Novo Nordisk Ozempic (suntikan semaglutide) Diluluskan

Novo Nordisk baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China telah meluluskan suntikan Ozempic (semaglutide, sekali secara tentatif dinamakan: Semaglutide, nama perdagangan Inggeris: Ozempic) untuk rawatan pesakit Diabetes Jenis 2 (T2D), meningkatkan kawalan gula darah. Ozempic adalah analog glucagon-like-1 (GLP-1) baru dengan separuh hayat sehingga 7 hari. Ia sesuai untuk suntikan mingguan dengan kepekatan darah yang stabil.

Di China, bilangan pesakit kencing manis melebihi 129.8 juta, di mana hanya 15.8% telah mencapai piawaian kawalan glukosa darah. Diabetes terdedah kepada menyebabkan penyakit makrovaskular, penyakit mikrovaskular dan komplikasi lain, yang memberi kesan serius kepada kualiti hidup pesakit dan meningkatkan beban penyakit. Antaranya, penyakit kardiovaskular adalah punca utama kematian pada pesakit yang menghidap diabetes jenis 2. Di China, 1 dalam 3 pesakit kencing manis mengalami penyakit kardiovaskular. Kawalan glukosa darah substandard dan pengurusan petunjuk kardiovaskular dan metabolik yang lemah seperti tekanan darah, lipid darah, dan berat badan adalah sebab utama kejadian komplikasi yang tinggi pada pesakit kencing manis Cina. Oleh itu, rawatan diabetes perlu memberi tumpuan kepada manfaat keseluruhan pesakit, mengambil kira kawalan glukosa darah dan hasil kardiovaskular, dan secara komprehensif menguruskan pelbagai faktor risiko.

Sebagai produk blockbuster GLP-1 yang ditadbir seminggu sekali, Novotel® menggunakan teknologi penemuan untuk memanjangkan separuh hayat kepada 7 hari, mencapai sekali seminggu dos, kuat mengawal gula, tepat memenuhi piawaian, dan mendapat manfaat daripada metabolisme kardiovaskular yang komprehensif. , Untuk menyediakan pilihan rawatan yang lebih berkesan, mudah dan selamat untuk pesakit Cina dengan diabetes jenis 2. Kelulusan Novotel® akan menggalakkan lagi transformasi kaedah rawatan diabetes china dan konsep rawatan, membantu pengurusan penyakit yang komprehensif, meningkatkan hasil rawatan jangka panjang, dan membantu pesakit kembali kepada kehidupan yang aman.

Siri SUSTAIN kajian klinikal berskala besar pelbagai pusat global termasuk lebih daripada 11,000 pesakit, termasuk 605 pesakit China, yang mengesahkan keberkesanan hipoglisemik yang sangat baik, keselamatan, dan manfaat kardiovaskular dan metabolik simeglutide. Hasil kajian SUSTAIN China menunjukkan bahawa dalam populasi China, smeglutide dapat mengurangkan hemoglobin glikosylated dengan ketara (HbA1c), pengurangan tertinggi adalah 1.8%, kadar pematuhan HbA1c (<7.0%) is="" as="" high="" as="" 86.1%,="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" is="" extremely="" low="" .="" further="" analysis="" showed="" that="" simegliutide="" can="" significantly="" improve="" the="" β-cell="" response="" of="" type="" 2="" diabetes="" patients="" to="" the="" level="" of="" healthy="" people,="" and="" achieve="" "on-demand"="" reduction="" of="" hba1c="" levels,="" regardless="" of="" whether="" the="" patient="" has="" a="" high="" baseline="" hba1c="" or="" close="" to="" 7%,="" simegliutide="" both="" can="" reduce="" the="" average="" hba1c="" level="" to="" less="" than="">

Di samping itu, simeglutide juga boleh meningkatkan beberapa penunjuk metabolik kardiovaskular, dan menguruskan pelbagai faktor risiko kardiovaskular yang lebih baik termasuk berat badan, tekanan darah dan lipid darah. Hasil kajian SUSTAIN 6 menunjukkan bahawa berdasarkan rawatan standard, smeglutide mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular buruk utama (MACE) sebanyak 26% dan mengurangkan risiko strok tidak membawa maut sebanyak 39% berbanding dengan placebo.

Novotel®, yang kedua-duanya berkuasa, lakonan lama dan berbilang lakonan, bukan sahaja berkesan akan membantu pesakit mencapai standard glukosa darah yang stabil, tetapi juga membantu pesakit mencapai perlindungan jangka panjang dengan faedah metabolik kardiovaskular yang komprehensif, meningkatkan pematuhan pesakit dengan ubat-ubatan, dan meningkatkan kualiti kelangsungan hidup pesakit membantu pesakit kembali hidup dengan aman.

2 produk semaglutide yang disenaraikan

Semaglutide adalah analog peptide-1 seperti glucagon manusia (GLP-1), yang menggalakkan rembesan insulin dan menghalang rembesan glucagon melalui mekanisme bergantung kepada kepekatan glukosa, yang boleh membuat diabetes jenis 2 mellitus paras gula darah pesakit telah bertambah baik dengan ketara dan risiko hipoglisemia adalah rendah. Di samping itu, semaglutide juga boleh mendorong penurunan berat badan dengan mengurangkan selera makan dan mengurangkan pengambilan makanan. Di samping itu, semaglutide juga dapat mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular utama (MACE) pada pesakit dengan diabetes jenis 2.

Novo Nordisk telah membangunkan persediaan suntikan (Ozempic) dan persediaan lisan (Rybelsus) untuk semaglutide:

——Ozempic (penyediaan suntikan semaglutide): Ia adalah penyediaan suntikan subkutaneus sekali seminggu (0.5mg atau 1mg), sesuai untuk: (1) Sebagai cara tambahan pelarasan dan senaman diet, untuk meningkatkan kawalan gula darah pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2; (2) Ia digunakan untuk pesakit dewasa yang menghidap diabetes jenis 2 dengan penyakit kardiovaskular (CVD) untuk mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular buruk utama (MACE, termasuk kematian kardiovaskular, serangan jantung tidak membawa maut, dan strok tidak membawa maut).

Ozempic pertama kali diluluskan oleh FDA A.S. pada Disember 2017 dan kini berada di pasaran di banyak negara dan wilayah di seluruh dunia. Petunjuk kedua dadah itu telah diluluskan oleh FDA AS pada Januari 2020. Data daripada Percubaan Hasil Kardiovaskular (CVOT) SUSTAIN 6 menunjukkan bahawa pada pesakit dengan diabetes jenis 2 berisiko tinggi kardiovaskular (CV), apabila digabungkan dengan penjagaan standard Berbanding dengan placebo, Ozempic statistik mengurangkan risiko titik hujung komposit MACE sebanyak 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tablet lisan): adalah persediaan lisan sekali sehari yang mengandungi SNAC untuk menggalakkan penyerapan. Ubat ini sesuai untuk: pelarasan pemakanan dan senaman dan ubat tambahan untuk meningkatkan orang dewasa dengan jenis 2 diabetes kawalan gula darah Pesakit. Rybelsus adalah versi lisan pertama dan satu-satunya agonist reseptor GLP-1 di dunia. Ia diambil sekali sehari dan terdapat dua dos terapeutik: 7mg dan 14mg.

Di Amerika Syarikat, label Rybelsus telah dikemaskini pada Januari 2020 untuk memasukkan maklumat tambahan mengenai PERINTIS 6 CVOT, yang membuktikan keselamatan CV. Perbicaraan dijalankan pada pesakit diabetes jenis 2 berisiko tinggi untuk CV. Data menunjukkan bahawa apabila digabungkan dengan penjagaan standard, Berbanding dengan placebo, Rybelsus mencapai titik akhir utama bukan rendah titik akhir MACE komposit, menunjukkan keselamatan CV. Dalam kajian ini, perkadaran pesakit yang mengalami sekurang-kurangnya satu MACE adalah 3.8% dalam kumpulan Rybelsus dan 4.8% dalam kumpulan placebo.

Selain dua produk di atas, Novo Nordisk juga sedang membangunkan dos tinggi Ozempic (2.0mg) untuk rawatan intensif diabetes jenis 2. Syarikat itu telah memfailkan permohonan lanjutan label di Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat pada Disember 2020 dan Januari 2021 untuk memperkenalkan dos baru 2.0 mg dalam kebenaran pemasaran sedia ada Ozempic. Hasil daripada percubaan FORTE SUSTAIN menunjukkan bahawa pada pesakit diabetes jenis 2 yang memerlukan rawatan intensif, dos 2.0 mg adalah statistik jauh lebih baik daripada dos 1.0 mg dalam mengurangkan gula darah, dan mempunyai keselamatan dan toleransi yang sama.

Di samping itu, Novo Nordisk juga sedang membangunkan suntikan semaglutide mingguan 2.4mg subcutaneous sebagai kaedah rawatan untuk obesiti dewasa. Semaglutide boleh membantu orang makan kurang dan mengurangkan pengambilan kalori dengan mengurangkan kelaparan dan meningkatkan kenyang, dengan itu mendorong penurunan berat badan.

Pada Disember 2020, Novo Nordisk mengemukakan Permohonan Dadah Baru (NDA) untuk suntikan subkutaneus 2.4mg semaglutide kepada FDA AS, yang merupakan peptida-1 seperti mingguan glucagon-1 (GLP-1) Ia digunakan untuk pengurusan berat jangka panjang. Perlu disebutkan bahawa Novo Nordisk juga mengemukakan Baucar Semakan Keutamaan (PRV) untuk mempercepatkan semakan NDA, yang boleh memendekkan kitaran semakan NDA dari standard 10 bulan hingga 6 bulan.

Petunjuk untuk permohonan semaglutide 2.4mg penyediaan suntikan subkutaneus adalah: sebagai cara tambahan diet rendah kalori dan senaman pengukuhan, digunakan untuk rawatan obesiti (BMI≥30kg/m2) atau berat badan berlebihan (BMI≥27kg/m2) disertai dengan sekurang-kurangnya seorang pesakit dewasa berat badan dengan komorbiditi yang berkaitan.

Pada bulan April tahun ini, Novo Nordisk mengumumkan bahawa ia akan memajukan semaglutide (50mg, secara lisan) kepada pembangunan klinikal fasa 3a untuk rawatan obesiti.

Perlu disebutkan bahawa pada Disember 2020, Novo Nordisk juga mengumumkan keputusannya untuk memajukan semaglutide (14mg, lisan) kepada fasa 3a pembangunan klinikal untuk merawat penyakit Alzheimer (AD). Keputusan itu dibuat selepas menilai data GLP-1 daripada model praklinikal, kajian bukti dunia sebenar, analisis bedah siasat percubaan hasil kardiovaskular berskala besar, dan perbincangan dengan agensi kawal selia.

Kajian model haiwan praklinikal telah menekankan peranan utama GLP-1 yang berkaitan dengan AD, termasuk meningkatkan fungsi ingatan dan mengurangkan pengumpulan fosfat tau. Semaglutide telah terbukti dengan jelas untuk mengurangkan neuroinflammation, yang boleh menjejaskan kognitif dan fungsi.

Di samping itu, bukti sebenar dari pangkalan data tuntutan Truven dua pusat pendaftaran negara di Denmark dan pangkalan data FDA FAERS AS menyokong potensi hubungan antara risiko demensia yang berkurangan selepas rawatan GLP-1.

Akhirnya, dalam analisis pasca analisis data daripada 3 percubaan hasil kardiovaskular besar (LEADER, SUSTAIN 6 dan PERINTIS 6) yang dijalankan oleh Novo Nordisk, seramai 47 orang telah bertekad untuk mempunyai demensia, 32 daripadanya berlaku, 15 Orang mengambil GLP-1 (liraglutide atau semaglutide). Data yang memihak kepada GLP-1, menunjukkan bahawa kejadian demensia secara statistik dikurangkan dengan ketara sebanyak 53%.