Kerendia (finerenone) Memulakan Kajian Fasa 3 Pesakit Pediatrik, Dan Ia Telah Dikaji di China!

Bayer baru-baru ini mengumumkan pelancaran kajian FIONA Fasa 3, kajian pelbagai pusat, rawak, dua buta, terkawal plasebo yang akan menilai Kerendia (finerenone) digabungkan dengan penjagaan standard dalam rawatan penyakit buah pinggang kronik (CKD) dan proteinuria Keberkesanan, keselamatan, farmakokinetik / farmakokinetik (PK / PD) pesakit pediatrik yang meningkat dengan teruk. Matlamat utama kajian ini adalah untuk membuktikan: pada pesakit pediatrik, apabila digabungkan dengan penjagaan standard (angiotensin menukar enzim [ACE] perencat atau penghalang reseptor angiotensin II [ARB]), Kerendia mengurangkan perkumuhan protein kencing Lebih Baik daripada plasebo. Pemerhatian utama adalah perubahan nisbah protein-creatinine air kencing (UPCR) dari garis dasar kepada 6 bulan.

Dr. Franz Schaefer, Profesor Pediatrik dan Ketua Jabatan Nefrologi Pediatrik Hospital Universiti Heidelberg, berkata: "Pada pesakit pediatrik, penyakit buah pinggang kronik (CKD) adalah penyakit yang jarang berlaku tetapi sangat dahsyat yang memberi kesan kepada kanak-kanak dari semua peringkat umur. Walaupun Penyelidikan sebelumnya telah membuat beberapa kemajuan, tetapi kanak-kanak dengan penyakit ini masih akan mengalami perkembangan penyakit dan proteinuria-faktor risiko yang penting dan boleh disesuaikan untuk fungsi buah pinggang yang berkurangan. Rawatan baru diperlukan untuk menyasarkan faktor risiko ini yang juga berfungsi bersama dengan kaedah rawatan semasa. Sekiranya berjaya, pandangan kajian ini akan memberi implikasi penting kepada kanak-kanak dengan CKD dan keluarga mereka.

struktur kimia finerenone

Proteinuria adalah faktor risiko yang penting dan boleh disesuaikan untuk perkembangan CKD pada kanak-kanak. Aldosterone-mediated buah pinggang mineralocorticoid reseptor (MR) pengaktifan menggalakkan bulatan ganas dengan menggalakkan keradangan tisu dan kerosakan. Finerenone adalah antagonis MR yang tidak steroidal. Kajian praklinikal telah menunjukkan bahawa ubat itu boleh menyekat kesan berbahaya mr overactivation, yang dipercayai mendorong perkembangan CKD dan kerosakan kardiovaskular.

Melalui 2 kajian fasa 3 yang lengkap (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), finerenone telah dikaji dalam pelbagai pesakit dewasa dengan tahap 1-4 CKD dan diabetes jenis 2 (T2D). Dalam kajian ini, finerenone memberi manfaat kepada prognosis buah pinggang dan kardiovaskular pesakit dengan CKD dan T2D, dan telah menunjukkan keselamatan yang konsisten dalam semua kajian. FIDELITY adalah analisis terkumpul yang telah ditetapkan terlebih daripada 13,000 pesakit CKD dan T2D dalam kajian FIDELIO-DKD dan FIGARO-DKD. Perkembangan penyakit buah pinggang dan berlakunya peristiwa kardiovaskular yang membawa maut dan tidak membawa maut telah menilai finerenone dalam keseluruhan spektrum penyakit. Faedah yang berpotensi dalam. Analisis FIDELITY menunjukkan bahawa finerenone memberi manfaat kepada kardiovaskular dan buah pinggang pesakit dengan pelbagai CKD dan T2D.

Dr. Christian Rommel, Ahli Jawatankuasa Eksekutif dan Ketua R&D Bayer Pharmaceuticals, berkata: "Dalam projek percubaan klinikal fasa 3 terbesar penyakit buah pinggang kronik (CKD) dan diabetes jenis 2 (T2D) setakat ini (termasuk lebih daripada 13,000 pesakit dewasa), Finerenone telah menunjukkan potensi untuk meningkatkan prognosis buah pinggang dan kardiovaskular. Kajian FIONA baru memperluaskan penyelidikan klinikal kami mengenai finerenone kepada kanak-kanak dan remaja dengan penyakit CKD. Di kalangan pesakit ini, adalah mungkin untuk melambatkan perkembangan penyakit dan mengekalkannya selama mungkin. Terdapat keperluan perubatan yang sangat tinggi untuk rawatan baru untuk fungsi buah pinggang.

mekanisme tindakan finerenone

Kerendia (finerenone) adalah perintis, bukan steroid, terpilih mineralocorticoid reseptor antagonist (MRA), yang boleh mengurangkan kesan berbahaya pengaktifan berlebihan reseptor mineralocorticoid (MR). Pengaktifan MR yang berlebihan boleh menyebabkan keradangan dan fibrosis, yang merupakan pemacu utama perkembangan CKD dan kerosakan jantung.

Pada bulan Julai 2021, FDA A.S. meluluskan Kerendia untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) dan diabetes jenis 2 (T2D). ), risiko kematian kardiovaskular, infarksi miokardium tidak membawa maut, dan kemasukan ke hospital kerana kegagalan jantung. Kerendia telah diluluskan melalui proses semakan keutamaan. Pada masa ini, ubat ini juga sedang menjalani kajian pengawalseliaan oleh Kesatuan Eropah, China dan beberapa negara lain.

Perlu disebutkan bahawa Kerendia adalah MRA terpilih bukan steroid pertama untuk menunjukkan hasil buah pinggang dan kardiovaskular yang positif pada pesakit dengan CKD dan T2D. Walaupun rawatan berpandukan garis panduan, ramai pesakit dengan CKD dan T2D masih akan mengalami kehilangan fungsi buah pinggang dan mempunyai risiko kejadian kardiovaskular yang tinggi. Mekanisme tindakan Kerendia berbeza dengan terapi sedia ada. Dengan menyekat pengaktifan MR yang berlebihan, ubat itu secara langsung boleh menyasarkan keradangan dan fibrosis untuk melambatkan perkembangan penyakit.