AbbVie Maviret (Aino) diluluskan oleh Kesatuan Eropah, satu-satunya rancangan 8 minggu pan-genotip, telah disenaraikan di China!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan kebenaran pemasaran untuk terapi hepatitis C pan-genotype Maviret (nama dagang Cina: Ainoquan, nama generik: glecaprevir / pibrentasvir) Perubahan telah dibuat untuk memendekkan rancangan rawatan untuk genotip {{ 1}} (GT 3) pesakit hepatitis C kronik (HCV) dengan sirosis yang belum pernah menjalani rawatan dan pampasan dari sekali sehari selama 12 minggu hingga 8 minggu.

Sebelumnya, petunjuk untuk Maviret di Kesatuan Eropah adalah: (1) sebagai 8 minggu, pan-genotype (GT 1 - 6), rejimen sekali sehari, digunakan untuk pesakit HCV yang baru dirawat tanpa sirosis; (2) sebagai rejimen 8 minggu sekali sehari digunakan untuk pesakit sirosis yang baru dirawat, diberi kompensasi dengan GT 1, 2, 4, {{11 }}, dan 6 HCV; ({{1 3}}) Di antara pesakit sirosis yang baru mendapat rawatan dan mendapat ganti rugi dengan GT {{1 3}}, Maviret mengesyorkan 1 2 minggu rawatan selama seminggu .

Kelulusan ini menjadikan Maviret satu-satunya rejimen rawatan 8-minggu pan-genotip (GT 1-6) yang digunakan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit HCV dengan sirosis primer atau tanpa kompensasi, tanpa mengira genotip.

Dr. Janet Hammond MD, Wakil Presiden Daerah Terapi Perubatan dan Virologi Komprehensif AbbVie, mengatakan: 0010010 quot; Waktu rawatan yang pendek bermaksud bahawa lebih banyak pesakit dengan hepatitis C dapat memperoleh hasil awal tanpa menentukan genotip atau fibrosis atau sirosis mereka . Sekiranya ujian dilakukan, dapatkan rawatan Maviret selama 8 minggu. Keupayaan untuk menyederhanakan penilaian pra-rawatan pesakit dengan hepatitis C mewakili peralihan paradigma dalam kaedah rawatan, yang dapat mempercepat kaskade perubatan dan memungkinkan kita mengambil langkah yang lebih besar Untuk memajukan matlamat Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO) untuk menghilangkan hepatitis C di 2030. 0010010 sebut harga;

Kelulusan ini berdasarkan data dari Fasa IIIb PENGECUALIAN - {{2 0}} kajian. Kajian ini dilakukan pada pesakit yang baru dirawat dengan sirosis kompensasi dan semua genotip (GT 1 - {2 3}}) HCV (n= 343), dan menilai keberkesanan dan keselamatan Maviret. Data menunjukkan bahawa kadar penyembuhan virologi (SVR 12, iaitu, tindak balas virologi yang berterusan 12 minggu selepas selesai rawatan) dari Maviret {{2 0}} - minggu rejimen dalam GT 1 - {{2 3}} pesakit adalah {{{{{{}} {0}}}}}. {{{{2 1}}}}}% (n= 335 / 343). Di antara pesakit GT {{12}} Kadar penyembuhan virologi (SVR 12) adalah 95. 2% (n={{1 {{{24} } 3}}}} / 63). Sehingga kini, satu kegagalan virologi telah dilaporkan pada pesakit ini, dan tidak ada pesakit yang menghentikan rawatan kerana kejadian buruk. Kejadian buruk yang dilaporkan dalam kajian (kekerapan {{1 {2 0}}}} gt; {{1 {2 1}}}}%) termasuk gatal ({{{{24 }} 0}}%), keletihan ({{2 1}}%), sakit kepala ({{2 0}}%), dan loya ({{2 3} }%). Enam kejadian buruk yang serius (2%) berlaku semasa kajian, tidak ada yang dianggap berkaitan dengan Maviret. Tidak terdapat isyarat keselamatan baru dalam kajian ini

Stefan Zeuzem, MD, pengarah Jabatan Perubatan di Hospital Universiti Goethe di Frankfurt, Jerman, mengatakan: 0010010 quot; Walaupun hepatitis C sekarang dapat disembuhkan, berjuta-juta orang di Eropah masih dijangkiti kronik dengan virus hepatitis C . Ramai pesakit tidak pernah menerima rawatan, biasanya kerana Tidak dapat mengawal kerumitan sebenar dan klinikal proses rawatan. Memendekkan perjalanan rawatan dan kaedah pra-rawatan yang dipermudahkan dapat menghilangkan keperluan untuk pemeriksaan tambahan dan membantu lebih banyak pesakit mengatasi halangan rawatan mereka yang sebenarnya. 0010010 quot;

Di Wilayah Eropah Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), dianggarkan 14 juta orang dijangkiti kronik dengan virus hepatitis C, yang kebanyakannya tidak mengetahui bahawa mereka dijangkiti. Setiap tahun, 112, 000 orang mati akibat penyakit hati yang berkaitan dengan hepatitis C.

Maviret adalah ubat terapeutik pan-genotip, sekali sehari, bebas ribavirin, yang terdiri daripada 2 agen antivirus unik pada dos tetap, di antaranya glecaprevir (G, 100 mg) adalah NS {{ 5}} / 4 Inhibitor protease, Pibrentasvir (P, 4 0mg) adalah perencat NS 5 A. Maviret mengambil ubat sekali sehari, {{5}} pil setiap kali.

Maviret diluluskan untuk remaja (12 hingga 18 tahun) dan orang dewasa untuk merawat semua jangkitan HCV genotip utama (GT1-6). Maviret adalah terapi pan-genotip 8 minggu (GT1-6), sesuai untuk pesakit yang baru dirawat tanpa sirosis, dan juga untuk pesakit yang baru dirawat dengan sirosis yang diberi pampasan.

Maviret juga diluluskan untuk rawatan pesakit dengan cabaran khas, termasuk pesakit dengan semua genotip utama dengan sirosis pampasan, serta pesakit dengan pilihan rawatan terhad sebelumnya, seperti pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang teruk (CKD) atau GT {{0} } pesakit. Maviret diluluskan untuk pesakit dengan CKD pada semua peringkat. Ubat ini dilarang untuk pesakit yang mengalami kecederaan hati yang teruk (Child-Pugh C) dan tidak digalakkan untuk pesakit yang mengalami kecederaan hati yang sederhana (Child-Pugh B).

Di China, Maviret telah diluluskan pada bulan Mei 2019 untuk rawatan semua genotip utama (GT 1, 2, 3, 4, {{5} }, dan 6) Orang dewasa yang dijangkiti HCV tanpa sirosis atau pesakit sirosis pampasan. Hepatitis C disembuhkan dalam 8 minggu. Maviret termasuk dalam senarai kumpulan kedua ubat baru di luar negara yang diperlukan secara klinikal yang dikeluarkan oleh Biro Nasional berdasarkan 0010010 quot; kelebihan terapeutik daripada produk yang disenaraikan 0010010 quot ;.

Data percubaan klinikal Maviret menunjukkan bahawa untuk semua pesakit hepatitis C genotip primer (GT1-6) tanpa sirosis, kadar penyembuhan virologi setinggi 99% atau lebih, dan perjalanan rawatan boleh sesingkat {{ 2 minggu. Pelan rawatan tidak perlu digabungkan dengan ribavirin dan diminum sekali sehari. Kerana tidak dimetabolisme oleh ginjal, Maviret sesuai untuk pesakit dengan tahap gangguan ginjal (termasuk pesakit yang menjalani dialisis) dan tidak perlu menyesuaikan dosnya. Kadar penyembuhan virologi hampir 100% dan keselamatannya baik.