AbbVie pertama fasa III kajian penindas JAK oral Rinvoq monotherapy untuk sederhana untuk iklan yang teruk berjaya!

AbbVie-baru ini mengumumkan keputusan garis atas bagi kajian klinikal Fasa III (ukuran 1) JAK1 penindas oral Rinvoq (upadacitinib) monotherapy untuk atopic dermatitis (AD). Kajian ini dijalankan dalam remaja dan orang dewasa dengan iklan yang sederhana hingga teruk. Data menunjukkan bahawa Rinvoq (15 mg dan 30 mg sekali setiap hari) mencapai endpoint utama biasa pada minggu 16 rawatan: kawasan dan keterukan Indeks ekzema bertambah baik dengan sekurang-kurangnya 75% (EASI75). Penilaian keseluruhan atopic dermatitis penyiasat (IGA-AD) yang disahkan telah selesai atau hampir selesai penyingkiran luka (0/1). Di samping itu, dua dos Rinvoq juga berkesan dan cepat mengurangkan gatal. Berbanding dengan plasebo, dos 30mg adalah satu hari selepas dos pertama (hari 2), dan dos 15mg adalah dua hari selepas dos pertama (3 hari pertama) menunjukkan peningkatan yang ketara klinikal dalam gatal.

Ukuran 1 adalah kajian utama fasa III pertama untuk menilai Rinvoq dalam rawatan sederhana kepada atopic dermatitis yang teruk (AD). Dalam kajian ini, pesakit yang menerima 15 mg atau 30 mg upadacitinib monotherapy menunjukkan peningkatan yang ketara dalam pelepasan luka kulit. Data khusus adalah seperti berikut: (1) pada minggu ke-16 rawatan, 70% dan 80% daripada pesakit di dalam Rinvoq 15 mg Group dan 30 mg Kumpulan mencapai EASI 75, berbanding dengan 16% dalam Kumpulan plasebo (p<0.001). (2)="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" 48%="" and="" 62%="" of="" patients="" in="" the="" rinvoq="" 15="" mg="" group="" and="" 30="" mg="" group="" achieved="" a="" viga-ad="" score="" of="" 0/1,="" compared="" with="" 8%="" in="" the="" placebo="" group=""><>

Di samping itu, pesakit di kedua-dua dos mengalami kelegaan awal dari gatal, yang berterusan sehingga minggu ke-16. Melegakan rasa gatal dalam pengertian klinikal ditakrifkan sebagai peningkatan skala perkadaran kegatalan yang paling teruk (NRS) ≥ 4. Data menunjukkan bahawa pada minggu ke-16 rawatan, peratusan pesakit yang mengalami kegatalan klinikal dalam 15 mg dan 30 mg Kumpulan berbanding dengan Kumpulan plasebo telah meningkat dengan ketara (masing-masing: 52%, 60%, 12, p<0.001). it="" is="" particularly="" noteworthy="" that="" it="" was="" clinically="" significant="" to="" observe="" itching="" in="" the="" 30mg="" group="" one="" day="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 2)="" and="" in="" the="" 15mg="" group="" two="" days="" after="" the="" first="" dose="" (day="" 3)="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" reduction="" (30mg="" vs="" placebo="12%" vs="" 4%,=""><0.001; 15mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,=""><>

Berbanding dengan keselamatan yang diperhatikan pada pesakit dengan reumatoid artritis (RA) dan psoriatik artritis (AKP) menerima Rinvoq, Rinvoq tidak menyaksikan risiko keselamatan baru dalam rawatan atopic dermatitis (AD). Keputusan penuh kajian akan diumumkan pada persidangan perubatan masa depan dan akan diterbitkan dalam jurnal yang disemak semula.

Atopic dermatitis (AD) adalah penyakit kulit yang biasa, kronik, berulang dan radang yang dicirikan oleh kitaran yang berulang-ulang gatal dan menggaru, mengakibatkan sakit kulit dan perpecahan. Adalah dianggarkan bahawa sehingga 25% daripada remaja dan 10% daripada orang dewasa akan terjejas oleh iklan pada satu masa dalam kehidupan mereka. 20%-46% pesakit iklan yang dewasa akan mempunyai sederhana kepada penyakit yang teruk. Gejala penyakit penyakit ini boleh menyebabkan beban fizikal, psikologi dan ekonomi yang ketara terhadap pesakit.

Michael Severino, MD, Naib Pengerusi dan Presiden AbbVie berkata: "pesakit dengan atopic dermatitis sering berjuang dengan kulit yang kurang cermat dan gejala gatal, membawa kepada keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi. Kami teruja dengan keputusan ini, yang menunjukkan bahawa potensi terapeutik Rinvoq untuk pesakit dengan atopic dermatitis. "

Emma Guttman Yassky, MD, Profesor dermatologi dan imunologi, sekolah perubatan Icahn di Pusat Perubatan Mount Sinai, berkata: "remaja dan pesakit dewasa dengan sederhana untuk dermatitis atopik yang teruk biasanya mengalami beban penyakit yang besar, yang boleh menjejaskan semua aspek kehidupan seharian mereka. Ia menggalakkan bahawa peratusan yang tinggi daripada pesakit yang menerima upadacitinib telah mencapai sepenuhnya atau hampir lengkap penyingkiran luka kulit, dan kedua-dua dos ubat-ubatan boleh berkesan dan cepat mengurangkan gatal. "

Bahan farmaseutikal yang aktif Rinvoq adalah upadacitinib, yang merupakan penindas yang terpilih dan boleh diterbalikkan JAK1 yang ditemui dan dibangunkan oleh AbbVie. Ia sedang dibangunkan untuk merawat beberapa penyakit radang imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam pathophysiologi pelbagai penyakit keradangan.

Pada Ogos 2019, Rinvoq menerima Kumpulan pertama di dunia di Amerika Syarikat untuk rawatan orang dewasa dengan reumatoid artritis yang sederhana hingga teruk (RA) yang tidak mencukupi atau peka respons kepada methotrexate (MTX). Pada Disember 2019, Rinvoq telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan orang dewasa dengan sederhana kepada RA teruk yang sedang di bawah responsif atau peka kepada satu atau lebih ubat anti-reatik penyakit (DMARD). Dalam RA, dos yang diluluskan Rinvoq adalah 15 mg.

Pada masa ini, Rinvoq melayan psoriatik artritis (AKP), ra, paksi spondyloarthritis (axspa), penyakit Crohn (CD), atopic dermatitis (AD), yang ulceratif kolitis (UC), dan fasa iii kajian klinikal selular (GCA) berterusan.

Baru-baru ini, AbbVie mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan petunjuk baru untuk Rinvoq (upadacitinib, 15 mg sekali setiap hari) di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit dewasa dengan AKP aktif.

Industri ini sangat optimistik tentang prospek perniagaan Rinvoq. Pertubuhan penyelidikan pasaran farmaseutikal EvaluatePharma sebelum ini telah mengeluarkan laporan meramalkan bahawa jualan global Rinvoq pada tahun 2024 akan mencapai dolar 2,570,000,000 AS, menjadikannya ubat anti-reumatik yang paling laris di dunia.