FDA AS Menyetujui Analgesik Zynrelef Lakonan Bukan opioid Baru (bupivacaine / meloxicam)!

Syarikat bioteknologi Amerika Heron Therapeutics baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Zynrelef (sebelumnya dikenali sebagai HTX-011, bupivacaine / meloxicam) penyelesaian pelepasan berterusan untuk reseksi bunion pada pesakit dewasa Selepas bunionektomi, pembaikan hernia inguinal terbuka, dan arthroplasty lutut total, penyusutan tisu lembut atau sekitar sendi di kawasan operasi boleh menghasilkan analgesia pasca operasi sehingga 72 jam. Sebelum ini, FDA memberikan kelayakan jalur pantas Zynrelef dan kelayakan ubat baru.

Dalam 3 hari pertama selepas pembedahan, pesakit biasanya mengalami kesakitan pasca operasi yang paling teruk, dan banyak pesakit memerlukan opioid untuk mengawal kesakitan mereka. Zynrelef adalah anestetik tempatan bertindak-pelepasan berkembar (DALA) yang diluluskan oleh FDA, yang terbukti secara klinikal memberikan hasil yang lebih baik dalam masa 72 jam selepas pembedahan berbanding dengan penyelesaian bupivacaine (standard perawatan semasa) Pengendalian dan penghapusan kesakitan yang baik keperluan opioid.

Di Kesatuan Eropah, Zynrelef telah diluluskan pada bulan September 2020 untuk rawatan kesakitan pasca operasi yang disebabkan oleh luka pembedahan kecil dan sederhana pada orang dewasa.

Zynrelef menawarkan kombinasi dos tetap dari bupivacaine anestetik tempatan dan meloxicam ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dosis rendah. Berbanding dengan penyelesaian bupivacaine (standard perawatan semasa), kesan sinergistik bupivacaine dan meloxicam dalam produk Zynrelef mengurangkan kesakitan selepas operasi (termasuk kesakitan teruk) tanpa penggunaan pesakit opioid (bebas opioid) meningkat dengan ketara.

Barry Quart, Ketua dan CEO Heron, mengatakan:" Persetujuan Zynrelef adalah tonggak yang menarik untuk pesakit, penyedia perkhidmatan kesihatan, dan pengurusan kesakitan. Ini bukan hanya kerana dapat mengurangkan kesakitan dalam masa 72 jam selepas pembedahan. Juga kerana bagi banyak pesakit, ia dapat menghilangkan keperluan opioid selepas pembedahan."

Zynrelef (HTX-011) adalah analgesik bukan opioid baru. Ini adalah ubat bertindak ganda, bertindak terdiri daripada bupivacaine anestetik tempatan dan meloxicam ubat anti-radang bukan steroid dos rendah. Produk gabungan dos tetap yang direka untuk satu pentadbiran di tapak pembedahan untuk merawat kesakitan dan keradangan pasca operasi.

Ubat ini dikembangkan menggunakan teknologi penyampaian ubat Biokronomer milik Heron. Ia memberikan penghilang rasa sakit yang sangat baik dengan secara langsung memberikan tahap anestetik kuat dan ubat-ubatan anti-radang tempatan ke tempat kecederaan tisu, sambil mengurangkan keperluan pentadbiran sistemik (sistemik). Permintaan untuk ubat sakit (seperti opioid), opioid mempunyai kesan sampingan yang berbahaya, penyalahgunaan dan risiko ketagihan.

Perlu disebutkan bahawa Zynrelef adalah terapi pengurusan kesakitan pertama dan satu-satunya yang telah diuji dengan teliti dalam kajian Tahap 3 dan terbukti jauh lebih baik daripada penyelesaian bupivacaine. Berbanding dengan standard rawatan semasa untuk mengawal kesakitan selepas operasi, penyelesaian bupivacaine anestetik tempatan, Zynrelef menunjukkan pelepasan sakit pasca operasi yang lebih baik dan berterusan sehingga 72 jam dan mengurangkan keperluan opioid. Lebih ramai pesakit tidak menggunakan opioid. Kajian klinikal Zynrelef melibatkan lebih daripada 1,000 pesakit. Setelah menerima ubat Zynrelef, reaksi buruk pesakit yang paling biasa adalah sembelit, muntah dan sakit kepala.

Di Amerika Syarikat, kira-kira 50 juta orang menjalani pembedahan setiap tahun, dan sehingga 67% pesakit menerima terapi opioid. Pengurusan kesakitan yang tidak mencukupi selepas pembedahan dikaitkan dengan prognosis pesakit yang buruk, yang dapat memberikan beban yang besar pada kesihatan awam dan menyebabkan kelewatan pemulihan pesakit.

Kelulusan Zynrelef untuk pemasaran adalah tonggak penting bagi pesakit pembedahan. Ubat ini mempunyai mekanisme tindakan ganda yang baru dan satu aplikasi tanpa jarum. Secara klinikal terbukti lebih berkesan daripada ubat penjagaan biasa dalam 3 hari pertama (72 jam) selepas pembedahan. Bicaine lebih baik untuk merawat kesakitan yang teruk. Pelancaran Zynrelef akan menambahkan pilihan rawatan yang berkesan untuk pesakit yang berkelayakan untuk menguruskan kesakitan selepas operasi.

Roy G. Soto, seorang ahli anestesi di Beaumont Health System di Michigan, AS, mengatakan: “Pesakit akan mengalami kesakitan pasca operasi yang paling teruk dalam tiga hari pertama selepas pembedahan dan kemungkinan besar akan menerima opioid untuk mengawal kesakitan mereka. Zynrelef dapat mengurangkan kesakitan dengan ketara. Dan kurangkan penggunaan opioid. Kelulusan ubat ini memberi kita pilihan baru yang penting yang dapat membantu banyak pesakit mencapai pemulihan bebas opioid. Tahun lalu, jumlah kematian yang berkaitan dengan opioid meningkat dengan mendadak, menonjolkan hak Terdapat keperluan utama untuk pilihan rawatan yang selamat, berkesan, dan tidak ketagihan untuk mengawal kesakitan, mengurangkan penggunaan opioid, dan mengurangkan keperluan untuk resep opioid selepas pembedahan."