Terapi Gabungan Olapali Diluluskan Oleh FDA

FDA meluluskan penghambat PARP AstraZeneca dan Merck olaparib (olaparib, nama dagang Inggeris Lynparza) dalam kombinasi dengan Roche's Avastin sebagai terapi penyelenggaraan lini pertama untuk barah ovari, termasuk rawatan awal kemoterapi berasaskan platinum ditambah dengan pesakit Avastin Responding dan pesakit wanita dengan mutasi BRCA.

Kira-kira seminggu yang lalu, FDA meluluskan Zejula GlaxoSmithKline (nama dagang Cina: Zele, nama generik: niraparib, niraparib) untuk digunakan dalam kemoterapi berasaskan platinum lini pertama tanpa mengira status biomarker. Atau rawatan penyelenggaraan tindak balas tunggal untuk pesakit wanita dengan kanser ovari epitel maju, tiub fallopi, atau barah peritoneal primer dengan tindak balas separa.

Sebaliknya, kelulusan Lynparza&# 39 tidak seluas Zejula. Walaupun Lynparza digabungkan dengan kombinasi Avastin dapat mengurangkan risiko penyakit atau kematian pada pesakit tanpa kecacatan rekombinasi homolog (HRD) sebanyak 8%, FDA tidak secara jelas menyetujui penggunaannya dalam rawatan pesakit tersebut.

Naib Presiden Eksekutif AstraZeneca dan Ketua Imunisasi Onkologi Dave Frederickson berkata:" Kelulusan ini mewakili satu lagi kejayaan bagi Lynparza pada pesakit dengan kanser ovari. Memanjangkan jangka masa kelangsungan hidup bebas kemajuan dan menunda kesukaran ini bagi wanita yang menghidap penyakit Kambuhan penyakit kuratif memberi harapan baru. Hasil ini membuktikan bahawa HRD positif adalah subkumpulan barah ovari yang unik, dan ujian HRD kini menjadi komponen utama dalam diagnosis dan penyesuaian rawatan bagi wanita dengan kanser ovari lanjut." Kira-kira separuh daripada pesakit mempunyai Wanita dengan barah ovari lanjut mempunyai HRD positif. Bagi pesakit dengan barah ovari yang maju, tujuan utama terapi penyelenggaraan lini pertama adalah untuk menunda perkembangan penyakit selama mungkin.

Dr. Roy Baynes, naib presiden kanan Merck Research Laboratory dan ketua pengembangan klinikal global, mengatakan," Memahami kemajuan biomarker dan penghambatan PARP pada dasarnya telah mengubah cara doktor merawat tumor yang sangat agresif ini. Hari ini berdasarkan pada Persetujuan percubaan PAOLA-1 menyoroti pentingnya ujian HRD dalam diagnosis untuk mengenal pasti mereka yang mungkin mendapat manfaat daripada Lynparza dalam kombinasi dengan Avastin sebagai terapi penyelenggaraan lini pertama."

Keputusan agensi pengawalseliaan AS untuk menyetujui terutama berdasarkan data percubaan Lynparza 3 . Data menunjukkan bahawa pesakit yang menggunakan ubat kombinasi mencapai masa rata-rata 22. 1 bulan tanpa memburuk, dibandingkan dengan 16. 6 wanita yang menerima bulan Avastin plus plasebo. Tahun lalu, AstraZeneca dan Merck mengumumkan hasil ini pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Perubatan Eropah (ESMO) yang diadakan pada musim gugur, dan GlaxoSmithKline, pesaing, juga dengan gigih mempromosikan data percubaan positif untuk menyokong Zejula.

Sekarang, kerana tumpang tindih indikasi, kedua skema ini akan berganding bahu di pasaran untuk bersaing sengit. Di samping itu, Zejula secara langsung akan melawan Avastin dalam populasi pesakit HRD sahaja. Penganalisis Leerink Partners Andrew Berens menulis dalam laporan kepada pelanggan pada hari Jumaat lalu:" Kami berpendapat Zejula mempunyai prospek perniagaan yang sangat baik di kalangan penduduk HRD. Di pasaran ini, ubat tersebut perlu bersaing dengan Avastin untuk memperoleh bahagian pasaran. Selain petunjuk yang lebih luas, Glaxo Zejula juga mempunyai kelebihan dalam kemudahan mengambil ubat. Zejula berbentuk pil, yang dapat diambil oleh pesakit sendiri tanpa masalah yang disebabkan oleh infus Avastin, terutama semasa pandemi koronari baru, ketika pesakit berusaha tinggal di rumah sebanyak mungkin.

Perlu diperhatikan bahawa Axel Hoos, naib presiden kanan dan ketua onkologi di Glaxo, mengatakan dalam wawancara baru-baru ini bahawa menambahkan ubat kedua ke dalam campuran juga boleh menyebabkan ketoksikan tambahan. Walau bagaimanapun, di ESMO, Dave Fredrickson, naib presiden eksekutif dan ketua global perniagaan onkologi AstraZeneca, menekankan bahawa "itu bukan gabungan kedua-dua ubat tersebut, dan toksisitas akan ditumpangkan, walaupun kesan sampingannya berbeza dengan Lynparza sahaja . Tetapi kami berpendapat faedah terapi kombinasi ini lebih jelas." Di samping itu, Berens juga percaya bahawa Lynparza diharapkan dapat mengekalkan kedudukan utama semasa di kalangan pesakit positif BRCA.

Walaupun hanya ada masa yang akan memberi tahu penyelesaian mana yang akan memimpin pasaran, buat masa ini, Lynparza telah mengekalkan kedudukan utamanya dalam terapi PARP.

Sejauh ini, ini adalah terapi pertama di bidang yang berjaya memasuki bidang kanser ovari, payudara dan pankreas, dan ia bersaing dengan Rubraca Clovis Oncology' dan juga memasuki bidang kanser prostat.

Di samping itu, Kesatuan Eropah, Jepun dan negara atau wilayah lain sedang melakukan tinjauan peraturan terhadap Lynparza dan Avastin sebagai rawatan penyelenggaraan lini pertama bagi pesakit dengan barah ovari lanjut.