EU Meluluskan Sanofi MenQuadfi: Vaksin Pertama Semua cecair 4-valent

Sanofi baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan vaksin meningococcal conjugate MenQuadfi untuk imunisasi aktif orang yang berumur 12 bulan dan lebih tua untuk mencegah Neisseria meningitidis A, C, W, Kumpulan Y penyakit meningococcal invasif. Di Eropah, penyakit meningococcal adalah jangkitan bakteria yang jarang berlaku tetapi sangat tidak dapat diramalkan, tetapi terdapat lebih daripada 3000 kes jangkitan setiap tahun.

Perlu disebutkan bahawa MenQuadfi adalah vaksin meningococcal pertama yang diluluskan di Eropah untuk menyediakan formulasi cecair penuh yang sedia untuk digunakan, menghapuskan keperluan untuk penyelaraan vaksin oleh penyedia penjagaan kesihatan. Sanofi menjangkakan bahawa mulai 2021, MenQuadfi akan disenaraikan di beberapa negara Eropah untuk membantu melindungi orang 12 bulan dan lebih tua.

Dari segi peraturan AS, MenQuadfi telah diluluskan oleh FDA pada April tahun ini untuk pencegahan penyakit meningococcal invasif untuk orang 2 tahun dan lebih tua. Perlu disebutkan bahawa MenQuadfi adalah satu-satunya vaksin meningococcal tetravalen yang diluluskan oleh FDA AS untuk orang yang berumur 2 hingga 56 tahun ke atas. Vaksin ini juga merupakan vaksin meningococcal pertama dan satu-satunya quadrivalent di Amerika Syarikat yang menggunakan toksoid tetanus sebagai pembawa protein. Vaksin disediakan dalam formulasi cecair yang sedia digunakan, menghapuskan keperluan untuk penyelesaian vaksin oleh penyedia penjagaan kesihatan.

MenQuadfi adalah inovasi terkini imunisasi Sanofi meningococcal (MenACWY). Vaksin ini boleh menghasilkan tindak balas imun yang tinggi terhadap keempat-empat kumpulan pada orang yang berumur berganda dan diterima dengan baik. Vaksin ini direka untuk melindungi kumpulan umur yang diperluaskan. Pada masa ini, kajian semula pengawalseliaan MenQuadfi di negara-negara lain sedang dijalankan.

Penyakit meningococcal invasif (IMD) masih merupakan cabaran kesihatan awam utama, dan epidemiologinya sangat tidak dapat diramalkan, dan dari masa ke masa, terdapat perbezaan besar di lokasi geografi yang berbeza. Di Eropah, dengan peningkatan kejadian IMD yang disebabkan oleh serogroup W yang sangat patogen, sesetengah negara telah memperkenalkan vaksin kongaj MenACWY dalam jadual vaksinasi rutin mereka. Walau bagaimanapun, masih terdapat perbezaan yang besar antara negara-negara Eropah, meninggalkan ruang untuk wabak di kalangan orang yang tidak dilindungi dan terdedah.

Pada tahun 2018, seramai 3233 orang di Eropah dijangkiti penyakit meningococcal invasif, dan kira-kira satu daripada sepuluh meninggal dunia; daripada semua kes, 2911 kes dilaporkan sebagai kumpulan B, C, W, dan Y, dan hampir separuh (47%) adalah Serogroup C, W, Y. Bayi mempunyai kejadian tertinggi, diikuti oleh kanak-kanak di bawah umur 5 tahun, dan satu lagi puncak berlaku dalam kumpulan umur 15-24 tahun.

Thomas Triomphe, ketua Sanofi Pasteur, berkata: "Meningitis Mingococcal kekal sebagai cabaran kesihatan global yang utama. Penyakit ini boleh menuntut nyawa hanya dalam satu hari dan menjadikan mangsa yang terselamat serius dan kekal. Kecacatan seksual. Di Eropah, terdapat lebih daripada 3000 kes penyakit meningococcal invasif pada tahun 2018, separuh daripadanya disebabkan oleh kumpulan C, W, dan Y. Matlamat kami adalah untuk menyediakan vaksin ini di seluruh dunia untuk memperluaskan lagi perlindungan seramai mungkin orang. Kelulusan Suruhanjaya Eropah MenQuadfi membawa kita satu langkah lebih dekat untuk mencapai matlamat ini."

MenQuadfi mendapat manfaat daripada kemajuan terbaru Sanofi dalam reka bentuk kimia, menyediakan kestabilan terbaik sambil menjaga vaksin mudah dan cair sepenuhnya. Vaksin ini boleh diberikan dalam satu dos, menyokong vaksinasi utama dan intensif untuk pelbagai kumpulan umur, dari kanak-kanak berusia 12 bulan kepada kanak-kanak, remaja, orang dewasa dan orang tua. Ia juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan pelbagai vaksin zaman kanak-kanak dan remaja konvensional.

Kelulusan EU MenQuadfi adalah berdasarkan hasil projek klinikal antarabangsa yang kukuh dan komprehensif, termasuk data yang boleh dipercayai dari 7 fasa utama 2 dan fasa 3 rawak, positif terkawal, kajian pelbagai pusat. Kajian-kajian ini menilai kekebalan dan keselamatan vaksinasi MenQuadfi, dan 6308 mata pelajaran sihat berumur 12 bulan dan lebih menerima satu dos vaksinasi MenQuadfi. Dalam semua kumpulan umur, MenQuadfi dibandingkan dengan vaksin konjugat lain yang sudah berada di pasaran.

Keputusan menunjukkan bahawa dalam semua kajian, MenQuadfi menunjukkan keselamatan yang baik dalam semua kumpulan umur, dan mendorong tindak balas imun yang tinggi terhadap keempat-empat kumpulan serogroups (A, C, W, Y), yang setanding dengan vaksin kawalan. Nisbah menunjukkan ketidaksuburan. Pada kanak-kanak berumur 12-23 bulan, reaksi buruk yang paling biasa adalah kerengsaan dan kelembutan di tapak suntikan. Antara penerima vaksin ≥2 tahun, reaksi buruk yang paling biasa adalah myalgia dan kesakitan di tapak suntikan. Tindak balas ini kebanyakannya ringan atau sederhana.

Untuk memenuhi permintaan global untuk pencegahan penyakit meningococcal sepanjang hayat, Sanofi kini sedang menjalankan beberapa ujian klinikal fasa 3 untuk menyiasat MenQuadfi pada bayi dan kanak-kanak berumur 6 minggu ke atas.