ibrexafungerp mencapai tahap akhir klinikal Fasa kritikal {0}} untuk rawatan jangkitan kulat ginekologi

Scynexis mengumumkan bahawa ia sedang mengkaji ubat antibakteria oral ibrexafungerp, dan mencapai titik akhir primer dan sekunder percubaan klinikal fasa utama 3 kedua, VANISH-306, untuk pesakit dengan kandidiasis vulvovaginal (VVC). Data percubaan yang relevan akan menyokong Scynexis untuk mengemukakan permohonan ubat baru (NDA) untuk ibrexafungerp untuk merawat pesakit dengan VVC pada separuh kedua tahun ini.

Kandidiasis vulvovaginal adalah jangkitan faraj kedua yang paling biasa pada wanita. Ia disebabkan oleh Candida albicans. Ini terutama muncul sebagai gatal, terbakar, dan keputihan abnormal pada vulva. . Di peringkat global, 70% -75% wanita telah dijangkiti sekurang-kurangnya sekali dalam hidup mereka, dan 6% -8% wanita telah mengalami VVC. Pada masa ini, terapi biasa adalah ubat antikulat azole topikal atau oral tempatan. Fluconazole adalah satu-satunya ubat oral yang diluluskan oleh FDA untuk merawat pesakit dengan VVC akut. Bagi pesakit yang mengalami ketahanan terhadap flukonazol, mereka sangat memerlukan terapi baru untuk merawat penyakit ini.

Ibrexafungerp adalah inhibitor glucan synthase baru yang menggabungkan aktiviti baik inhibitor glucan synthase dengan potensi kelenturan pemberian oral dan intravena, dan diharapkan dapat digunakan secara meluas dalam keadaan pesakit dalam dan pesakit luar. Pada masa ini, ubat ini sedang dikembangkan untuk merawat jangkitan kulat yang disebabkan terutamanya oleh Candida dan Aspergillus. Dalam kajian in vitro dan in vivo, ia menunjukkan spektrum aktiviti antijamur yang luas. Sebelumnya, FDA AS telah memberikan kelayakan Produk Ibrexafungerp Qualified Infectious Disease Product (QIDP), Fast Track Qualification, dan Orphan Drug Qualification.

VANISH - 3 06 adalah kajian klinikal fasa {2 2} secara rawak, double-blind, kumpulan kawalan yang mengandungi plasebo untuk menilai keberkesanan ibrexafungerp oral dalam rawatan pesakit dengan VVC. Hasil percubaan menunjukkan bahawa dibandingkan dengan kumpulan plasebo, pada 10 hari rawatan, {{5}}. 3% pesakit yang menerima ibrexafungerp mencapai titik akhir utama penyembuhan klinikal, iaitu semua tanda dan gejala faraj selepas rawatan (S 0010010 amp; S, skor antara 0 hingga {{9}}) Sepenuhnya reda. 58. {{11 }}% ​​pesakit mencapai titik akhir sekunder pembasmian mikologi. 72. 3% pesakit mencapai peningkatan klinikal, iaitu tanda dan gejala vagina mencapai 0 atau 1. Pada hari ke-2 5 susulan, 7 3. 9% pesakit 0010010 # 3 9; gejala dihapuskan sepenuhnya.

0010010 quot; Kami sangat berpuas hati dengan hasil percubaan VANISH-306, yang konsisten dengan hasil kajian VANISH-303 yang dilaporkan sebelumnya, dan menyokong keberkesanan dan keselamatan ibrexafungerp oral sebagai terapi baru untuk pesakit dengan VVC, 0010010 sebut harga; Ketua Pegawai Perubatan SCYNEXIS David Angulo berkata: 0010010 quot; Dua fasa 3 kajian juga mengesahkan kesan klinikal ibrexafungerp yang berterusan pada 25 hari susulan, yang selaras dengan hasil kajian fasa 2 b DOVE. Pada masa yang sama, kami akan terus memajukan kemajuan fasa 3 kajian klinikal CANDLE Untuk menilai keberkesanan ibrexafungerp dalam mencegah jangkitan yis vagina berulang. Kami berharap dapat memperoleh data teratas untuk menangani petunjuk ini pada separuh kedua 2 021. 0010010 sebut harga;