Rawatan Penyakit Paru-paru Langka Boehringer Ingelheim's Nintedanib Diluluskan Di EU

Pada April 21, waktu tempatan, Boehringer Ingelheim mengumumkan bahawa Agensi Ubat Eropah (EMA) telah meluluskan nintedanib secara rasmi untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit paru-paru interstitial yang berkaitan dengan sklerosis sistemik (SSc-ILD).

Sklerosis sistemik (SSc), yang biasanya dikenal sebagai 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot ;, adalah cacat, cacat, dan penyakit autoimun jarang berlaku yang berpotensi membawa maut, yang boleh menyebabkan pelbagai penyakit termasuk paru-paru, jantung, pencernaan saluran, ginjal Organ membentuk parut (fibrosis) dan boleh menyebabkan komplikasi yang mengancam nyawa. Apabila paru-paru dijangkiti, ia menyebabkan penyakit paru-paru interstisial (ILD), yang disebut SSc-ILD. Dianggarkan bahawa sekitar 80% pesakit SSc akan maju ke ILD, yang juga menjadi faktor utama kematian pesakit SSc, menyumbang sekitar 35% kematian yang berkaitan dengan SSc.

Nintedanib adalah perencat tirosin kinase molekul kecil oral yang secara kompetitif menghalang reseptor faktor pertumbuhan fibroblas (FGFR 1-3), reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR 1-3), reseptor faktor pertumbuhan yang berasal dari platelet (PDGFR α dan β) dan reseptor lain tyrosine kinases block signal yang memainkan peranan penting dalam percambahan, penghijrahan dan penukaran fibroblas, sehingga dapat menghalang fibrosis paru.

Pada bulan September 2019, nintedanib telah diluluskan oleh FDA AS untuk menunda penurunan fungsi paru-paru pada pesakit dewasa dengan SSc-ILD, menjadi satu-satunya rawatan yang pertama dan yang kini disetujui untuk penyakit paru-paru yang jarang berlaku ini. Setakat ini, nintedanib telah disetujui untuk indikasi SSc-ILD di 15 negara, termasuk Kanada, Jepun, dan Brazil.

Kelulusan EMA dibuat setelah Jawatankuasa Produk Perubatan Manusia (CHMP) memberikan sikap positif terhadap rawatan nintedanib terhadap SSc-ILD pada Februari 27. Cadangan CHMP dan kelulusan EMA berdasarkan keputusan percubaan SENSCIS klinikal Tahap III. SENSCIS adalah percubaan terkawal rawak terbesar untuk pesakit SSc-ILD, yang melibatkan 576 pesakit di 32 negara di seluruh dunia. Dalam kajian itu, pesakit ditugaskan secara rawak untuk menerima nintedanib (150 mg dua kali sehari) atau plasebo. Titik akhir utama adalah kadar penurunan kapasiti vital paksa (FVC) tahunan pada pesakit SSc-ILD. Kajian ini juga mengumpulkan data mengenai manifestasi penyakit lain. Titik akhir utama adalah ketebalan kulit dan kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan.

Hasil kajian menunjukkan bahawa setelah 52 minggu rawatan, menggunakan pengukuran FVC, dibandingkan dengan plasebo, pesakit dengan kumpulan rawatan nintedanib secara signifikan mengurangkan fungsi paru-paru sebanyak 44% (kadar penurunan tahunan disesuaikan FVC: -52. {{ 3}} ml / tahun vs -93. 3 ml / Tahun, perbezaan mutlak: 41. 0 ml / tahun [95% CI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). Kajian ini juga menunjukkan bahawa keselamatan dan toleransi nintedanib dalam rawatan SSc-ILD serupa dengan rawatan pesakit dengan fibrosis paru idiopatik (IPF).

Sebenarnya, SSc-ILD adalah petunjuk ketiga dari nintedanib. Sebelum ini, ubat tersebut telah diluluskan untuk rawatan IPF di lebih dari 75 negara di seluruh dunia dan dijual dengan nama jenama Ofev; ia juga telah diluluskan di beberapa negara. Ia dijual dengan nama jenama Vargatef untuk rawatan barah paru-paru sel kecil.

Perkembangan lancar bagi petunjuk Nintedanib sangat penting bagi Boehringer Ingelheim. Apabila perlindungan paten tamat, penjualan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) dan asbma blockbuster Spiriva (tiotropium) telah menurun, dan syarikat itu sangat memerlukan Produk untuk menyokong francais pernafasannya, kenaikan nintedanib yang tidak diragukan menjadikannya pilihan terbaik.

Pada 2019, Boehringer Ingelheim memperoleh pendapatan tahunan sebanyak AS $ 21. 28 bilion, berada di kedudukan ke- 16 dalam senarai hasil perusahaan farmasi global. Antaranya, penjualan nintedanib meningkat sebanyak 31. 6% menjadi 1. 6 7 bilion dolar AS.

Pada masa yang sama, pengembangan label nintedanib 0010010 # 39 untuk penyakit paru-paru jarang berlaku. Pada Oktober 10, 2019, FDA memberikan penunjukan terapi terobosan nintedanib untuk rawatan pesakit dengan ILD fibrosis progresif kronik. Menantikan nintedanib dan lebih banyak ubat untuk memenuhi keperluan yang sangat tidak dapat dipenuhi ini. (Bioon.com)