Ejen Penurunan Reseptor Estrogen Terpilih (SERD) Elasestrant Fasa 3 Kejayaan Klinikal!

Kumpulan Menarini ialah syarikat farmaseutikal dan diagnostik Itali milik persendirian. Baru-baru ini, syarikat itu dan Radius Health bersama-sama mengumumkan keputusan positif positif kajian EMERALD Fasa 3. Kajian ini bertujuan untuk keberkesanan dan keselamatan elacestrant sebagai monoterapi (secara lisan sekali sehari) berbanding dengan standard penjagaan (SoC) dalam rawatan ER+/HER2- kanser payudara lanjutan atau metastatik (mBC).

elastik adalah agen pendegradasi reseptor estrogen terpilih (SERD). Sejumlah 466 pesakit telah didaftarkan dalam kajian EMERALD, di mana 220 (47%) pesakit mempunyai tumor dengan mutasi reseptor estrogen 1 (ESR1). Mutasi ESR1 ialah faktor pendorong penting untuk ketahanan pesakit ER+/HER2-mBC terhadap terapi endokrin.

Percubaan ini mempunyai dua titik akhir utama: survival tanpa perkembangan (PFS) dalam populasi keseluruhan, dan PFS pada pesakit dengan tumor dengan mutasi reseptor estrogen 1 (ESR1).

Keputusan menunjukkan bahawa kajian EMERALD mencapai dua titik akhir utama yang sama: kedua-dua populasi keseluruhan dan subkumpulan mutasi ESR1 mempunyai peningkatan yang ketara secara statistik dalam PFS. Dalam kajian ini, keselamatan elastik adalah serupa dengan ujian klinikal sebelumnya.

Berdasarkan keputusan ini, Menarini Group dan Radius Health merancang untuk menyerahkan permohonan penyenaraian elastik di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah pada 2022. Pada 2018, elastik telah diberikan Status Laluan Pantas (FTD) oleh FDA AS.

Ketua Pegawai Eksekutif Kumpulan Menarini Elcin Barker Ergun mengulas: “Kami sangat teruja kerana elacestrant adalah yang pertama menunjukkan barisan teratas yang positif dalam ujian klinikal utama sebagai monoterapi dalam rawatan lanjutan ER+HER2 atau mBC berbanding dengan SoC. Keputusan SERD lisan. Hasilnya membuka jalan kepada kami untuk bekerjasama dengan agensi kawal selia untuk menyediakan ubat anjal untuk pesakit ER+/HER2- kanser payudara lanjutan atau kanser payudara metastatik. Masih terdapat keperluan perubatan besar yang belum dipenuhi dalam bidang ini. Perlu diingat bahawa Untuk subkumpulan mutasi ESR1, keputusan baris atas juga positif. Kami merancang untuk berkongsi data ini di Simposium Kanser Payudara San Antonio pada bulan Disember."