FDA AS Memberi Keutamaan Untuk Mengkaji Brilinta + Aspirin: Terapi Antiplatelet Bertindak Ganda Pertama Untuk Mengurangkan Risiko Strok Pada Pesakit Berisiko Tinggi!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah menerima permohonan ubat baru tambahan (sNDA) untuk antikoagulan Brilinta (ticagrelor) dan diberikan semakan keutamaan. SNDA meminta persetujuan untuk Brilinta, dalam kombinasi dengan aspirin, untuk pesakit dengan strok iskemia akut atau serangan iskemia sementara (TIA) untuk mengurangkan risiko strok berikutnya. FDA telah menetapkan tarikh sasaran kaedah bayaran pengguna ubat (PDUFA) sNDA&# 39 untuk menjadi suku keempat tahun 2020. Sekiranya disetujui, Brilinta + aspirin akan menjadi terapi antiplatelet dwi-tindakan pertama untuk mengurangkan risiko strok berikutnya pada pesakit berisiko tinggi ini.

SNDA berdasarkan keputusan percubaan prognosis kardiovaskular Tahap III THALES. Percubaan menunjukkan bahawa memulakan rawatan dalam 24 jam setelah bermulanya strok iskemia akut atau TIA, berbanding dengan aspirin sahaja, Brilinta digabungkan dengan aspirin meneruskan rawatan selama 30 hari, menjadikan risiko titik akhir komposit utama dan kematian secara statistik dan pengurangan bermakna secara klinikal. . Hasil keselamatan dalam kajian ini merangkumi keselamatan Brilinta yang diketahui.

Mene Pangalos, naib presiden eksekutif jabatan penyelidikan dan pengembangan biofarmaseutikal AstraZeneca&# 39, mengatakan:" Pesakit dengan strok iskemia akut atau serangan iskemia sementara (TIA) mempunyai risiko tinggi untuk mengalami strok berikutnya, yang boleh melumpuhkan atau membawa maut. Tinjauan keutamaan hari ini menggambarkan potensi Brilinta sebagai pilihan rawatan yang sangat diperlukan untuk mengurangkan kejadian strok berikutnya pada pesakit ini. Kami berharap dapat bekerjasama dengan FDA untuk membawa Brilinta untuk manfaat pesakit secepat mungkin. "

THALES adalah percubaan fasa III antarabangsa, multi-pusat, rawak, double-blind, plasebo, yang dikendalikan oleh acara, yang ditaja oleh AstraZeneca, yang melibatkan lebih daripada 11,000 pesakit. Tujuannya adalah untuk mengesahkan bahawa: pada strok iskemia akut ringan atau Pada pesakit serangan iskemia sementara (TIA) berisiko tinggi, sama ada Brilinta yang digabungkan dengan aspirin lebih unggul daripada monoterapi aspirin dalam mencegah titik akhir komposit dan kematian.

Dalam kajian ini, pesakit-pesakit ini secara rawak dan dirawat selama 30 hari dalam masa 24 jam dari permulaan strok iskemia akut atau gejala TIA berisiko tinggi. Rawatan percubaan secara rawak dan diberi Brilinta dos pemuatan 180 mg secepat mungkin pada hari pertama, 90 mg dua kali sehari pada hari 2-30, atau plasebo yang sepadan. Semua pesakit mendapat terapi aspirin terbuka, 300-325 mg pada hari pertama dan 75-100 mg sekali sehari pada hari 2-30. Hasil keberkesanan utama adalah masa di mana titik akhir komposit strok dan kematian berlaku dalam 30 hari rawatan. Hasil keselamatan utama didasarkan pada pertama kalinya kejadian pendarahan teruk yang ditentukan oleh aplikasi global streptokinase dan pengaktif plasminogen tisu untuk rawatan arteri koronari oklusif (GUSTO). Mengikut standard penjagaan, pesakit ditindaklanjuti selama 30 hari tambahan.

Hasil tahap tinggi dari kajian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan monoterapi aspirin, dos 90 mg Brilinta digabungkan dengan aspirin dua kali sehari selama 30 hari mencapai penurunan yang signifikan secara statistik dan klinikal dalam risiko titik akhir komposit utama kematian dan kematian. Hasil keselamatan awal kajian ini selaras dengan profil keselamatan Brilinta yang diketahui, dengan peningkatan kadar pendarahan pada kumpulan rawatan. Hasil penuh kajian akan diterbitkan dalam jurnal yang ditinjau oleh rakan sebaya dan akan diumumkan pada persidangan perubatan yang akan datang.

Dr Clay Johnston, penyiasat utama percubaan THALES dan dekan Dell School of Medicine di University of Texas di Austin, sebelumnya menyatakan:" Dalam beberapa hari pertama selepas strok iskemia akut ringan atau serangan iskemia sementara berisiko tinggi (TIA) dan Dalam beberapa minggu, risiko strok sekunder adalah yang tertinggi. Walaupun peningkatan pendarahan yang dijangkakan diperhatikan, kajian THALES menunjukkan bahawa penggunaan gabungan Brilinta dan aspirin mengurangkan risiko kejadian yang berpotensi merosakkan pada masa kritikal ini."

Strok adalah penyebab utama kematian kedua di dunia. Pada tahun 2017, 6.2 juta orang mati akibat strok, di mana 2.7 juta orang mati akibat strok iskemia. Pesakit dengan strok iskemik akut atau serangan iskemik sementara (TIA) sangat mungkin mengalami kejadian iskemia sekunder, terutama dalam masa 30 hari selepas kejadian awal, dan tempoh risiko tertinggi adalah sebelum kejadian awal 24 jam.

Brilinta adalah antagonis reseptor P2Y12 oral, reversibel, dan bertindak langsung yang berfungsi dengan menghalang pengaktifan platelet. Setakat ini, Brilinta telah diluluskan di lebih dari 110 negara untuk pencegahan kejadian trombotik aterosklerotik pada pesakit dewasa dengan sindrom koronari akut (ACS), dan telah diluluskan untuk kejadian kardiovaskular pada pesakit berisiko tinggi dengan serangan jantung di lebih dari 70 negara. Pencegahan sekunder. Pada bulan Mei 2020, FDA meluluskan kemas kini label Brilinta AS untuk memasukkan pengurangan risiko serangan jantung pertama atau strok pada pesakit dengan penyakit arteri koronari berisiko tinggi (CAD).

Pada pesakit dengan sindrom koronari akut (ACS) atau riwayat infark miokard (MI), Brilinta yang digabungkan dengan aspirin telah terbukti dapat mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular yang teruk (infark miokard, strok, atau kematian kardiovaskular). Rejimen aspirin gabungan Brilinta sesuai untuk pencegahan kejadian trombotik aterosklerotik pada pesakit dewasa dengan ACS atau pesakit dengan riwayat MI yang berisiko tinggi mengalami kejadian trombotik aterosklerotik.