Ubat Baru Kelas Pertama Perubatan Wanchun Mencapai Titik Akhir Utama Pada Fasa 3

Beyond Spring mengumumkan bahawa GGnya;&kelas pertama; plinabulin ubat baru (plinabulin) digunakan dalam Fasa 3 percubaan klinikal PROTECTIVE-2 (106 kajian) untuk neutropenia teruk (CIN) yang disebabkan oleh kemoterapi Analisis pertengahan percubaan mencapai tahap utama titik akhir kajian. Menurut pengumuman Wanchun Pharmaceutical: hasil kajian jangka menengah yang luar biasa adalah kejayaan pertama dalam standard rawatan dan manfaat klinikal petunjuk CIN dalam 30 tahun!

Neutrofil adalah sel darah putih dan merupakan kaedah utama untuk melawan jangkitan. Statistik menunjukkan bahawa neutropenia mempengaruhi 7% hingga 65% pesakit yang menerima kemoterapi. Pesakit lebih rentan terhadap jangkitan bakteria, di mana kira-kira 20% pesakit dengan neutropenia teruk mengalami jangkitan bakteria yang teruk. Lebih dari 60, 000 pesakit dimasukkan ke hospital setiap tahun kerana demam neutropenik, yang sering menyebabkan jangkitan serius pada pesakit dengan neutropenia. Sejak 1988, hanya G-CSF yang telah disetujui untuk mencegah neutropenia. Oleh kerana kesan sampingannya (seperti sakit tulang) dan kos tinggi untuk menjadi biofarmaseutikal, penggunaannya terhad dan hanya digunakan pada sekitar 20% pesakit.

Purnabulin adalah pengaktif faktor pertukaran nukleotida guanin (GEF-H {{1}}), yang dapat memusnahkan rangkaian mikrotubulus dalam sitoskeleton dan melepaskan GEF-H {{1}}. Proses ini mengaktifkan jalur transduksi isyarat hiliran, yang mengarah ke pengaktifan protein c-Jun. C-Jun yang diaktifkan memasuki inti sel dendritik, mengatur gen yang berkaitan dengan imun, dan kemudian mengaktifkan rangkaian gen yang berkaitan untuk mempromosikan pematangan sel dendritik (DC), pengaktifan sel T, dan mencegah neutropenia. Selain itu, Punabulin juga merupakan agen bukan G-CSF, yang membalikkan pembentukan neutrofil yang disebabkan oleh docetaxel di sumsum tulang dan mengekalkan tahap neutrofil dalam rentang normal, dengan mekanisme G-CSF yang berbeza mencegah CIN. Telah ditunjukkan dalam kajian praklinis bahawa punabrin dapat mencegah neutropenia yang disebabkan oleh ubat kemoterapi dengan mekanisme antitumor yang berbeza.

Kajian klinikal fasa multi-pusat 3 yang disebut PROTECTIVE-2 yang dijalankan oleh Wanchun Medicine adalah membandingkan 40 mg sumber pada pesakit barah payudara yang dirawat dengan rejimen TAC kemoterapi (docetaxel, doxorubicin dan cyclophosphamide) Brin yang digabungkan dengan 6 mg G-CSF bertindak panjang (neulasta) dan 6 mg monoterapi G-CSF bertindak panjang. Analisis data jangka menengah ini merangkumi data dari kira-kira 120 pesakit.

Hasil kajian menunjukkan bahawa dalam kajian utama&titik akhir; peratusan pesakit dengan neutropenia gred 4 yang tidak berlaku pada kitaran kemoterapi pertama" ;, terapi kombinasi dengan punabrine jauh lebih baik daripada G-CSF yang bertindak panjang monoterapi (p< 0.="">

Dari segi titik akhir sekunder utama, kedua-dua&itu; tempoh gred 4 neutropenia (hari DSN) dalam 8 hari sebelum kitaran kemoterapi pertama" dan" DSN dalam kitaran kemoterapi pertama" mencapai tahap signifikan, mengesahkan kumpulan gabungan Punabulin dapat memainkan peranan perlindungan neutrofil dalam 8 hari pertama, yang dapat memberikan perlindungan menyeluruh.

GG quot; Ini adalah data menarik, yang bukan sahaja menunjukkan kepentingan statistik yang sangat penting, tetapi juga mempunyai kepentingan klinikal yang penting." kata Douglas Blayney, Ph.D., seorang profesor perubatan di Stanford School of Medicine dan penyelidik utama global penyelidikan CIN di Punablin:" Pada masa ini, keperluan perubatan CIN jauh dari terpenuhi, jadi masih ada keperluan mendesak untuk ubat terapeutik baru, terutama ubat dengan mekanisme yang berbeda daripada ubat terapeutik standard G-CSF yang ada.' Neutrofil gred 4 tidak berlaku pada kitaran kemoterapi pertama Peratusan pesakit dengan sindrom pengurangan adalah titik akhir penyelidikan utama yang digunakan di medan CIN untuk pertama kalinya, dan saya juga berharap bahawa titik akhir ini akan menjadi penilaian rawatan baru standard untuk CIN pada masa akan datang."

Dr. Huang Lan, Pengerusi dan Pengasas Bersama Wanchun Medicine, menambah:" Hasil jangka menengah yang luar biasa dari kajian PROTECTIVE-2 adalah penembusan pertama dalam standard rawatan dan manfaat klinikal indikasi CIN di {{3} } tahun." Selain itu, kombinasi Punabrin dan G-CSF berpotensi untuk mencegah jangkitan dan rawat inap, yang sangat penting bagi doktor, pesakit, dan sistem penjagaan kesihatan dalam pandemik COVID-19.

Di China, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri meluluskan permohonan percubaan klinikal pendaftaran Punablin dua fasa 2 / 3 (nombor projek 105 dan 106) untuk pencegahan kemoterapi yang disebabkan neutropenia. Menurut platform pendaftaran percubaan klinikal ubat dan maklumat, terdapat 6 kajian klinikal yang dilakukan oleh pendaftaran Punabulin, termasuk kajian klinikal multi-pusat dua fasa 3 antarabangsa.

Wanchun Pharmaceutical adalah syarikat biofarmaseutikal global dalam peringkat klinikal. Itu disenaraikan di NASDAQ di 2017, dengan fokus pada penyelidikan dan pengembangan terapi barah baru.