AbbVie Oriahnn Diluluskan Untuk Pendarahan Menstruasi yang Berkaitan Dengan Fibroid rahim

AbbVie dan Neurocrine Biosciences baru-baru ini mengumumkan bahawa FDA AS telah meluluskan Oriahnn (elagolix, estradiol, norethindrone acetate capsules; elagolix capsules) sebagai ubat oral bukan pembedahan pertama untuk rawatan wanita pramenopause dan otot rahim Sebilangan besar pendarahan haid berkaitan dengan tumor, jangka masa rawatan boleh sampai 24 bulan.

Fibroid rahim, juga dikenali sebagai leiomyoma atau fibroid, adalah tumor rahim bukan kanser yang bergantung kepada estrogen dan progestin, yang merupakan tumor tisu otot yang tidak responsif terhadap kanser. Fibroid adalah jenis pertumbuhan abnormal yang paling biasa pada pelvis wanita dan jenis tumor jinak yang paling biasa pada wanita usia subur. Mereka boleh mempengaruhi 70% wanita kulit putih di atas usia 50 dan 80% wanita Afrika-Amerika di Amerika Syarikat. Ukuran, bentuk, jumlah dan lokasi fibroid dapat berubah semasa pertumbuhan dan boleh menjadi tidak simptomatik, tetapi pada beberapa wanita dapat menyebabkan gejala seperti pendarahan haid. Secara tradisional, fibroid rahim terutamanya dirawat melalui pembedahan (histerektomi, histeromiomektomi), yang merupakan sebab utama histerektomi di Amerika Syarikat. Rawatan lain termasuk ablasi endometrium, embolisasi arteri rahim, ultrasound berfokus pencitraan resonans magnetik, dan rawatan ubat seperti kontraseptif oral, progestin, modulator reseptor progesteron selektif, dan agonis dan antagonis hormon pelepasan gonadotropin (GnRH).

Kelulusan berdasarkan keputusan dua ujian klinikal fasa rawak, double-blind, plasebo terkawal 3 ELARIS UF-I dan ELARIS UF-II untuk fibroid rahim. Dua kajian serupa dirancang untuk menilai elagolix dua kali sehari 300 mg digabungkan dengan hormon" terapi tambahan" (estradiol 1 mg dan norethindrone asetat 0. 5 mg sekali sehari; untuk menggantikan hormon endogen dengan penurunan tahap) pada wanita dengan pendarahan yang berkaitan dengan fibroid. Percubaan ini menubuhkan kumpulan elagolix sahaja (300 mg dua kali sehari) untuk menilai kesan terapi penggantian hormon gabungan terhadap kesan penurunan estrogen elagolix. Kedua-dua kajian tersebut mendaftarkan hampir 800 wanita pramenopause dengan pendarahan haid yang teruk (pendarahan haid yang teruk) yang berkaitan dengan fibroid rahim di kira-kira 100 laman klinik di Amerika Syarikat dan Kanada. Titik akhir utama adalah pada bulan terakhir rawatan, diukur dengan kaedah heme asas, monoterapi elagolix atau elagolix yang digabungkan dengan terapi hormon berbanding dengan plasebo, kehilangan darah haid pesakit 39; kurang dari {{ 15}} ml, dan dari awal hingga bulan lalu Volume darah haid dikurangkan sekurang-kurangnya 50%.

Sebanyak 412 wanita dalam percubaan UF - 1 dan 378 wanita dalam percubaan UF-2 secara rawak dan mendapat rawatan elagolix atau plasebo. Hasil kajian menunjukkan bahawa dalam dua percubaan elagolix yang digabungkan dengan terapi penggantian hormon, 68. {{5}}% pesakit dengan UF - 1 mencapai titik akhir utama dan {{ 7}}. {{5}}% UF-2 mencapai titik akhir; dalam kumpulan yang hanya menerima monoterapi elagolix, UF - 1 Bahagian pesakit yang memenuhi kriteria titik akhir dalam UF-2 dan {{1 2}} UF adalah {{1 2} } 4. 1% dan 77%, masing-masing, sementara bahagian pesakit yang memenuhi kriteria titik akhir dalam kumpulan plasebo adalah {{1 2}}. 7 % dan 1 0%, masing-masing (P< 0.00="" 1).="" berbanding="" dengan="" plasebo,="" elagolix="" yang="" digabungkan="" dengan="" terapi="" hormon="" lebih="" kerap="" menyebabkan="" kilat="" panas="" (di="" uf="" -="" 1="" dan="" uf-2)="" dan="" pendarahan="" rahim="" (di="" uf="" -="" 1).="" tetapi="" terapi="" hormon="" melemahkan="" kesan="" estrogen="" elagolix="" yang="" rendah,="" terutamanya="" untuk="" mengurangkan="" ketumpatan="" mineral="">

Para penyelidik menerbitkan data dari dua kajian di New England Journal of Medicine dan menyatakan bahawa Oriahnn mencapai titik akhir utama yang bermakna secara klinikal pengurangan pendarahan. Kira-kira 70% wanita tidak lagi mengalami pendarahan haid yang teruk, berbanding dengan hanya 10% dalam kumpulan plasebo (kedua-dua percubaan P kurang dari 0. 001). Oriahnn juga mengurangkan pendarahan haid yang besar yang disebabkan oleh fibroid rahim sebanyak 50% pada bulan pertama selepas penggunaan.

Tetapi Oriahnn juga mempunyai kesan sampingan tertentu. Kedua-dua syarikat tersebut menyatakan dalam pengumuman bahawa ubat tersebut dapat meningkatkan risiko penyakit jantung, strok atau pembekuan darah pada pesakit, terutama mereka yang berusia lebih dari 35 tahun, perokok dan mempunyai sejarah hipertensi. Selain itu, kerana risiko kehilangan tulang yang berterusan dan tidak dapat dipulihkan, penggunaan Oriahnn perlu dibatasi hingga 24 bulan.

Oriahnn adalah ubat oral yang terdiri daripada elagolix dan E 2 / NETA (estradiol / norethindrone asetat), yang membantu pesakit mengimbangi pengurangan pendarahan besar-besaran dan pengeluaran kesan sampingan yang berkaitan dengan estrogen. Antaranya, elagolix adalah antagonis reseptor GnRH molekul kecil, dengan menghambat reseptor hormon pembebas pituitari gonadotropin, dan akhirnya mengurangkan tahap gonadotropin yang beredar.

Elagolix (nama dagang Orilissa) juga merupakan ubat yang dikembangkan bersama oleh AbbVie dan Neurocrine Biosciences. Ia digunakan pada pesakit wanita dengan menorrhagia yang berkaitan dengan fibroid rahim dan kesakitan sederhana hingga teruk yang berkaitan dengan endometriosis.