FDA A.S. Meluluskan Zegalogue Untuk Kegunaan Kanak-kanak Yang Menghidap Diabetes ≥ 6 Tahun

Zealand Pharma A/S adalah sebuah syarikat bioteknologi yang didedikasikan untuk memajukan inovasi dengan terapi peptida baru. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan suntikan Zegalogue (dasiglucagon) untuk rawatan hipoglidemia yang teruk pada kanak-kanak dan orang dewasa yang menghidap diabetes berumur 6 tahun ke atas. Zealand merancang untuk membawa Zegalogue ke pasaran pada Jun tahun ini.

Perlu disebutkan bahawa Zegalogue adalah analog glucagon pertama dan hanya digunakan untuk merawat hipoglycemia yang teruk pada kanak-kanak 6 tahun dan lebih tua dan dewasa dengan diabetes.

Zegalogue boleh didapati dalam penyuntik automatik dan sindiran praisi untuk rawatan hipoglisemia yang teruk pada pesakit kencing manis 6 tahun dan lebih tua. Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan tiga ujian klinikal utama yang dijalankan pada orang dewasa dan kanak-kanak yang menghidap diabetes. Data menunjukkan bahawa dengan suntikan 0.6mg/0.6mL Zegalogue, masa median dari hipoglisemia yang teruk kepada pemulihan glukosa darah adalah 10 minit.

Hipoglycemia yang teruk adalah penyakit akut, mengancam nyawa, terutamanya disebabkan oleh penurunan paras gula dalam darah yang teruk disebabkan oleh terapi insulin, dan merupakan salah satu komplikasi yang paling membimbangkan dalam rawatan diabetes. Kanak-kanak kencing manis yang menerima terapi insulin terutamanya terjejas, dengan 7 daripada 100 kanak-kanak di bawah umur 18 tahun mempunyai hipoglycemia yang teruk dalam tempoh 6 bulan yang lalu. Walaupun pesakit mempunyai keupayaan untuk memantau dan menyesuaikan paras glukosa darah mereka untuk mengekalkan kawalan glukosa darah yang betul, ia tidak selalu mungkin untuk mencegah peristiwa hipoglikemik yang serius.

Dr. Jeremy Pettus, penolong profesor perubatan di University of California, San Diego, berkata: "Kelulusan ini akan membantu kanak-kanak dan orang dewasa yang sesuai dengan diabetes untuk menghadapi hipoglycemia secara tiba-tiba dan teruk. Glycemia boleh berkembang dengan cepat dari acara kecil ke kecemasan. Saiz dan konsistensi kesan yang terdapat dalam kajian fasa 3 utama mempunyai kepentingan klinikal dalam hipoglisemia yang teruk. Dalam kajian klinikal, Zegalogue boleh menyelesaikan hipoglycemia yang teruk selepas pentadbiran Dengan hipoglycemia, masa median untuk pesakit pulih dari gula darah mereka adalah 10 minit."

Kelulusan FDA adalah berdasarkan keputusan daripada 3 kajian klinikal yang rawak, dua buta, dikawal oleh placebo, pelbagai pusat Fasa 3. Kajian-kajian ini menilai keberkesanan Zegalogue pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan diabetes jenis 1 berumur 6-17 tahun. Titik hujung keberkesanan utama ketiga-tiga kajian adalah masa pemulihan glukosa darah (kejayaan rawatan), yang ditakrifkan sebagai peningkatan glukosa darah sebanyak ≥20 mg/dL dari masa pentadbiran tanpa campur tangan tambahan dalam tempoh 45 minit.

Titik hujung utama telah berjaya dicapai dalam kajian dewasa dan pediatrik. Selepas suntikan Zegalogue, masa median untuk pemulihan glukosa darah hanya 10 minit, yang jauh lebih cepat daripada 30-45 minit placebo. Dalam percubaan dewasa Fasa 3 utama, 99% pesakit dewasa mencapai pemulihan glukosa darah dalam masa 15 minit.

Dalam kajian ini, peristiwa buruk yang paling biasa (≥2%) dilaporkan adalah loya, muntah, sakit kepala, cirit-birit, dan sakit tapak suntikan pada pesakit dewasa, dan loya, muntah, sakit kepala, dan sakit tapak suntikan pada pesakit pediatrik.