Rawatan Terapi Bukan Hormon Lisan Fezolinetant Keputusan Kajian Berkelip Panas Menopaus Fasa III Adalah Positif

Astellas mengumumkan keputusan barisan atas yang positif fasa iiI SKYLIGHT 1 dan SKYLIGHT 2 kajian klinikal potensi produk oral bukan hormon kelas pertama fezolinetant untuk rawatan gejala vasomotor sederhana hingga teruk (kilat panas berkaitan menopaus).

Kedua-dua kajian mencapai semua 4 titik hujung utama yang sama. Berbanding dengan plasebo, wanita yang menerima rawatan fezolinetant 30 mg atau 45 mg sekali sehari (QD) mempunyai kekerapan dan keterukan yang jauh lebih rendah kepada VMS yang teruk pada minggu ke-4 dan ke-12 daripada garis dasar. Kurang daripada 2% pesakit mempunyai rawatan serius kecemasan kejadian buruk (TEAE), dan TEAE yang paling biasa adalah sakit kepala. Sindrom Vasomotor (VMS) adalah gejala menopaus yang paling biasa, dan lebih daripada 50% wanita berumur 40-64 tahun terjejas oleh penyakit ini. VMS mempunyai pengaruh yang besar terhadap tidur wanita, yang boleh menyebabkan keletihan, perubahan mood, dan serius menjejaskan kerja dan hubungan interpersonal. Fezolinetant adalah antagonis reseptor neurokinin-3 terpilih (NK3R) yang sedang disiasat. Ia mengawal selia aktiviti neuron pusat pengawalseliaan suhu hypothalamic dengan menyekat ikatan neurokinin B (NKB) dan neuron KNDY, dan merawat VMS berkaitan Menopaus. Jika diluluskan oleh agensi pengawalseliaan, fezolinetant akan menjadi pilihan rawatan bukan hormon kelas pertama yang boleh mengurangkan kekerapan dan keterukan VMS yang berkaitan dengan menopaus.

SKYLIGHT 1 dan SKYLIGHT 2 adalah dua kajian dua buta, dikawal placebo yang direka untuk menilai keberkesanan fezolinetant 30 mg atau 45 mg secara lisan sekali sehari. Kajian ini terbahagi kepada 2 fasa. Selepas 12 bulan rawatan fezolinetant, subjek akan terus menjalani kajian rawatan lanjutan selama 40 minggu.

Astellas telah mengemukakan permohonan klinikal fezolinetant di China pada Oktober 2019 dan kini dalam fasa penyelidikan klinikal fasa III.

Dr. Salimmujais, Naib Presiden Kanan dan Ketua Kawasan Terapeutik Astellas, berkata, "Kami digalakkan oleh hasil kajian. Ini adalah III pertama neurokinin-3 (NK3) terpilih baru yang disasarkan terapi untuk gejala vasomotor sederhana hingga teruk. Data berkala. Gejala-gejala vasomotor adalah beban yang berat bagi wanita dan serius menjejaskan kualiti hidup. Kami berharap untuk menyediakan wanita menopaus dengan pilihan rawatan bukan hormon baru melalui fezolinetant.