FDA A.S. Meluluskan Petunjuk Kedua AbbVie Untuk Lisan JAK1 Inhibitor Rinvoq!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan lisan JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) untuk rawatan satu atau lebih faktor nekrosis tumor (TNF) Pesakit dewasa dengan artritis psoriatik aktif (PsA) dengan tindak balas penghalang yang tidak mencukupi atau tidak bertolak ansur. Rinvoq boleh membantu meningkatkan sakit sendi, bengkak, kekakuan, dan keletihan pada pesakit dengan PsA aktif, dan mencegah kerosakan sendi selanjutnya.

Kelulusan ini menandakan petunjuk kedua bahawa Rinvoq telah diluluskan di Amerika Syarikat. Pada tahun 2019, Rinvoq telah diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan artritis reumatoid sederhana hingga teruk (RA).

Michael Severino, Naib Pengerusi dan Presiden AbbVie, berkata: "Keberkesanan Rinvoq dalam melegakan pelbagai manifestasi artritis psoriatik telah ditunjukkan dengan baik dalam dua kajian klinikal jangka panjang yang besar. Kelulusan baru ini menekankan misi kami adalah untuk menyediakan satu siri rawatan untuk membantu lebih ramai pesakit dengan penyakit reumatik mencapai kawalan penyakit.

Petunjuk baru Rinvoq untuk rawatan PsA disokong oleh data dari dua fasa 3 kajian klinikal SELECT-PsA-1 (NCT03104400) dan SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Kedua-dua kajian ini mendaftarkan lebih daripada 2000 pesakit dengan PsA aktif.

Select-PsA 1&2 keputusan penyelidikan

Keputusan menunjukkan bahawa dalam 2 kajian, pada minggu ke-12 rawatan, Rinvoq mencapai titik akhir utama tindak balas ACR20: kumpulan dos Rinvoq 15mg mempunyai kadar tindak balas ACR20 yang jauh lebih tinggi berbanding dengan kumpulan plasebo (kajian SELECT-PsA-1: 71% vs 36 %; Kajian SELECT-PsA-2: 57% vs 24%). Dalam kajian SESECT-PsA 1, pada minggu ke-12 rawatan, dos 15mg Rinvoq dan Humira (adalimumab) menunjukkan bukan inferioriti dalam kadar tindak balas ACR20.

Bahan farmaseutikal aktif Rinvoq adalahupadacitinib, yang merupakan perencat JAK1 terpilih dan boleh diterbalikkan yang ditemui dan dibangunkan oleh AbbVie. Ia sedang dibangunkan untuk merawat beberapa penyakit keradangan yang dimediasi imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam patologi banyak penyakit keradangan.

Sehingga kini, di Kesatuan Eropah, Rinvoq 15mg telah diluluskan untuk 4 petunjuk: (1) untuk rawatan pesakit dewasa artritis reumatoid sederhana hingga teruk (RA); (2) untuk rawatan pesakit dewasa artritis psoriatik aktif (PsA); (3) untuk rawatan pesakit dewasa ankylosing spondylitis (AS) aktif; (4) untuk rawatan dermatitis atopik (AD) yang sederhana hingga teruk (AD) pesakit dewasa dan pesakit remaja 12 tahun ke atas . Di Kesatuan Eropah, Rinvoq 30mg telah diluluskan untuk 1 petunjuk: ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan AD sederhana hingga teruk.

Di Amerika Syarikat, Rinvoq 15mg telah diluluskan untuk 2 petunjuk: untuk rawatan pesakit dewasa dengan RA sederhana hingga teruk dan pesakit dewasa dengan PsA aktif.

Pada masa ini, Rinvoq merawat artritis reumatoid (RA), dermatitis atopik (AD), artritis psoriatik (PsA), spondyloarthritis paksi (axSpA), penyakit Crohn (CD), ujian klinikal fasa 3 ulseratif kolitis (UC), arteritis sel gergasi (GCA), dan arterietik sedang berterusan.