Ubat Antiviral Merck Molnupiravir Memasuki Fasa 3 Ujian Klinikal: Untuk Pencegahan Pasca Pendedahan COVID-19!

Baru-baru ini, Merck &Co dan Ridgeback Biotherapeutics bersama-sama mengumumkan bahawa mereka telah memulakan fasa 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) ujian klinikal untuk menilaimolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) untuk pencegahan pasca pendedahan jangkitan COVID-19. Kajian global ini akan mendaftarkan orang yang ≥ 18 tahun yang tinggal di rumah yang sama dengan orang yang disahkan makmal dan gejala SARS-CoV-2 yang dijangkiti.

Molnupiravir adalah ubat antiviral lisan, yang dibangunkan bersama oleh Merck dan Ridgeback Biotherapeutics, untuk rawatan COVID-19 dan untuk rawatan pencegahan pasca pendedahan COVID-19.

Dr. Nick Kartsonis, Naib Presiden Kanan Penyelidikan Klinikal untuk Vaksin dan Penyakit Berjangkit di Makmal Penyelidikan Merck, berkata: "Dengan perkembangan berterusan pandemik COVID-19, banyak bahagian di dunia melaporkan lonjakan wabak itu. Kita harus mempelajari cara baru untuk melindungi pendedahan. Individu yang bergantung kepada virus dilindungi daripada penyakit gejala. Jika berjaya,molnupiravirdijangka akan menyediakan pilihan tambahan yang penting untuk membantu mengurangkan beban CVID-19 kepada komuniti."

Pada pertengahan Ogos tahun ini, kedua-dua pihak mengumumkan permulaan penyerahan molnupiravir kepada Kesihatan Kanada sebagai terapi antiviral yang diambil secara lisan dua kali sehari untuk rawatan berpotensi COVID-19. Keputusan interim Fasa 2/3 MOVe-OUT fasa 2/3 telah diumumkan pada Persidangan Eropah mengenai Mikrobiologi Klinikal dan Penyakit Berjangkit (ECCMID) pada Julai tahun ini. Data menunjukkan bahawa di kalangan pesakit COVID-19 yang tidak dimasukkan ke hospital dengan gejala kurang daripada 5 hari , Molnupiravir menunjukkan keberkesanan yang paling besar.

Fasa 3 percubaan MOVe-OUT sedang dijalankan, termasuk di beberapa tapak percubaan klinikal di Kanada, untuk pesakit yang tidak dimasukkan ke hospital yang telah didiagnosis dengan coronavirus baru (SARS-CoV-2) dan mempunyai sekurang-kurangnya satu faktor risiko yang berkaitan dengan hasil penyakit buruk Pesakit dewasa diberi molnupiravir dua kali sehari selama 5 hari dalam masa 5 hari atau kurang selepas bermulanya gejala. Data dalam bahagian ini dijangka akan dikeluarkan pada separuh kedua 2021.

Struktur kimiamolnupiravir(sumber gambar: scinexx.de)

Molnupiravir adalah analog ribonucleoside yang kuat yang boleh menghalang replikasi pelbagai virus RNA, termasuk coronavirus baru (SARS-CoV-2), yang merupakan patogen yang menyebabkan COVID-19.molnupiravirtelah terbukti aktif dalam beberapa model pra-klinikal SARS-CoV-2, termasuk untuk pencegahan, rawatan, dan pencegahan transmisi, dan juga telah menunjukkan aktiviti dalam model pra-klinikal SARS-CoV-1 dan MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) adalah fasa 3, multicenter, rawak, double-blind, kajian yang dikawal placebo yang akan menilai molnupiravir lisan dan placebo untuk mencegah SARS dalam ahli keluarga orang yang dijangkiti COVID-19 -Keberkesanan dan keselamatan penghantaran CoV-2. Percubaan ini akan mendaftarkan kira-kira 1332 peserta, yang akan dibahagikan secara rawak kepada 2 kumpulan, mengambilmolnupiravir(800mg) atau placebo secara lisan setiap 12 jam selama 5 hari.

Kajian ini akan mendaftarkan peserta ≥18 tahun yang tinggal di tempat yang sama dengan mereka yang diuji positif untuk SARS-CoV-2, mempunyai sekurang-kurangnya satu tanda atau gejala COVID-19, dan tanda-tanda dan gejala itu tidak lebih daripada 5 hari. Dalam keluarga. Peserta yang telah menerima dos pertama vaksin COVID-19 lebih daripada 7 hari sebelum mendaftar dalam kajian, telah mempunyai jangkitan COVID-19 sebelumnya, atau telah menunjukkan tanda-tanda atau gejala COVID-19 akan dibatalkan.

Titik akhir utama kajian ini termasuk: peratusan peserta yang mengalami COVID-19 (gejala terbukti makmal jangkitan SARS COV-2) dalam tempoh 14 hari, peratusan peserta yang mempunyai peristiwa buruk, dan peratusan peserta yang menghentikan campur tangan kajian akibat peristiwa buruk.

Perbicaraan akan dijalankan di seluruh dunia, termasuk Argentina, Brazil, Colombia, Perancis, Guatemala, Hungary, Jepun, Mexico, Peru, Filipina, Romania, Rusia, Afrika Selatan, Sepanyol, Turki, Ukraine dan Amerika Syarikat.