Novartis mencapai perjanjian dengan FDA Amerika Syarikat untuk memulakan percubaan klinikal Fasa III-antimalarial ubat Hidroxychloroquine untuk merawat pesakit dalam!

Pada masa ini, wabak ventilator koronari baru di negara asing masih merebak dengan pesat. Menurut "Baidu-Real-Time data besar laporan yang baru di New Coronavirus ventilator keadaan", seperti 24:00 pada 20 April, 2020, terdapat lebih daripada 2,430,000 kes yang didiagnosis di seluruh dunia, lebih daripada 2,350,000 kes yang didiagnosis di luar negara, dan lebih daripada kematian 162,000. Di Amerika Syarikat, lebih daripada 677,000 kes telah didiagnosis dan 40,000 kematian telah berlaku.

Keadaan wabak Mahkota baru tidak pernah berlaku sebelum ini dan teruk. Kerajaan pelbagai negara adalah dengan segera membenarkan penggunaan potensi ubat/terapi untuk rawatan ventilator koronari yang teruk, termasuk ubat antivirus, ubat antimalarial, ubat anti-radang, plasma semasa pemulihan, teknologi penulenan darah, dan lain-lain.

Terbaru, Novartis mengumumkan bahawa ia telah mencapai persetujuan dengan pentadbiran makanan dan dadah AS (FDA) untuk menjalankan percubaan klinikal Fasa III untuk menilai penggunaan hydroxychloroquine (hidroxychloroquine) untuk rawatan yang baru coronavirus ventilator (COVID-19) keberkesanan pesakit. Perbicaraan ini akan mendaftarkan kira-kira 440 pesakit, dan hydroxychloroquine akan disediakan oleh Sandoz, bahagian generik dan bioserupa Novartis.

Untuk masa yang lama, hidroxychloroquine telah digunakan untuk merawat malaria dan penyakit autoimun tertentu. Prospek awal hydroxychloroquine dalam kajian klinikal berskala kecil, termasuk kombinasi dengan azithromycin antibiotik, telah membangkitkan kepentingan dalam masyarakat perubatan. Di samping itu, hidroxychloroquine telah menunjukkan aktiviti antivirus menentang satu coronavirus baru (SARS-CoV-2) dalam ujian makmal. Hydroxychloroquine adalah derivatif daripada chloroquine. Struktur kedua-dua adalah sama dan mekanisma tindakan adalah sangat serupa, tetapi dari segi keupayaan Keselamatan dan toleransi dalam penggunaan klinikal, hidroxychloroquine meningkat dengan ketara berbanding dengan chloroquine.

Pada akhir bulan Mac tahun ini, FDA AS mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) menggunakan hidroxychloroquine dan chloroquine untuk rawatan baru coronavirus ventilator (COVID-19). Di samping itu, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) juga melancarkan ujian klinikal pada bulan Mac untuk menguji empat ubat-ubatan yang paling menjanjikan terhadap COVID-19, termasuk hidroxychloroquine dan chloroquine, dan dua ubat-ubatan lain adalah redoks Remdesvir dan ubat HIV lopinavir/ritonavir (lopinavir/ritonavir, Kreiz). Pada masa ini, bukti anekdot menunjukkan bahawa empat ubat ini berkesan untuk rawatan coronavirus baru (SARS-COV-2).

Percubaan besar yang ditaja oleh Novartis akan dijalankan di lebih daripada sedozen pusat rawatan klinikal di Amerika Syarikat. Syarikat merancang untuk memulakan pendaftaran kajian ini dalam beberapa minggu akan datang dan komited untuk melaporkan keputusan secepat mungkin. Dalam usaha untuk membantu dalam pengambilalihan meluas hydroxychloroquine secepat mungkin di bawah keadaan khas ini, Novartis akan menggunakan lesen sukarela bukan eksklusif, pengecualian yang sesuai, atau mekanisme yang serupa untuk menempatkan mana-mana hak harta intelek yang berkaitan dengan permohonan atau rawatan hidroxychloroquine dalam kawalan Novartis.

John Tsai, Ketua Pegawai Perubatan global Novartis, pembangunan dadah dan Ketua pengawai, berkata: "kami telah mengiktiraf kepentingan menjawab soalan saintifik sama ada hydroxychloroquine bermanfaat kepada pesakit dengan COVID-19. Kami telah dengan cepat digerakkan untuk menggerakkan plasebo-terkawal fasa III kajian yang dialamatkan masalah ini. "

Sebagai coronavirus baru (SARS-CoV-19) terus menyebarkan dan membunuh nyawa di seluruh dunia, doktor dan pesakit tidak sabar-sabar untuk mempunyai pilihan rawatan. Dalam sesetengah kes, doktor menilai ubat-ubatan yang telah diluluskan untuk penyakit lain, dengan harapan bahawa ubat-ubatan ini juga akan melawan COVID-19.

Dalam percubaan klinikal Fasa III yang dimulakan oleh Novartis, pesakit akan dibahagikan kepada tiga Kumpulan secara rawak. Kumpulan pertama menerima hydroxychloroquine, Kumpulan kedua menerima hydroxychloroquine digabungkan dengan antibiotik azithromycin, dan Kumpulan ketiga menerima plasebo. Pesakit dalam semua kumpulan rawatan mendapat penjagaan Standard COVID-19. Penyelidik novartis telah Mampat bulan kerja kepada minggu untuk mereka bentuk percubaan klinikal berskala besar ini untuk bertindak balas dengan cepat kepada keperluan rawatan penyakit COVID-19.

Percubaan klinikal ini melengkapi komitmen Novartis bahawa jika hydroxychloroquine membuktikan untuk memberi manfaat untuk rawatan COVID-19, sehingga 130,000,000 tablet hidroxychloroquine akan didermakan kepada dunia melalui Sandoz. Pada masa ini, Sandoz telah menderma 30,000,000 tablet hidroxychloroquine kepada Jabatan Kesihatan dan perkhidmatan manusia Amerika Syarikat (HHS), dan dihantar ke negara lain mengikut keperluan kerajaan di seluruh dunia.

Sandoz Ketua Pegawai Eksekutif Richard Saynor berkata: "kami mendermakan tablet hidroxychloroquine untuk pesakit COVID-19, termasuk untuk percubaan klinikal ini dan lain-lain, dan berharap bahawa penyelidik dan pekerja perubatan boleh dengan cepat dan saintifik menentukan sama ada hidroxychloroquine adalah ia boleh membantu pesakit di seluruh dunia untuk melawan penyakit ini. Kami akan terus memenuhi Tempahan pelanggan sedia ada untuk memastikan bahawa pesakit kami masih boleh mendapatkan dadah, dan pesakit ini bergantung kepada ubat untuk petunjuk lain. "

Sebagai sebahagian daripada komitmen penyelidikan dan pembangunannya, Novartis telah menubuhkan satu pasukan penyiasatan klinikal untuk menyediakan akses yang cepat kepada aplikasi klinikal yang diluluskan, dan menyokong penggunaan semula ubat Novartis untuk penilaian klinikal untuk memenuhi keperluan pesakit di COVID-19. Di samping hydroxychloroquine, novartis juga merancang untuk menaja atau menaja ujian klinikal untuk mengkaji JAK1/2 penindas ruxolitinib dan Il-1β monoclonal antibodi canakinumab untuk pesakit di hospital covid-19. Permintaan untuk percubaan klinikal yang diluluskan yang dimulakan oleh penyiasat termasuk penyiasatan yang berkaitan dengan kajian klinikal ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylate, secukinumab, hidroxychloroquine, dan valsartan dalam rawatan COVID-19. (Bioon.com)