Qinlock, Dadah Baris Keempat Pertama, Mengumumkan Data Klinik Tahap III Baru, Dan Kemudian Perubatan Ding Diperkenalkan ke China!

Rakan kongsi Zai Lab Deciphera Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan rawatan barisan keempat ubat anti-barah Qinlock (ripretinib) di celah gastrointestinal maju di European Society of Oncology (ESMO) World Gastrointestinal Cancer Conference (GIST) 2020 pertemuan maya Data baru dari kajian INVICTUS fasa III kritikal (NCT03353753) GIST. Data baru ini berasal dari analisis eksplorasi mengenai kelangsungan hidup tanpa kemajuan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) pesakit yang beralih dari plasebo ke Qinlock setelah penyakit itu berkembang, menunjukkan bahawa: Setelah pesakit beralih dari plasebo ke Qinlock, mereka memperoleh Penting faedah klinikal.

Qinlock adalah perencat KIT spektrum luas dan PDGFRα kinase. Pada bulan Jun 2019, Zaiding Pharmaceutical menandatangani perjanjian dengan Deciphera untuk mendapatkan lesen eksklusif untuk pengembangan dan promosi Qinlock&# 39 di Greater China (Daratan China, Hong Kong, Macau dan Taiwan).

INVICTUS adalah kajian terkawal secara rawak (2: 1), double-blind, plasebo yang mendaftarkan 129 pesakit yang sebelumnya telah menerima banyak terapi (termasuk sekurang-kurangnya imatinib, sunitinib, dan regofenib) Pesakit dengan GIST lanjutan menilai keberkesanan dan keselamatan Qinlock relatif dengan plasebo.

Data yang diterbitkan sebelumnya menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utama: dibandingkan dengan plasebo, kelangsungan hidup bebas dari kumpulan rawatan Qinlock berpanjangan secara signifikan (median PFS: 6,3 bulan vs 1,0 bulan), dan risiko perkembangan atau kematian penyakit adalah ketara dikurangkan sebanyak 85% (HR=0.15, p< 0.0001).="" bagi="" kelangsungan="" hidup="" keseluruhan="" titik="" akhir="" sekunder="" (os),="" kumpulan="" rawatan="" qinlock="" jauh="" lebih="" lama="" daripada="" kumpulan="" plasebo="" (median="" os:="" 15.1="" bulan="" vs="" 6.6="" bulan),="" dan="" risiko="" kematian="" dikurangkan="" sebanyak="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004);" perlu="" diingat="" bahawa="" data="" os="" kumpulan="" plasebo="" merangkumi="" data="" pesakit="" yang="" beralih="" ke="" qinlock="" setelah="" rawatan="" plasebo="" berlangsung.="" dari="" segi="" kadar="" tindak="" balas="" sekunder="" keseluruhan="" (orr),="" kumpulan="" rawatan="" qinlock="" meningkat="" dengan="" ketara="" berbanding="" dengan="" kumpulan="" plasebo="" (orr:="" 9,4%="" vs="" 0%,="" p="">

Hasil analisis terbaru yang dikeluarkan pada pertemuan ESMO menunjukkan bahawa pesakit yang beralih dari plasebo ke rawatan Qinlock label terbuka mempunyai PFS median 4.6 bulan dan OS median 11.6 bulan. Data ini mengukuhkan lagi potensi Qinlock&# 39 untuk memberikan manfaat klinikal yang bermakna kepada pesakit dengan GIST yang maju. Bagi pesakit GIST yang sebelumnya telah menerima 3 pilihan rawatan, Qinlock mewakili standard perawatan baru.

Bahan aktif farmasi Qinlock adalah ripretinib, yang merupakan perencat suis KIT / PDGFRα kinase, digunakan untuk merawat tumor stromal gastrointestinal (GIST) yang didorong oleh KIT / PDGFRα, mastositosis sistemik (SM), dan barah lain. Ripretinib secara khusus dirancang untuk meningkatkan rawatan pesakit dengan tumor stroma gastrointestinal dengan menghalang mutasi spektrum luas KIT dan PDGFRα. ripretinib menghalang mutasi KIT awal dan sekunder pada ekson 9, 11, 13, 14, 17, 18 yang terlibat dalam tumor stroma gastrointestinal dan eksosom KIT 17 utama yang terdapat pada mutasi SM Son D816V. Ripretinib juga menghalang mutasi PDGFRα primer pada ekson 12, 14, dan 18, termasuk tumor stroma gastrointestinal yang melibatkan mutasi pada ekson 18 D842V.

Pada bulan Mei tahun ini, Qinlock mendapat persetujuan FDA AS untuk rawatan GIST lanjutan keempat. Qinlock sesuai untuk pesakit dewasa yang sebelumnya telah dirawat dengan 3 atau lebih perencat kinase, termasuk: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

Perlu disebutkan bahawa Qinlock adalah ubat baru pertama yang diluluskan untuk rawatan GIST lini keempat, menandakan pencapaian yang menarik. GIST adalah tumor yang berasal dari saluran gastrousus. Sebilangan besar pesakit yang pada mulanya bertindak balas terhadap perencat tirosin kinase tradisional akhirnya akan mengembangkan tumor kerana mutasi sekunder. Dalam kajian fasa III INVICTUS, Qinlock menunjukkan manfaat rawatan klinikal yang meyakinkan dari segi kelangsungan hidup tanpa kemajuan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS), dan mempunyai keselamatan dan toleransi yang baik. Ubat ini akan menjadi empat GIST memberikan terapi baru yang penting.

Semasa meluluskan Qinlock, Richard Pazdur, MD, Pengarah Pusat Kecemerlangan Dalam Onkologi FDA dan Pemangku Pengarah Pejabat Onkologi dan Penyakit Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, memberikan penilaian yang tinggi:" Walaupun kemajuan telah dicapai dalam pengembangan rawatan GIST dalam 20 tahun terakhir, termasuk Empat terapi yang disasarkan oleh FDA — imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - —Tetapi beberapa pesakit tidak memberi respons rawatan, dan tumor terus berkembang. Persetujuan Qinlock&# 39 untuk memasarkan memberikan pilihan rawatan baru bagi pesakit yang telah menghabiskan kaedah rawatan GIST yang diluluskan oleh FDA."