Program Terapi Gabungan Imun Roche Tecentriq Diluluskan Di China Untuk Rawatan Hepatocellular Carcinoma

Pada 28 Oktober 2020, Roche mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China telah meluluskan ubat imunoterapi tumor inovatif Atelizumab (nama perdagangan: Tecentriq®) dalam kombinasi dengan Bevacizumab (selepas ini dirujuk sebagai "T+A"). "Terapi gabungan) digunakan untuk merawat pesakit hepatocellular karsionoma (HCC) yang tidak menerima rawatan sistemik pada masa lalu. Asas utama untuk kelulusan ini adalah keputusan percubaan klinikal fasa III IMbrave150, yang merangkumi analisis 194 pesakit subkumpulan Cina.

Kanser hati primer adalah tumor malignan keempat paling biasa dan punca kematian kedua terkemuka di China. Penduduk China hanya menyumbang 18.4% daripada penduduk dunia, tetapi setiap tahun kes baru kanser hati menyumbang 55.4% daripada jumlah keseluruhan dunia, dan kes kematian menyumbang 53.9% daripada jumlah keseluruhan dunia. Ini bersamaan dengan lebih daripada 1,000 pesakit yang didiagnosis dengan kanser hati setiap hari, di mana HCC menyumbang 85% hingga 90%. . Pada masa ini, kadar kelangsungan hidup pesakit China selama 5 tahun hanya 12.2%, dan nyawa dan kesihatan rakyatnya diancam dengan serius oleh kanser hati.

Hasil kajian menunjukkan bahawa berbanding dengan rawatan standard, terapi kombinasi "T+A" dengan ketara mengurangkan risiko kematian, perkembangan penyakit dan kematian, dan masa untuk merosot dalam kualiti hidup dan fungsi yang dilaporkan oleh pesakit adalah lebih baik daripada rawatan standard. Data pesakit subkumpulan Cina yang mendaftar dalam kajian IMbrave150 adalah konsisten dengan keputusan global. Keselamatan "T+A" adalah konsisten dengan ciri-ciri keselamatan yang diketahui ubat tunggal sebelumnya, dan tiada isyarat keselamatan baru telah dijumpai. Keputusan di atas diterbitkan dalam Jurnal Perubatan New England pada 14 Mei 2020.

Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, didorong oleh mendalami kajian dan sistem kelulusan dadah, semakin banyak ubat inovatif yang diperlukan secara klinikal telah diperkenalkan ke China dengan lebih cepat, memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit China. Pada bulan Februari tahun ini, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China memberikan terapi kombinasi "T+A" terapi keutamaan untuk rawatan baris pertama karsionomma hepatocellular yang tidak dapat dikesan. Pada bulan Mei tahun ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS meluluskan terapi kombinasi "T+A" untuk merawat pesakit dengan karsionomi hepatocellular yang tidak dapat dikesan atau metastatik yang tidak menerima rawatan sistemik pada masa lalu. Sehingga kini, banyak garis panduan klinikal domestik dan asing telah menyenaraikan "T+A" sebagai keutamaan terapi yang disyorkan untuk rawatan baris pertama karsioma hepatocellular maju.

Profesor Qin Shukui, penyiasat utama China kajian IMbrave150 dan pengerusi Jawatankuasa Pakar Kanser Hati Persatuan Onkologi Klinikal Cina, menegaskan: "Perbezaan antara kejadian kanser hati di negara-negara Eropah dan Amerika adalah bahawa kira-kira 77% kanser hati di China disebabkan oleh jangkitan virus hepatitis B (HBV), dan Ia mempunyai ciri-ciri penyakit hati asas, permulaan yang tidak bermaya, gejala atipikal, rawatan rumit, dan prognosis yang lemah. Kebanyakan pesakit berada di peringkat pertengahan dan lewat apabila mereka mula didiagnosis, dan mereka telah kehilangan peluang untuk pembedahan atau rawatan tempatan yang lain; walaupun pembedahan atau rawatan tempatan yang lain mungkin, berulang dan metastasis adalah perkara biasa Oleh itu, terdapat keperluan mendesak untuk ubat-ubatan dan rawatan inovatif yang berkesan secara klinikal untuk memecahkan melalui dilema. Terapi gabungan imun T+A mempunyai mekanisme tindakan baru, dan ujian klinikal sampel besar telah membuktikan bahawa rawatan baris pertama dapat mengurangkan hati lewat yang tidak dapat dikesan Risiko kematian bagi pesakit dengan karsioma sel dan peningkatan yang ketara dalam kualiti hidup. Apa yang menarik ialah dalam percubaan IMbrave150 dan percubaan lanjutan, subkumpulan Cina yang terdiri daripada 194 pesakit China telah memperoleh keputusan data yang lebih baik daripada populasi global. Ini Gabungan ubat/pelan terapi dengan penemuan penting akhirnya telah diluluskan di China. Sejak itu, ia pasti akan memberi manfaat kepada majoriti pesakit kanser hati. Ia benar-benar memuaskan!"

Zhou Hong, Presiden Roche Pharmaceuticals China, berkata: "Terapi gabungan T+A' sebagai rawatan baru yang mempunyai kepentingan transformatif untuk rawatan kanser hati telah mendapat perhatian dan pengiktirafan yang meluas. Tecentriq® Petunjuk Karsioma Hepatocellular telah diluluskan di China Kelulusan akan menyediakan pilihan rawatan baru untuk pesakit yang malangnya menghidap kanser agresif itu dan pada masa ini mempunyai pilihan rawatan yang terhad untuk memenuhi keperluan yang belum selesai dalam bidang rawatan kanser hati. Pada masa yang sama, bergantung kepada portfolio produk yang inovatif daripada diagnosis kepada rawatan Roche juga berharap dapat bekerjasama dengan rakan kongsi dalam pelbagai bidang seperti pengiktirafan penyakit, ujian diagnostik, rawatan dan pemantauan untuk membendung penyebaran penyakit hati kronik dan akhirnya mencapai matlamat mencegah dan menyembuhkan karsionoma hepatocellular."

Tecentriq® (Atilizumab) adalah antibodi monoklonal yang direka untuk mengikat secara langsung kepada protein ligand PD-L1 yang dinyatakan pada sel-sel tumor dan sel-sel imun yang menyusup tumor, menyekat interaksi dengan PD-1 dan B7 .1 Reseptor Dengan menyekat laluan PD-L1, Tecentriq® boleh mengaktifkan sel T dengan berkesan. Sebagai kaedah imunoterapi kanser inovatif, Tecentriq® dijangka digunakan sebagai ubat asas untuk terapi kombinasi, digabungkan dengan imunoterapi lain, ubat-ubatan yang disasarkan dan pelbagai kemoterapi untuk rawatan pelbagai kanser.

Roche telah membangunkan pelan pembangunan yang luas untuk Tecentriq® (atelizumab), yang merangkumi beberapa kajian fasa III yang berterusan dan terancang, meliputi kanser paru-paru, tumor sistem genitourinari, kanser kulit, kanser payudara, dan tumor sistem pencernaan, Onkologi Ginekologi dan Kanser Kepala dan Leher, termasuk kajian yang direka untuk menilai Tecentriq® monoterapi dan imunoterapi dengan ubat-ubatan lain.