Petunjuk Baru Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) Disyorkan Dan Diluluskan Oleh CHMP EU!

Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly baru-baru ini bersama-sama mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menunjukkan persetujuan perencat SGLT2 Jardiance (empagliflozin) untuk rawatan Pesakit dewasa dengan kegagalan jantung kronik simptomatik (HFrEF) dengan penurunan pecahan ejeksi.

Pada masa ini, aplikasi ubat baru (sNDA) Jardiance juga dikaji oleh FDA AS: sebagai terapi baru yang berpotensi untuk pesakit dewasa dengan kegagalan jantung kronik (HFrEF) dengan pecahan pelepasan yang berkurang, termasuk dengan dan tanpa 2 Pesakit dengan jenis diabetes, mengurangkan risiko kematian kardiovaskular dan kegagalan jantung ke hospital, dan melambatkan penurunan fungsi buah pinggang. Sebelumnya, FDA telah memberikan Jardiance Fast Track Status (FTD) untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular dan gagal jantung di hospital pada pesakit HF. Sebagai tambahan, FDA juga memberikan Jardiance Fast Track Qualification (FTD) untuk rawatan penyakit buah pinggang kronik (CKD).

Kegagalan jantung (HF) adalah penyakit kardiovaskular yang menghancurkan dan melemahkan yang tidak hanya membatasi kualiti hidup, tetapi juga merupakan penyakit progresif yang memerlukan kemasukan ke hospital berulang dan disertai dengan penurunan fungsi buah pinggang. Hasil akhir utama dari percubaan Fasa 3 EMPEROR-Reduced menunjukkan bahawa pada pesakit dewasa dengan HFrEF, apabila digabungkan dengan rawatan standard, Jardiance mengurangkan risiko gabungan kematian kardiovaskular atau dimasukkan ke hospital untuk kegagalan jantung sebanyak 25% berbanding dengan plasebo. Hasil untuk titik akhir primer konsisten pada subkumpulan pesakit dengan dan tanpa diabetes jenis 2 (T2D). Analisis titik akhir sekunder utama menunjukkan bahawa Jardiance mengurangkan analisis relatif primer pertama dan kedua kerana kegagalan jantung sebanyak 30%, dan secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal.

HF mempengaruhi lebih daripada 60 juta orang di seluruh dunia, dan masih ada keperluan perubatan yang belum dipenuhi untuk mendapatkan rawatan, kerana kira-kira separuh daripada kes yang disahkan dijangka akan mati dalam 5 tahun. HF adalah penyebab utama kemasukan ke hospital bagi orang yang berumur lebih dari 65 tahun. HF adalah komplikasi yang paling biasa dan paling serius selepas serangan jantung. Ia berlaku apabila jantung tidak dapat mengepam darah dengan cukup ke bahagian tubuh yang lain. Pesakit HF sering mengalami kesukaran bernafas dan keletihan, yang boleh mempengaruhi kualiti hidup dengan serius.

Pesakit dengan HF biasanya juga mengalami gangguan fungsi ginjal, yang mungkin mempunyai kesan negatif yang signifikan terhadap prognosis. Risiko kematian pesakit HF meningkat dengan setiap kemasukan. Kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi berkurang (HFrEF) berlaku apabila otot jantung tidak dapat menguncup dengan berkesan, dan kurang darah dipam ke dalam badan dari jantung berbanding dengan jantung yang berfungsi. Kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi yang diawetkan (HFpEF) berlaku apabila miokardium dapat berkontraksi secara normal tetapi tidak cukup darah di ventrikel. Berbanding dengan jantung yang berfungsi, kurang darah memasuki jantung.

Percubaan EMPEROR-Reduced adalah sebahagian daripada projek klinikal EMPOWER, yang merupakan yang paling luas dan komprehensif dari semua perencat SGLT2, dan sedang mengkaji kesan Jardiance terhadap kehidupan pesakit dengan penyakit kardiorenal dan metabolik.

Permohonan Jardiance&# untuk petunjuk baru untuk rawatan HFrEF didasarkan pada hasil percubaan Fasa III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Percubaan ini dilakukan pada pesakit dewasa dengan HFrEF (dengan atau tanpa diabetes), dan data menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utama: apabila digabungkan dengan rawatan perawatan standard, Jardiance 10mg dibandingkan dengan plasebo akan mencegah kematian kardiovaskular atau berulang dari kegagalan jantung kemasukan ke hospital Risiko dikurangkan dengan ketara sebanyak 25%. Hasil kajian diumumkan pada pertemuan tahunan European Society of Cardiology (ESC) 2020 dan secara bersamaan diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM), lihat: Hasil Kardiovaskular dan Renal dengan Empagliflozin dalam Gagal Jantung

Hasil titik akhir primer konsisten pada subkumpulan pesakit dengan dan tanpa diabetes jenis 2. Analisis titik akhir sekunder utama percubaan menunjukkan bahawa Jardiance mengurangkan risiko relatif hospitalisasi pertama dan kegagalan jantung berulang sebanyak 30% berbanding plasebo. Sebagai tambahan, sebagai ukuran penurunan fungsi ginjal - kadar penurunan kadar penapisan glomerular (eGFR), kumpulan Jardiance lebih perlahan daripada kumpulan plasebo. Dalam percubaan ini, keselamatan Jardiance serupa dengan keselamatan ubat yang diketahui.

Data klinikal EMPEROR-dikurangkan

Dalam analisis eksplorasi, pengurangan risiko mutlak yang diperhatikan untuk titik akhir utama kajian EMPEROR-Reduced adalah bersamaan dengan: Merawat 19 pesakit selama lebih dari 16 bulan dapat mencegah 1 kematian kardiovaskular atau dimasukkan ke hospital kerana kegagalan jantung. Analisis penerokaan lain menunjukkan bahawa Jardiance mengurangkan risiko relatif titik akhir ginjal komposit (termasuk penyakit ginjal peringkat akhir dan kehilangan fungsi ginjal yang teruk) sebanyak 50%.

Dalam ujian ini, kesan kuratif dicapai melalui rejimen dos sederhana, sekali sehari, tanpa titrasi. Profil keselamatannya serupa dengan yang diketahui oleh Jardiance. Berbanding dengan plasebo, Jardiance tidak mempunyai perbezaan yang signifikan secara klinikal dalam kejadian buruk, termasuk hipovolemia (hipovolemia), hipotensi, hipovolemia (kehilangan cecair), kekurangan buah pinggang (gangguan fungsi ginjal), dan hiperkalemia (hiperkalemia), kejadian hipoglikemik (hipoglikemia).

Jardiance (empagliflozin) tergolong dalam kelas perencat sodium-glukosa cotransporter-2 (SGLT-2). Ubat perencat SGLT-2 yang muncul telah terbukti dapat menyekat penyerapan semula glukosa di buah pinggang, mengeluarkan lebihan glukosa ke dalam badan, sehingga mencapai kesan menurunkan kadar gula dalam darah, dan kesan hipoglikemik tidak bergantung pada fungsi sel β dan ketahanan insulin .

Selain mempunyai kesan hipoglikemik yang jelas, ubat ini juga dapat memberikan manfaat tambahan untuk menurunkan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance selamat dan dapat mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular pada pesakit diabetes. Ini adalah ubat diabetes jenis 2 pertama di dunia&yang telah diteliti untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan Ogos 2014 untuk rawatan pesakit diabetes jenis 2. Pada akhir tahun 2016, Jardiance telah diluluskan untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular pada pesakit diabetes jenis 2 yang diserang penyakit kardiovaskular. Kelulusan ini menjadikan Jardiance sebagai ubat antidiabetik pertama yang diluluskan di seluruh dunia untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular pada pesakit diabetes jenis 2.

Jardiance adalah kelas perencat blockbuster SGLT2 ubat hipoglikemik, yang kini menguasai lebih daripada 50% bahagian pasaran perencat SGLT2. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance telah komited untuk mengembangkan ubat ini untuk rawatan kegagalan jantung dan penyakit buah pinggang kronik.

Di China, Jardiance telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan September 2017. Ia boleh digunakan sebagai ubat tunggal, digabungkan dengan metformin atau digabungkan dengan metformin dan sulfonylureas untuk meningkatkan kawalan gula darah pada pasien dengan diabetes jenis 2. Pada bulan November 2019, Jardiance secara rasmi dimasukkan dalam katalog insurans perubatan nasional. Katalog insurans perubatan telah dilaksanakan secara rasmi di seluruh negara pada 1 Januari 2020. Saya percaya bahawa dengan kemajuan senarai insurans perubatan di seluruh negara, lebih banyak pesakit diabetes China akan mendapat manfaat daripada ubat rawatan yang sangat baik ini!