Rawatan Novartis Mayzent Terus Melambatkan Perkembangan Kecacatan 0010010 Kemerosotan Kognitif Selama 5 Tahun!

Novartis baru-baru ini mengumumkan bahawa data terbaru untuk ubat multiple sclerosis Mayzent (siponimod) telah diterbitkan dalam suplemen April jurnal perubatan American Society of Neurology Neurology. Data ini berdasarkan bukti klinikal yang ada: Pada pesakit dengan sklerosis berganda progresif sekunder (SPMS), Mayzent terbukti memperlambat perkembangan kecacatan fizikal dan memberikan manfaat kognitif. Walaupun setiap pesakit mengalami {skriposis multipel (MS) unik, dalam 10 tahun setelah bermulanya sklerosis berulang (RRMS) berulang, {{4} } / 4 pesakit RRMS beralih ke SPMS semasa rawatan.

Data dari percubaan peluasan label terbuka EXPAND 5 tahun yang diterbitkan kali ini menilai keberkesanan dan keselamatan jangka panjang Mayzent pada pesakit SPMS. Dalam percubaan yang berlanjutan, pesakit terus menerima rawatan Mayzent (kumpulan Mayzent) atau beralih dari rawatan plasebo ke Mayzent (kumpulan penukaran plasebo). Data menunjukkan bahawa dibandingkan dengan kumpulan beralih plasebo, pesakit dalam kumpulan Mayzent secara signifikan cenderung untuk mengesahkan perkembangan kecacatan (CDP) pada 3 dan 6 bulan (masing-masing: p=0. {{ 6}} dan p=0. 0048), yang menyoroti rawatan awal Kelebihannya. Kerana penyebab pneumonia coronavirus baru (COVID-19), setelah 2020 mesyuarat tahunan American Academy of Neurology (AAN 2020) dibatalkan, data ini dimasukkan dalam jurnal tambahan Neurologi pada bulan April, dan data terus menunjukkan Mayzent Keupayaan untuk membantu pesakit menjaga kebebasan dalam jangka panjang dengan menunda kesan jangka panjang dari perkembangan penyakit dan gangguan kognitif.

Data baru juga menunjukkan bahawa kumpulan Mayzent mengalami penurunan 52% dalam kadar kambuh tahunan (ARR) berbanding dengan kumpulan beralih plasebo (p 0010010 lt; 0. 0001). Berbanding dengan kumpulan plasebo, risiko memburuknya gangguan kognitif (diuji mengikut model digital simbolik) yang disahkan oleh kumpulan Mayzent pada 6 bulan dikurangkan sebanyak 23% (p=0. { {9}}). Manfaat rawatan klinikal yang diperhatikan oleh kumpulan Mayzent berlangsung selama 5 tahun, menunjukkan kelebihan rawatan awal. Kejadian kejadian buruk selaras dengan tempoh rawatan kawalan. PERLUASAN pengembangan label terbuka berterusan dan akan berlangsung selama 7 tahun.

Data Mayzent lain yang dikongsi dalam edisi Neurologi yang sama merangkumi analisis post-mortem baru dari EXPAND, yang menunjukkan bahawa di kalangan pesakit SPMS, termasuk mereka yang mempunyai mobiliti rendah dan penyakit yang lebih maju, Mayzent terus mengurangkan masalah kelabu kortikal (cGM) dan atrofi thalamus . Dalam subkumpulan yang dikaji, Mayzent mengurangkan atrofi cGM sebanyak 48-116% berbanding plasebo (p 0010010 lt; 0. 01 pada kedua 12 bulan ke-[M 12 ] dan 24 bulan ke [M 24]), mengurangkan atrofi thalamus Dikurangkan sebanyak 30-68% (p 0010010 lt; 0. {12}} pada M 12 dan M 24; kecuali dalam subkumpulan 0010010 quot; kursus 0010010 gt; 15 tahun 0010010 sebut harga ;, p=0. 1029 pada M 12). Digabungkan dengan analisis lain, penemuan ini dapat diterjemahkan menjadi kesan yang baik terhadap hasil klinikal jangka panjang, termasuk perkembangan kecacatan dan penurunan kognitif.

Berdasarkan bukti praklinikal yang ada (Mayzent dapat mempromosikan mekanisme pembaikan sistem saraf pusat [CNS]), analisis lebih lanjut mengenai kesan Mayzent terhadap perubahan kadar pemindahan magnetisasi (MTR) pada pesakit SPMS. MTR adalah teknik yang banyak digunakan untuk menentukan kandungan myelin di otak. Hasil MTR menunjukkan bahawa Mayzent mengurangkan demyelinasi secara signifikan, mengesahkan penemuan remyelinasi pra-klinikal sebelumnya.

Bruce Cree, MD, profesor pelbagai kimia keras di University of California, San Francisco School of Medicine, mengatakan: 0010010 quot; Data ini menggarisbawahi pentingnya intervensi rawatan awal menggunakan ubat rawatan yang mengubahsuai penyakit (seperti Mayzent ) untuk memastikan bahawa pesakit MS yang mengalami perkembangan mendapat keberkesanan jangka panjang selama mungkin. Tidak pernah terlalu awal untuk terus maju dalam menjalani sklerosis berganda, kerana pengesanan awal perubahan fizikal dan kognitif-bahkan perubahan halus-dapat menunjukkan sklerosis berganda. Kemajuan sehingga anda dapat campur tangan tepat pada masanya. 0010010 quot;

Walaupun perkembangan multiple sclerosis (MS) pada setiap pasien adalah unik dan dipengaruhi oleh banyak faktor, termasuk penggunaan terapi modifikasi penyakit MS (DMT), dianggarkan hingga 80% sklerosis berulang-remitting (RRMS) Pesakit akhirnya akan beralih ke SPMS. Oleh itu, adalah penting bagi pesakit untuk memulakan rawatan lebih awal untuk memperlambat kemajuan kecacatan. Kemajuan kecacatan paling sering merangkumi, tetapi tidak terbatas pada, kesan terhadap mobiliti, yang boleh menyebabkan pesakit memerlukan bantuan berjalan kaki atau kerusi roda, disfungsi pundi kencing, dan penurunan kognitif.

Bahan farmaseutikal aktif Mayzent 0010010 # {1}} ialah siponimod, yang merupakan generasi baru, sphingosine selektif - 1 - reseptor fosfat (S 1 P) modulator yang secara selektif mengikat reseptor S 1 P 1 dan S 1 P 5 . Apabila mengikat reseptor subjenis S 1 P 1 pada limfosit, siponimod dapat mencegah limfosit keluar dari kelenjar getah bening, sehingga menghalangnya memasuki sistem saraf pusat (CNS) pesakit MS dan memainkan anti -peranan keradangan. Selain itu, siponimod juga dapat memasuki CNS dan secara langsung mengikat reseptor subtipe S 1 P 5 dan S 1 P 1 pada sel tertentu (oligodendrocytes dan astrocytes) untuk mempromosikan myelination dan mencegah keradangan.

Mayzent telah diluluskan oleh FDA AS pada bulan Mac 2019 untuk rawatan pesakit dewasa dengan sklerosis berulang (RMS), termasuk sklerosis berganda progresif sekunder aktif (SPMS), sklerosis berulang berulang (RRMS), sindrom terpencil klinikal (CIS). Di Kesatuan Eropah, Mayzent telah diluluskan pada bulan Januari 2020 untuk rawatan pesakit dewasa dengan SPMS, khususnya: terdapat ciri pengimejan dengan aktiviti kambuh atau keradangan (mis., T 1 lesi yang ditingkatkan Gd atau aktif , T yang baru atau diperbesar 2 Lesi) adalah bukti bagi pesakit dengan penyakit aktif, yang melambatkan perkembangan kecacatan fizikal.

Perlu dinyatakan bahawa Mayzent adalah ubat oral pertama yang diluluskan untuk pesakit SPMS dengan penyakit aktif dan ubat terapi pertama yang diluluskan untuk pesakit SPMS dengan penyakit aktif dalam 15 tahun terakhir. Ubat ini telah terbukti berkesan dalam menunda perkembangan penyakit dan akan menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi pada populasi pesakit dengan penyakit aktif SPMS.

Novartis berkomitmen untuk membawa Mayzent kepada pesakit di seluruh dunia, dan pengajuan peraturan sedang dilakukan di banyak negara (termasuk China). Kejayaan Mayzent 0010010 # 39 sangat penting bagi Novartis, kerana Gilenya, salah satu syarikat oral oral 0010010 # 39 syarikat dengan penjualan tahunan sebanyak $ { {4}} bilion, menghadapi persaingan yang semakin meningkat. Industri ini sangat optimis mengenai prospek perniagaan Mayzent 0010010 # 39, dan beberapa penganalisis meramalkan bahawa penjualan puncak Mayzent 0010010 # 39 akan setinggi { {4}} bilion dolar AS. 0010010 nbsp;

sumber:Novartis mengumumkan data Mayzent® (siponimod) baru menunjukkan kesan berterusan dalam menunda kecacatan sehingga lima tahun pada pesakit dengan sklerosis berganda progresif sekunder (SPMS)