Kesatuan Eropah Meluluskan Analgesik Zynrelef Lakonan Tanpa-opioid Baru (bupivacaine / meloxicam)

Heron Therapeutics adalah syarikat bioteknologi yang dikomersialkan yang memfokuskan diri untuk mengembangkan ubat terbaik dalam kelas untuk memenuhi beberapa keperluan perubatan yang paling penting yang tidak dapat dipenuhi. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan Zynrelef (sebelumnya dikenali sebagai HTX-011, bupivacaine / meloxicam) untuk rawatan kesakitan selepas operasi yang disebabkan oleh luka pembedahan kecil dan sederhana pada orang dewasa. Heron menjangka akan melancarkan Zynrelef di pasaran EU pada tahun 2021.

Zynrelef (HTX-011) adalah analgesik bukan opioid baru. Ia adalah ubat bertindak tetap dan tetap yang terdiri daripada bupivacaine anestetik tempatan dan meloxicam ubat anti-radang bukan steroid dos rendah. Produk kombinasi dos, yang direka khas untuk penggunaan tunggal di tempat pembedahan untuk merawat kesakitan dan keradangan selepas operasi.

Ubat ini dikembangkan menggunakan teknologi penyampaian ubat Biokronomer milik Heron. Ia memberikan penghilang rasa sakit yang sangat baik dengan secara langsung memberikan tahap anestetik kuat dan ubat-ubatan anti-radang tempatan ke tempat kecederaan tisu, sambil mengurangkan keperluan pentadbiran sistemik (sistemik). Permintaan untuk ubat sakit (seperti opioid), opioid mempunyai kesan sampingan yang berbahaya, penyalahgunaan dan risiko ketagihan.

Perlu disebutkan bahawa Zynrelef adalah anestetik tempatan yang bertindak lama dan dilepaskan secara berkekalan: dalam kajian fasa III, terbukti dapat dibandingkan dengan standard penjagaan semasa untuk kawalan kesakitan pasca operasi, penyelesaian bupivacaine anestetik tempatan, yang dapat 72 jam terakhir Mengurangkan kesakitan dan penggunaan opioid dengan ketara.

Di Amerika Syarikat, FDA mengeluarkan surat respons lengkap (CRL) kepada Aplikasi Dadah Baru (NDA) untuk Zynrelef untuk pengurusan kesakitan selepas operasi pada akhir bulan Jun tahun ini. Kandungannya melibatkan maklumat bukan klinikal. Tidak ada masalah keselamatan atau keberkesanan yang dijumpai, dan tidak ada masalah keselamatan atau keberkesanan yang dijumpai. Ketahui masalah kimia, pembuatan dan kawalan (CMC). Sebelum ini, FDA memberikan kelayakan jalur pantas Zynrelef dan kelayakan ubat terobosan.

Teknologi penyampaian ubat biokronomer (sumber gambar: laman web Heron Therapeutics)

Zynrelef diluluskan oleh Kesatuan Eropah, berdasarkan hasil kajian klinikal 2 fasa III. Kedua-dua kajian mencapai titik akhir utama dan keempat-empat titik akhir sekunder utama. Data menunjukkan bahawa dalam kawalan kesakitan pasca operasi, Zynrelef menunjukkan pengurangan kesakitan dan penggunaan opioid yang ketara dalam 72 jam berbanding dengan larutan bupivacaine (pada masa ini anestetik penjagaan standard untuk kawalan kesakitan selepas operasi). Zynrelef mengurangkan intensiti kesakitan dengan ketara dalam 72 jam selepas pembedahan, mengurangkan penggunaan opioid selepas pembedahan, dan meningkatkan jumlah pesakit yang tidak memerlukan opioid selepas pembedahan. Dalam dua kajian ini, Zynrelef umumnya dapat diterima dengan baik dan keselamatannya setanding dengan penyelesaian plasebo dan bupivacaine.

Menguruskan kesakitan pasca operasi tetap menjadi cabaran utama bagi banyak doktor, kerana 80% pesakit di Eropah akan mengalami kesakitan sederhana hingga teruk dalam beberapa hari selepas pembedahan. Kesakitan selepas operasi boleh menyebabkan kesakitan, tinggal di hospital yang lebih lama, dan kos perubatan yang lebih tinggi. Data klinikal menunjukkan bahawa Zynrelef sangat berkesan dalam pengurusan kesakitan selepas operasi. Kelulusan ini akan membolehkan pakar bedah menggunakan produk ini dalam pelbagai operasi, sehingga sebahagian besar pesakit dapat memperoleh manfaat dari kesan jangka panjang produk penting ini.

Barry Quart, Presiden dan CEO Heron, berkata:" Kelulusan Zynrelef di EU adalah tonggak penting bagi Heron dan berjuta-juta pesakit pembedahan di Eropah. Zynrelef mempunyai mekanisme tindakan ganda yang baru dan satu aplikasi tanpa jarum. Telah terbukti secara klinikal bahawa Zynrelef lebih baik daripada bupivacaine ubat perawatan standard dalam merawat kesakitan teruk dalam masa 72 jam. Kami percaya bahawa Zynrelef akan menambah pilihan rawatan yang berkesan untuk pesakit yang berkelayakan untuk menguruskan kesakitan selepas operasi.