Petunjuk Baru Astellas Xtandi (enzalutamide) Telah Diluluskan Oleh Kesatuan Eropah Dan Telah Disenaraikan Di China!

Syarikat farmaseutikal Jepun Astellas baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan petunjuk baru untuk Xtandi (enzalutamide): untuk rawatan pesakit dewasa dengan barah prostat sensitif hormon metastatik (mHSPC). mHSPC juga dikenali sebagai barah prostat sensitif metastatik pengebirian (mCSPC). Lelaki yang didiagnosis dengan mHSPC sering mempunyai prognosis yang buruk, dengan jangka masa bertahan 3-4 tahun, yang menunjukkan keperluan mendesak untuk pilihan rawatan baru.

Dengan kelulusan terbaru ini, Xtandi telah menjadi satu-satunya ubat oral yang kini diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan 3 jenis kanser prostat maju: kanser prostat tahan metastatik dan metastatik (CRPC), mHSPC.

Kelulusan ini berdasarkan data dari kajian ARCHS Tahap 3 yang penting (NCT02677896). Kajian ini mendaftarkan 1150 pesakit mHSPC dan menyelidiki keberkesanan dan keselamatan Xtandi dan plasebo yang digabungkan dengan terapi kekurangan androgen (ADT).

Hasil kajian menunjukkan bahawa kajian tersebut mencapai titik akhir utama untuk hidup tanpa pengimejan perkembangan (rPFS): Berbanding dengan kumpulan rejimen ADT plasebo +, kumpulan rejimen ADT Xtandi + secara signifikan mengurangkan risiko perkembangan radiologi atau kematian sebanyak 61% (HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]; p< 0.0001).="" dalam="" percubaan="" ini,="" keselamatan="" xtandi="" selaras="" dengan="" keselamatan="" ujian="" klinikal="" crpc="" sebelumnya.="" kejadian="" buruk="" (ae)="" kelas="" 3="" atau="" lebih="" tinggi="" (ditakrifkan="" sebagai="" serius="" melumpuhkan="" atau="" mengancam="" nyawa)="" adalah="" dalam="" rawatan="" rejimen="" adt="" xtandi="" +.="" pesakit="" serupa="" dengan="" pesakit="" yang="" menerima="" rejimen="" adt="" plasebo="" +="" (24.3%="" berbanding="">

Di peringkat global, barah prostat adalah penyebab utama kematian kedua pada lelaki selepas barah paru-paru. Kanser prostat biasanya berlaku pada orang tua dan sering disebabkan oleh overdosis hormon lelaki (termasuk testosteron, iaitu androgen). Rawatan klinikal konvensional adalah untuk mengurangkan tahap androgen dalam tubuh, yang dapat dikebiri dengan pembedahan dan / atau androgen kekurangan terapi (ADT) dicapai.

Kanser prostat metastatik merujuk kepada sel barah yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain (seperti tulang, kelenjar getah bening, pundi kencing, dan rektum) selain daripada prostat. Sekiranya pesakit masih bertindak balas terhadap prosedur pembedahan atau ubat untuk menurunkan kadar testosteron pada masa ini, ia dianggap sebagai kepekaan Hormon (atau pengebirian). Bagi pesakit lelaki dengan mHSPC yang memulakan ADT, masa bertahan rata-rata adalah sekitar 3-4 tahun.

Profesor Andrew Armstrong, penyiasat utama kajian ARCHS dan pengarah Duke Cancer Institute Center for Prostate Cancer and Urinary System Cancer, berkata:" Pilihan untuk pesakit dengan barah prostat sensitif hormon metastatik (mHSPC) adalah terhad. Malangnya, banyak pesakit mempunyai prognosis yang buruk. Kajian ARCHS memberikan bukti klinikal bahawa Xtandi dapat meningkatkan prognosis pesakit mHSPC dengan ketara, yang memberikan para profesional penjagaan kesihatan Eropah dengan penyelesaian yang dapat dirawat di seluruh rangkaian kanser prostat lanjut."

Dr. Andrew Krivoshik, Wakil Presiden Kanan Pembangunan Onkologi dan Ketua Terapi Global Astellas mengatakan: "Xtandi telah menjadi standard perawatan yang matang bagi pesakit dengan barah prostat lanjut. Sejak pertama kali diluluskan pada tahun 2012, terdapat lebih daripada 610,000 pesakit di seluruh dunia. Gunakan. Persetujuan indikasi baru untuk Xtandi memberikan pilihan rawatan tambahan yang sangat diperlukan untuk pesakit mHSPC semasa proses rawatan. Kami berharap dapat bekerjasama dengan pihak berkuasa kesihatan di seluruh Eropah untuk memastikan bahawa pesakit mHSPC dapat menerima rawatan Xtandi secepat mungkin."

Xtandi (enzalutamide) adalah penghambat isyarat reseptor androgen. Ia diambil secara lisan sekali sehari. Ubat ini secara langsung mensasarkan reseptor androgen (AR) dan berperanan dalam tiga langkah jalur isyarat AR: (1) Penghambatan pengikatan androgen — pengikatan androgen mendorong perubahan konformasi untuk mencetuskan pengaktifan reseptor; (2) Mencegah translokasi nuklear — translokasi AR ke inti adalah langkah penting dalam peraturan gen yang dimediasi oleh AR; (3) Pengikatan DNA yang lemah-AR dan pengikatan DNA sangat penting untuk mengatur ekspresi gen.

Xtandi dilancarkan pada tahun 2012 dan merupakan produk gergasi dalam bidang rawatan barah prostat. Ubat ini telah diluluskan untuk pelbagai indikasi terapeutik, yang berbeza dari satu negara ke negara, termasuk: kanser prostat tahan metastatik (mCRPC), kanser prostat tahan metastatik (nmCRPC), barah prostat sensitif metastatik kastator (mCSPC) . Perlu disebutkan bahawa Xtandi adalah produk pertama yang diluluskan untuk rawatan tiga jenis kanser prostat maju yang unik (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Di China, Xtandi (enzalutamide) telah disetujui masing-masing pada bulan November 2019 dan November 2020: (1) Untuk rawatan pesakit metastatik asimtomatik atau simptomatik ringan yang tidak menerima kemoterapi setelah kegagalan terapi kekurangan androgen (ADT) (2) Untuk rawatan pesakit prostat barah prostat tahan metastasis (nmCRPC) tanpa risiko metastasis tinggi.