Permohonan Kapsul Yangzijiang Bomadiamine Untuk Ubat Generik Menerima Dua Lagi Lesen Tersirat Klinikal

Baru-baru ini, Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengumumkan bahawa Yangzijiang Pharmaceuticals telah mengemukakan dua kelulusan diam-diam klinikal untuk 3 aplikasi ubat generik kapsul pomalidomide. Petunjuknya adalah 0010010 quot; digabungkan dengan dexamethasone, Ia digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan pelbagai myeloma yang telah menerima sekurang-kurangnya dua ubat (termasuk lenalidomide dan bortezomib) dan telah disahkan mengalami perkembangan penyakit atau dalam {{2 }} hari rawatan terakhir. 0010010 quot;

Imunomodulator berat dalam rawatan pelbagai myeloma

Dalam vivo, pomalidomide mempunyai pelbagai mekanisme tindakan, yang tidak hanya dapat meningkatkan imuniti yang dimediasi sel T-sel dan pembunuh semula jadi (NK), tetapi juga mengatur pengeluaran berbagai sitokin, dan juga dapat menghambat percambahan sel tumor hematopoietik.

Sebagai analog thalidomide generasi ketiga, pomalidomide kini digunakan sebagai ubat imunomodulator oral molekul kecil dan mempunyai aktiviti anti-tumor. Ia mungkin ubat imunomodulator paling aktif sehingga kini.

Pada bulan Februari 2013, kapsul penyelidikan asli Pomalidomide yang dikembangkan oleh Shinki telah diluluskan oleh FDA AS dan dijual dengan nama dagang Pomalyst. Ia telah digunakan pada pesakit dewasa yang telah menerima sekurang-kurangnya dua rawatan pada masa lalu dan disahkan selepas rawatan terakhir. Rawatan pelbagai myeloma kambuh dan refraktori dengan keadaan yang semakin teruk. Pada bulan Ogos 2013, kapsul Pypodomide baru telah diluluskan untuk pemasaran di Eropah dengan nama Imnovid.

Dalam bidang rawatan multiple myeloma (MM), kedua-dua lenalidomide dan thalidomide adalah rawatan klasik. Berbanding dengan dua bekas, pomalidomide dapat merawat pelbagai myeloma (MM) dengan berkesan pada dos yang sangat rendah. Kelebihan ketara dalam rawatan dosis rendah ialah mengurangkan risiko kejadian ubat-ubatan yang teruk; lebih penting lagi, Pomalidomide menunjukkan tindak balas yang baik kepada pesakit dengan myeloma berganda (MM) yang tidak bertindak balas terhadap lenalidomide dan thalidomide, dan kepada pesakit dengan myeloma multipel (MM) yang tahan terhadap ubat-ubatan baru yang lain. Ia juga menunjukkan kadar pengampunan yang lebih tinggi.

Berdasarkan kelebihan klinikal ini, pomalidomide telah menjadi {3}} # 39 imunomodulator kelas berat ketiga di dunia setelah thalidomide dan lenalidomide untuk rawatan pelbagai myeloma (MM).

Prestasi menakjubkan

Dalam 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39, penjualan global melebihi US $ 2 bilion, kedudukan {{ 6}} dalam senarai terlaris tahunan global. Pada bulan 2019, Pomalidomide meningkat 24% tahun ke tahun, dan penjualan global mencapai US $ 2. 525 bilion.

Sebagai tambahan kepada pelbagai myeloma (MM), Sunkey telah melakukan banyak ujian klinikal untuk secara bersamaan mengembangkan pomalidomide untuk petunjuk baru untuk jenis barah yang lain. Perlu disebutkan bahawa pada bulan Mei 2019, Pomalidomide diberikan penunjukan terapi terobosan oleh FDA untuk rawatan pesakit sarkoma Kaposi positif HIV dan Kaposi negatif HIV yang telah menerima Pasien kemoterapi sistemik dengan Sarcoma Barat.

Sebagai generasi baru produk dalam rawatan multiple myeloma (MM), ledakan pomalidomide berikutnya sangat disukai oleh pasaran.

Penyelidikan asal belum disenaraikan di China, dan pertandingan meniru pertama telah dimulakan

Pada bulan November 2013, Shinki Corporation mengemukakan permohonan percubaan klinikal pomalidomide kepada CFDA dan memperoleh persetujuan. Setakat ini, ubat penyelidikan asli pomalidomide belum diluluskan untuk disenaraikan di China.

Sebagai persediaan untuk pengembangan ubat generik oleh syarikat farmaseutikal domestik, Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical dan Qilu Pharmaceutical berturut-turut menyelesaikan ujian bioekivalen manusia kapsul pomalidomide. Pada 2018, Zhengda Tianqing mendahului dalam mengajukan permohonan penyenaraian 3 ubat generik pomalidomine, termasuk 2 nombor penerimaan 1 mg dan {{4 }} mg, dan mendapat tinjauan keutamaan pada bulan Ogos tahun yang sama. Qilu Pharmaceutical menjadi syarikat farmaseutikal domestik ketiga yang mengemukakan permohonan penyenaraian ubat generik kategori 3 . Pertempuran untuk meniru pomalidomide pertama telah dimulai, dan Zhengda Tianqing diharapkan dapat memimpin. Kali ini Yangzijiang Pharmaceutical sekali lagi memperoleh dua persetujuan diam-diam klinikal, yang akan semakin meningkatkan intensiti pertempuran ini.

Dilaporkan bahawa selain tiga ini, masih ada 20 syarikat domestik yang telah mengemukakan permohonan klinikal untuk pomalidomide.