Surufatinib Hutchison Medical Diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri: Rawatan Tumor Neuroendokrin Bukan Pankreas!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG "; Hutchison Medicine GG"; atau&"Chi-Med GG";) baru-baru ini mengumumkan bahawa surufatinib telah diluluskan secara rasmi oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China untuk rawatan tumor neuroendokrin bukan pankreas (BERSIH). Surufatinib akan dijual di pasaran China dengan nama dagang Sulanda®.

Perlu disebutkan bahawa surufatinib adalah ubat onkologi inovatif pertama Hutchison Pharma - Ayute® (Kapsul Furaquintinib) pada tahun 2018, dan merupakan yang pertama menyelesaikan pengembangannya secara bebas tanpa kerjasama dan mendapat persetujuan di China. Penyelidikan bebas dan pengembangan ubat onkologi inovatif yang diluluskan juga merupakan ubat onkologi kedua yang diluluskan oleh Hutchison Medicine di China.

Di China, terdapat kira-kira 67.600 kes tumor neuroendokrin yang baru didiagnosis pada tahun 2018. Menurut nisbah kejadian dan kelaziman di China, mungkin terdapat sebanyak 300.000 tumor neuroendokrin di China.

Hutchison Medicine telah menubuhkan pasukan pengkomersialan kira-kira 400 orang di jabatan onkologi, yang kini merangkumi lebih dari 2.000 hospital di seluruh negara. Pasukan ini dipimpin oleh pasukan kepemimpinan dengan pengalaman luas dalam pengkomersialan produk tumor Cina dan di bidang tumor neuroendokrin.

Kelulusan ini berdasarkan keputusan percubaan klinikal Tahap III SANET-ep (nombor pendaftaran klinikal NCT02588170) surufatinib pada pesakit dengan tumor neuroendokrin bukan pankreas yang maju. Kajian ini berjaya mencapai titik akhir primer yang ditentukan sebelum kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS) dalam analisis sementara yang ditentukan sebelumnya. Hasil kajian menunjukkan bahawa surufatinib mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian pada pesakit sebanyak 67%. PFS median pesakit yang dirawat dengan surufatinib secara signifikan dilanjutkan hingga 9.2 bulan, berbanding dengan 3.8 bulan untuk pesakit dalam kumpulan plasebo (nisbah bahaya [HR] 0.334; 95% Selang keyakinan [CI]: 0.223-0.499; p< 0.0001="" ).="" surufatinib="" mempunyai="" ciri="" keselamatan="" yang="" boleh="" diterima.="" kejadian="" yang="" paling="" biasa="" yang="" berkaitan="" dengan="" rawatan="" tahap="" 3="" atau="" lebih="" tinggi="" adalah="" hipertensi="" (kumpulan="" surufatinib:="" 36%;="" kumpulan="" plasebo:="" 13%),="" proteinuria="" (kumpulan="" surufatinib:="" 19%;="" pesakit="" plasebo:="" 0%)="" dan="" anemia="" (pesakit="" surufatinib:="" 5="" %;="" pesakit="" plasebo:="">

Struktur kimia surufatinib (sumber gambar: pubchem)

Surufatinib adalah jenis baru perencat tirosin kinase oral yang dikembangkan secara bebas oleh Hutchison Medicine, yang mempunyai dua aktiviti anti-angiogenesis dan peraturan imun. Surufatinib dapat menyekat angiogenesis tumor dengan menghalang reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) dan reseptor faktor pertumbuhan fibroblas (FGFR), dan dapat menghalang reseptor faktor 1 yang merangsang koloni (CSF-1R) dengan mengatur makrofag yang berkaitan dengan tumor yang mempromosikan tubuh' tindak balas imun terhadap sel tumor. Mekanisme dwi unik surufatinib dapat menghasilkan aktiviti anti-tumor sinergis, menjadikannya pilihan yang ideal untuk kombinasi dengan imunoterapi lain.

Hutchison Medicine kini memiliki semua hak surufatinib di seluruh dunia. Baru-baru ini, Hutchison Medicine mengumumkan bahawa ia telah mulai menyerahkan kepada FDA AS untuk bahagian pertama aplikasi ubat baru (NDA) untuk surufatinib untuk rawatan tumor neuroendokrin pankreas dan bukan pankreas (BERSIH). Syarikat itu merancang untuk menyelesaikan penyerahan permohonan penyenaraian ubat baru pada separuh pertama 2021, yang akan menjadi aplikasi penyenaraian ubat baru AS pertama di Hutchison Pharma. Sebelumnya, FDA memberikan kelayakan jalur cepat surufatinib 2 pada April 2020 untuk rawatan tumor neuroendokrin pankreas dan bukan pankreas, dan memberikan kelayakan ubat yatim untuk rawatan tumor neuroendokrin pankreas pada November 2019.