Opdivo+Cabometyx Program Telah Diluluskan Oleh FDA AS

Bristol-Myers Squibb (BMS) dan rakan kongsinya Exelixis baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan Opdivo terapi anti-PD-1 (nama generik: nivolumab) dalam kombinasi dengan ubat antikanser yang disasarkan Cabometyx (cabozantinib). Untuk rawatan baris pertama pesakit dengan karsinoma sel buah pinggang maju (RCC). Dari segi ubat-ubatan, Opdivo ditadbir oleh infusi intravena 240 mg sekali setiap 2 minggu atau 480 mg sekali setiap 4 minggu, dan Cabometyx ditadbir secara lisan dalam 40 mg tablet sekali sehari.

Opdivo dan Cabometyx "Imuniti + Penyasaran" gabungan telah diluluskan melalui proses semakan keutamaan dan kajian semula onkologi masa nyata (RTOR) projek perintis, diluluskan untuk semua klasifikasi risiko Pangkalan Data Kanser Metastatik Renal Antarabangsa (IMDC), dan sebelum ini tidak akan diterima Populasi pesakit yang dirawat dengan RCC maju atau metastatik menyediakan pilihan rawatan penting dan barisan pertama yang baru.

Kelulusan ini memperluaskan kedudukan Bristol-Myers Squibb di RCC barisan pertama lewat. Sebelum ini, Opdivo dan Yervoy (ipilimumab) dwi-imunoterapi telah diluluskan sebagai rawatan standard untuk rawatan baris pertama pesakit dengan RCC lanjutan pertengahan atau berisiko tinggi.

Adam Lenkowsky, Pengurus Besar Onkologi, Imunologi, dan Penyakit Kardiovaskular Bristol-Myers Squibb, berkata: "Di Bristol-Myers Squibb, kami memberi tumpuan kepada membangunkan ubat transformatif yang boleh meningkatkan kelangsungan hidup pesakit kanser. Opdivo+Yervoy adalah rawatan baris pertama RCC maju berisiko tinggi. Peranan pada pesakit telah disahkan sepenuhnya. Pencapaian hari ini memperluaskan potensi terapi kombinasi berasaskan Opdivo kepada lebih ramai pesakit. Gabungan permohonan Opdivo dan Cabometyx menggabungkan tradisi halus kedua-dua ubat ini untuk menyediakan doktor dengan regimen rawatan kombinasi RCC maju baru meningkatkan prognosis pesakit yang sesuai untuk imunoterapi ini ditambah dengan rejimen perencat kinase tyrosine."

Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan percubaan Fasa III CheckMate-9ER fasa penting. Data menunjukkan bahawa pada pesakit dengan RCC maju yang belum menerima rawatan sebelum ini, berbanding dengan ubat penjagaan standard pertama Sutent (Sunitinib, nama biasa: sunitinib, sunitinib, perencat kinase tyrosine, yang dibangunkan oleh Pfizer), program "imunisasi + penyasaran" Opdivo+Cabometyx menunjukkan peningkatan ketara dalam semua titik hujung keberkesanan, termasuk kelangsungan hidup keseluruhan (OS), survival bebas perkembangan (PFS), kadar tindak balas objektif (ORR), dan tempoh

Data tertentu adalah seperti berikut: (1) Dari segi OS, kumpulan Opdivo+Cabometyx mempunyai risiko kematian yang jauh lebih rendah sebanyak 40% berbanding dengan kumpulan Sutent (HR=0.60; 98.89%CI: 0.40-0.89; p=0.0010). OS median kedua-dua kumpulan kedua-duanya tidak sampai. (2) Dari segi PFS, titik hujung utama kajian, kumpulan Opdivo+Cabometyx dua kali ganda berbanding kumpulan Sutent (median PFS: 16.6 bulan vs 8.3 bulan; HR=0.51; 95%CI: 0.41-0.64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

Dalam kajian ini, gabungan Opdivo dan Cabometyx diterima dengan baik, mencerminkan keselamatan yang diketahui perencat imunoterapi dan tyrosine kinase (TKI) dalam rawatan baris pertama RCC maju. Menurut Skor Fungsi Rawatan Kanser Rangkaian Komprehensif Kebangsaan (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), pada kebanyakan titik masa, pesakit yang dirawat dengan Opdivo+Cabometyx mempunyai kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan jauh lebih baik daripada yang dirawat dengan Sutent.

Karsioma sel buah pinggang (RCC) adalah jenis kanser buah pinggang yang paling biasa pada orang dewasa, menyebabkan lebih daripada 140,000 kematian di seluruh dunia setiap tahun. Kejadian RCC pada lelaki adalah kira-kira dua kali ganda daripada wanita, dengan kejadian tertinggi di Amerika Utara dan Eropah. Di peringkat global, kadar kelangsungan hidup 5 tahun bagi pesakit yang didiagnosis menghidap kanser buah pinggang metastatik atau lanjutan hanya 12.1%. Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, walaupun beberapa kemajuan rawatan telah dibuat, pilihan rawatan tambahan masih diperlukan untuk memanjangkan kelangsungan hidup.

Hasil kajian CheckMate-9ER jelas membuktikan bahawa Opdivo dan Cabometyx "imun + disasarkan" program terapi kombinasi adalah rawatan baris pertama pesakit dengan RCC maju atau metastatik, dan ia adalah dalam petunjuk keberkesanan utama survival bebas kemajuan (PFS) dan survival keseluruhan (OS) Peningkatan yang ketara secara klinikal. Di samping itu, gabungan Opdivo dan Cabometyx mempunyai keselamatan yang baik.

Bahan farmaseutikal aktif Cabometyx adalah cabozantinib, yang merupakan perencat kinase tyrosine (TKI) yang memberi kesan anti-tumor dengan mensasarkan laluan isyarat MET, VEGFR2 dan RET, membunuh sel tumor, mengurangkan metastasis dan menghalang saluran darah Di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah, Jepun dan negara-negara dan wilayah lain di dunia, Cabometyx telah diluluskan untuk rawatan pesakit dengan karsinoma sel buah pinggang maju (RCC) dan pesakit hepatocellular carcinoma (HCC) yang sebelum ini menerima sorafenib (sorafenib).

Opdivo adalah perencat pusat pemeriksaan imun yang diprogramkan-1 (PD-1), direka untuk menggunakan sistem imun badan sendiri secara unik untuk membantu memulihkan imuniti anti-tumor dengan menyekat interaksi antara PD-1 dan jawapan ligandsnya. Opdivo adalah yang pertama diluluskan di Jepun pada Julai 2014 dan merupakan imunoterapi PD-1 pertama yang diluluskan di seluruh dunia. Pada masa ini, Opdivo telah menjadi pilihan rawatan penting untuk pelbagai kanser.

Untuk rawatan karsinoma sel buah pinggang (RCC), Opdivo telah meluluskan petunjuk: (1) bagi pesakit dengan RCC maju yang sebelum ini menerima terapi anti-angiogenesis; (2) digabungkan dengan Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoklonal antibodi) rawatan baris pertama pesakit dengan RCC lanjutan pertengahan atau berisiko tinggi.