Wakix® (pitolisant) Mengemukakan Permohonan Pemasaran: Rawatan Narkolepsi, Telah Disenaraikan di Eropah dan Amerika Syarikat!

RareStone Group baru-baru ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan ubat baru (NDA) untuk Wakix® (pitolisant) kepada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) untuk rawatan narkolepsi dengan atau tanpa cataplexy. Wakix® dijangka menjadi ubat terapeutik pertama yang diluluskan untuk rawatan narkolepsi di China.

Wakix® telah diluluskan untuk pemasaran di Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat untuk rawatan narkolepsi dewasa. Dari segi ubat, ubat ini diberikan secara lisan, sekali setiap pagi apabila anda bangun.

Narkolepsi adalah salah satu penyakit jarang berlaku yang diiktiraf di seluruh dunia. Ia adalah penyakit kronik yang serius yang dicirikan oleh tidur siang yang berlebihan (EDS), dengan atau tanpa katarak. Pada masa ini, terdapat lebih daripada 700,000 pesakit narkolepsi di negara saya, dan tiada ubat-ubatan telah diluluskan untuk rawatan narkolepsi. Doktor mempunyai pilihan yang sangat terhad dalam rawatan narkolepsi. Ramai pesakit telah dilanda penyakit ini. Terdapat keperluan perubatan yang besar untuk rawatan penyakit ini.

Melissa Bradford-Klug, Ketua Pegawai Komersial Kumpulan Langyu dan Presiden Langhua Pharmaceutical America, berkata: "Kami sangat gembira bahawa Aplikasi Dadah Baru Wakix® (NDA) telah dikemukakan kepada NMPA. Tindakan ini telah menjauhkan Kumpulan Langyu. Pengenalan produk yang sangat diperlukan adalah satu langkah lebih dekat. Melalui perkongsian yang diumumkan dengan Bioprojet pada suku keempat 2020, Langyu Group telah mendapat hak eksklusif untuk mengkomersialkan dan membangunkan Wakix® di China."

Narcolepsy (narcolepsy) adalah gangguan neurologi keadaan tidur yang kronik, teruk, dan tidak stabil. Ia juga merupakan penyakit yang jarang berlaku, dengan kejadian kira-kira 25-50 orang bagi setiap 100,000 penduduk. . Penyakit ini terutamanya berlaku pada remaja dan orang muda, biasanya bermula pada usia 5 tahun, kebanyakannya berusia 10-25 tahun. Narkolepsi terutamanya ditunjukkan sebagai mengantuk, cataplexy dan gangguan tidur malam, seperti halusinasi sebelum tidur dan lumpuh tidur, yang boleh menyebabkan kemudaratan yang serius kepada pesakit. Narkolepsi juga membawa beban peribadi dan sosioekonomi yang besar, biasanya ditunjukkan dalam masalah pendidikan dan pekerjaan, seperti prestasi akademik yang lemah, ketidakhadiran dan pengangguran, serta kerosakan kepada hubungan interpersonal dan kesihatan mental.

Bahan aktif Wakix® adalah pitolisant, yang merupakan histamine selektif 3 (H3) reseptor antagonis /agonis songsang yang meningkatkan aktiviti histaminergic neurotransmitter histamine di otak dengan meningkatkan aktiviti neuron histaminergic. Sintesis dan pelepasan, meningkatkan ketenabatan dan kewaspadaan pesakit.

Wakix® menerima kelulusan pemasaran di Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat pada Mac 2016 dan Ogos 2019 untuk rawatan narkolepsi dengan atau tanpa cataplexy, dan diiktiraf oleh FDA AS sebagai kejayaan dalam narkolepsi dalam ubat terapi seks 2020. Wakix® dibangunkan oleh syarikat Perancis Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, anak syarikat Langyu Group, secara rasmi menandatangani kontrak dengan Bioprojet pada akhir 2020 untuk mendapatkan hak pengkomersialan di pasaran China.

Menurut pengumuman yang dikeluarkan oleh Langyu Group, pada 7 Mei tahun ini, Wakix® mengeluarkan preskripsi domestik pertama di Pusat Peningkatan Kualiti Hidup Hainan Boao Yiling. Terima kasih kepada dividen dasar Zon Perintis Boao Lecheng, ubat penemuan ini untuk rawatan narkolepsi telah menyelesaikan permohonan klinikal pertama di negara saya, membawa pelan rawatan terkini yang disegerakkan dengan tahap lanjutan dunia untuk pesakit dengan narkolepsi di China .