa permintaan, lesen pemasaran bersyarat ini merupakan langkah penting untuk maju."

Veklury telah belajar di pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital, merangkumi pelbagai pesakit dengan keparahan penyakit yang berbeza. Lesen pemasaran bersyarat Veklury&# 39 telah disokong oleh Percubaan Klinikal Fasa III Nasionalremdesivirdijalankan oleh Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Negara (NIAID). Di Eropah, kebenaran pemasaran bersyarat pada awalnya berlaku selama satu tahun, tetapi setelah mengirimkan dan menilai data pengesahan tambahan, jangka waktu tersebut dapat diperpanjang atau diubah menjadi izin pemasaran tanpa syarat.

Ujian klinikal yang berterusan terus menilai keselamatan dan keberkesananremdesivir, termasuk kajian mengenai penggunaan gabunganremdesivirdan ubat-ubatan anti-radang, serta kajian pada populasi khas (termasuk pesakit kanak-kanak). Pada masa ini, bentuk dos baruremdesivirjuga sedang dikaji, yang memungkinkan penggunaan remdesivir pada peringkat awal penyakit ini.

Veklury adalah analog nukleotida yang mempunyai aktiviti antivirus spektrum luas terhadap pelbagai patogen yang muncul secara in vitro dan dalam model haiwan. Sejumlah ujian klinikal fasa III global yang sedang dijalankan sedang menilai keselamatan dan keberkesanannyaRemdesivirdalam rawatan COVID-19. Memandangkan keadaan kecemasan kesihatan awam semasa dan berdasarkan data klinikal yang ada, Redoxir telah diluluskan di Jepun, Taiwan, India, Singapura, Emiriah Arab Bersatu dan Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit COVID-19 yang teruk. Di luar kawasan ini, remdesivir masih merupakan ubat penyelidikan yang tidak disetujui.

Di Amerika Syarikat, remdesivir telah diberi Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk rawatan pesakit dengan jangkitan SARS-CoV-2 yang disyaki atau disahkan dan penyakit COVID-19 yang teruk. SARS-CoV-2. Penyakit yang teruk ditakrifkan sebagai: dalam keadaan udara dalaman, ketepuan oksigen&# 39 (SpO2) ≤94%, atau memerlukan sokongan oksigen, atau memerlukan pengudaraan mekanikal, atau perlu menerima oksigenasi membran paru-paru extracorporeal (ECMO). Redoxir mesti diberikan secara intravena, dan ubat tersebut dibenarkan untuk orang dewasa dan kanak-kanak yang dirawat di hospital yang boleh menerima suntikan intravena klinikal.