Data Tatacept IgA Nephropathy Fasa II Dibentangkan Pada Mesyuarat Tahunan Akademi Nefrologi Amerika

Pada 10:30 pagi pada 5 November, waktu AS, data kajian klinikal Fasa II nefropati Tytacept IgA telah dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Nefrologi Amerika 2021, dan dipaparkan dalam bahagian kemajuan percubaan klinikal terkini (Pemecahan Lewat Percubaan Klinikal) dalam bentuk poster. ). Ubat biologi baharu ini untuk rawatan lupus eritematosus sistemik dengan dua sasaran, dibangunkan secara bebas oleh Rongchang Biotech, sekali lagi mengejutkan dunia dengan tanda-tanda baharu.

Persatuan Nefrologi Amerika (ASN) ialah organisasi nefrologi terkemuka antarabangsa tertua. Minggu ASN Buah Pinggang tahunannya (Minggu Buah Pinggang ASN) ialah acara akademik penyakit buah pinggang peringkat tertinggi dan tertinggi di dunia. Kajian klinikal Fasa II Tetazep di persidangan ASN diketuai oleh Zhang Hong, Pengarah Jabatan Nefrologi, Hospital Pertama Universiti Peking, dan pada mulanya menilai keberkesanan dan keselamatan Tetazep dalam rawatan nefropati IgA. Data menunjukkan bahawa selepas 24 minggu rawatan, paras protein air kencing subjek dalam kumpulan 240 mg Tai Ai menurun dengan ketara berbanding dengan garis dasar, dan purata paras protein air kencing 24 jam menurun sebanyak 49% daripada garis dasar, iaitu. signifikan secara statistik berbanding kumpulan plasebo (p< 0.05).="" oleh="" itu,="" taltazep="" mengurangkan="" proteinuria="" pada="" pesakit="" dengan="" nefropati="" iga="" berisiko="" tinggi,="" boleh="" mengurangkan="" risiko="" perkembangan="" nefropati="" iga="" secara="" berkesan,="" dan="" mempunyai="" keselamatan="" yang="">

IgA Nephropathy (IgA Nephropathy, IgAN) ialah salah satu daripada glomerulonephritis primer yang paling biasa, menyumbang kira-kira 25%-50% daripada penyakit glomerular primer di negara saya, di mana 25%-30% akan dipenuhi dalam tempoh 20 tahun Dibangunkan menjadi akhir- penyakit buah pinggang peringkat (ESRD). Menurut Frost& Sullivan's, dianggarkan jumlah pesakit dengan nefropati IgA di dunia akan mencapai 10.2 juta pada tahun 2030, dan 2.4 juta di negara saya.

Setakat ini, masih terdapat kekurangan program rawatan disasarkan yang diiktiraf dalam garis panduan dalam dan luar negara, dan tiada terapi khusus atau ubat biologi yang diluluskan untuk rawatan nefropati IgA di dunia. Rawatan standard semasa adalah rawatan yang dioptimumkan berdasarkan penyekat sistem renin-angiotensin-aldosteron atau agen imunosupresif yang meningkat, termasuk kortikosteroid untuk rawatan lanjut kumpulan berisiko tinggi. Walau bagaimanapun, faktor patogen masih belum disingkirkan, atau ia sering disertai dengan toksik dan kesan sampingan yang teruk. Oleh itu, terdapat keperluan mendesak untuk kaedah rawatan baru yang selamat dan berkesan untuk nefropati IgA dalam amalan klinikal.

Pada masa ini, China hanya mempunyai ubat baharu biologi asal yang dipanggil Tatacept dalam peringkat penyelidikan klinikal, dan ujian klinikal fasa III akan bermula. Sebagai ubat inovatif protein gabungan dua sasaran BLyS/APRIL #39; pertama dan pertama di dunia, Tatacept menggabungkan Blys dan APRIL, dua faktor penting yang mempengaruhi kemandirian dan aktiviti sel B untuk menghalang perkembangan dan kematangan sel B dan rembesan antibodi. Ia dijangka menjadi pilihan baharu untuk rawatan nefropati IgA, membuka era baharu terapi sasaran dengan agen biologi. Sebelum ini, petunjuk nefropati IgA ubat's telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS, dan ujian klinikal fasa II di Amerika Syarikat sedang dijalankan.

Pada 9 Mac tahun ini, Taltazep telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan, menandakan bahawa negara saya telah menerajui dunia dalam penyelidikan dan pembangunan ubat-ubatan baharu untuk rawatan lupus erythematosus sistemik dan mencapai kejayaan besar. Sebagai tambahan kepada lupus erythematosus sistemik, ubat ini berpotensi untuk digunakan dalam pelbagai petunjuk autoimun lain dengan keperluan klinikal yang tidak terpenuhi yang besar. Ia merawat nefropati IgA, sindrom Sjogren, neuromielitis optik, multiple sclerosis dan myasthenia gravis, dsb. Ujian klinikal fasa domestik Ⅱ/Ⅲ bagi petunjuk telah dilancarkan sepenuhnya, dan beberapa petunjuk akan memulakan kajian klinikal berbilang pusat global . Dengan kemunculan kesan terapeutik Tetazep, nilai klinikalnya dalam pelbagai penyakit autoimun akan terus disahkan. (bio Lembah Bio)

■Mengenai Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology ialah syarikat biofarmaseutikal yang inovatif dengan visi global, memfokuskan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat antibodi seperti konjugat ubat antibodi (ADC), protein gabungan antibodi, antibodi monoklonal dan antibodi bispecific. Autoimun, tumor, oftalmologi dan penyakit lain telah mencipta sekumpulan ubat biologi baharu dengan nilai klinikal yang ketara. Pada masa ini, syarikat telah membangunkan lebih daripada 20 produk biofarmaseutikal calon, dan lebih daripada 20 tanda 7 produk sedang menjalani ujian klinikal atau telah memasuki peringkat pengkomersialan. Antaranya, tytaxel telah diluluskan untuk pemasaran pada 9 Mac, dan ia merupakan ubat inovatif dwi-sasaran pertama di dunia untuk rawatan lupus erythematosus sistemik; petunjuk pertama vedicitumumab telah diluluskan untuk pemasaran pada 8 Jun. Ia memecahkan keadaan tiada ubat baharu domestik asli dalam bidang ubat ADC dan merupakan satu peristiwa penting dalam sejarah pembangunan negara saya' s bebas ubat biologi inovatif . Pada 9 Ogos, syarikat itu dan syarikat biofarmaseutikal terkenal di peringkat antarabangsa Seattle Gene mencapai perjanjian lesen global eksklusif untuk pembangunan dan pengkomersilan vedicitumumab, dan menerima sejumlah sehingga 2.6 bilion dolar AS dalam bentuk bayaran muka dan pembayaran penting, serta pesanan vedicito Jualan bersih di kawasan gen Seattle mempunyai komisen jualan kecerunan daripada digit tunggal yang tinggi kepada lebih daripada sepuluh peratus, menetapkan rekod tertinggi untuk syarikat farmaseutikal China dalam pelbagai urus niaga yang dibenarkan di luar negara.

■Mengenai Titacip

Tytacept (RC18, nama dagangan: Tyai®) ialah faktor perangsang limfosit B rekombinan (BLyS)/kompaun penggalak percambahan pertama di dunia, yang pertama dalam kelasnya, dibangunkan secara bebas oleh Rongchang Biotech. APRIL, produk protein gabungan baharu dengan dwi sasaran, secara serentak boleh menghalang pengikatan dua sitokin, BLyS dan APRIL, kepada reseptor permukaan sel B."pendekatan serampang dua mata" menghalang pembezaan dan kematangan abnormal sel B, dengan itu merawat penyakit autoimun. . Pada 9 Mac, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan meluluskan Tetazep untuk rawatan lupus erythematosus sistemik. Pada masa ini, Taitacept digunakan dalam bidang penyakit autoimun untuk pelbagai petunjuk lain dalam ujian klinikal Fasa II/III.