Ulasan indikasi baru JAK1 perencat AbbVie Rinvoq ditangguhkan oleh FDA AS selama 3 bulan!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memperluas ubat anti-radang oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, sekali sehari) untuk merawat orang dewasa dermatitis atopik (AD) yang sederhana hingga teruk Tempoh tinjauan untuk ubat baru tambahan permohonan (sNDA) pesakit remaja.&terbaru; Akta Pengguna Dadah Preskripsi" (PDUFA) tarikh tindakan sasaran telah dilanjutkan selama 3 bulan hingga awal suku ketiga 2021.

Rinvoq adalah perencat JAK oral, selektif, dan boleh balik yang telah diluluskan untuk rawatan rheumatoid arthritis (RA) di Amerika Syarikat. Seperti disebutkan sebelumnya, AbbVie menerima permintaan informasi dari FDA untuk mengemas kini penilaian risiko manfaat Rinvoq&# 39 untuk rawatan dermatitis atopik (AD). AbbVie menjawab permintaan ini, dan FDA telah memberitahu AbbVie bahawa agensi itu memerlukan masa tambahan untuk melakukan semakan penuh terhadap dokumen yang dihantar.

Perlu disebutkan bahawa pada pertengahan Mac tahun ini, FDA juga memperpanjang tempoh kajian untuk permohonan ubat baru (sNDA) Rinvoq untuk rawatan pesakit dewasa dengan psoriatik arthritis (PsA).&terbaru; Akta Pengguna Dadah Preskripsi" (PDUFA) tarikh tindakan sasaran telah dilanjutkan selama 3 bulan hingga akhir suku kedua 2021. Sebabnya sama seperti di atas: AbbVie menerima permintaan maklumat dari FDA untuk mengemas kini penilaian risiko manfaat Rinvoq untuk rawatan arthritis psoriatik (PsA). AbbVie menjawab permintaan ini, dan FDA memerlukan masa tambahan untuk melakukan semakan penuh terhadap dokumen yang dihantar.

Michael Severino, MD, Wakil Ketua dan Presiden AbbVie berkata: “Kami tetap yakin dengan sNDA Rinvoq dan berkomitmen untuk bekerjasama dengan FDA untuk memberikan pilihan rawatan baru bagi pesakit dengan dermatitis atopik sederhana dan parah dan psoriatik. Rinvoq."

Dermatitis atopik (AD) adalah penyakit kulit yang biasa, kronik, berulang, dan radang yang dimanifestasikan oleh kitaran berulang gatal dan calar, menyebabkan rasa sakit dan keretakan pada kulit. Dianggarkan bahawa sebanyak 25% remaja dan 10% orang dewasa akan terkena AD pada suatu ketika dalam kehidupan mereka. 20% -46% pesakit AD dewasa akan mengalami penyakit sederhana hingga teruk. Tanda-tanda penyakit ini akan menyebabkan beban fizikal, psikologi dan ekonomi yang besar kepada pesakit. Pada Oktober 2020, AbbVie mengemukakan permohonan petunjuk baru untuk Rinvoq untuk rawatan dermatitis atopik (AD) kepada FDA AS dan EMA EU.

Permohonan Rinvoq&# 39 untuk petunjuk baru untuk rawatan dermatitis atopik disokong oleh data dari 3 kajian klinikal fasa 3 utama. Dalam kajian Measure Up 1 dan Measure Up 2, Rinvoq tidak digunakan dalam kombinasi dengan kortikosteroid topikal (TCS). Dalam kajian AD Up, Rinvoq digunakan bersama dengan TCS. Hasil kajian menunjukkan bahawa dalam ketiga-tiga kajian klinikal, dibandingkan dengan plasebo, rawatan Rinvoq meningkatkan pelepasan lesi kulit dan tahap gatal pada orang dewasa dan remaja dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk. Rinvoq menemui titik akhir utama yang umum, termasuk peningkatan kawasan ekzema dan indeks keparahan (EASI) sekurang-kurangnya 75% dari awal (EASI 75) pada minggu ke-16 rawatan, dan penilaian keseluruhan penyiasat yang disahkan&# 39 terhadap dermatitis atopik (VIGA AD) skor 0/1 (Lesi kulit dikeluarkan atau hampir sepenuhnya dihilangkan). Di samping itu, di antara pesakit yang dirawat dengan sebarang dos Rinvoq, sebilangan besar pesakit mengalami kelegaan pruritus secara klinikal, yang ditakrifkan sebagai Skala Penilaian Gatal Paling teruk (NRS) ≥ 4.

Dalam tiga fasa 3 kajian dermatitis atopik, keselamatan Rinvoq adalah konsisten. Dalam kajian ini, dibandingkan dengan keselamatan yang diamati pada pesakit dengan rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, dan ankylosing spondylitis yang dirawat dengan Rinvoq, tidak ada risiko keselamatan baru dalam rawatan dermatitis atopik dengan Rinvoq.

Bahan farmaseutikal aktif Rinvoq adalah upadacitinib, yang merupakan perencat JAK1 selektif oral dan boleh diterbalikkan yang ditemui dan dikembangkan oleh AbbVie. Ia sedang dikembangkan untuk merawat beberapa penyakit keradangan yang diperantarai oleh imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam patofisiologi banyak penyakit radang.

Rinvoq mendapat kelulusan pengawalseliaan pertama&# 39 di dunia di Amerika Syarikat pada Ogos 2019 untuk rawatan pesakit dewasa rheumatoid arthritis (RA) sederhana hingga teruk yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap metotreksat (MTX). Di Kesatuan Eropah, Rinvoq telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan Disember 2019. Petunjuk yang disetujui sekarang termasuk: (1) Untuk rawatan yang cukup responsif atau tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih ubat antirheumatik yang mengubah penyakit (DMARD) Pesakit dewasa dengan RA yang teruk; (2) untuk rawatan pesakit dewasa dengan PsA aktif yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih DMARD; (2) untuk rawatan spondylitis ankylosing aktif dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi konvensional (AS) Pesakit dewasa.

Pada masa ini, Rinvoq merawat kolitis ulseratif (UC), artritis reumatoid (RA), arthritis psoriatik (PsA), spondyloarthritis aksial (axSpA), penyakit Crohn (CD), kajian klinikal fasa III atopik mengenai dermatitis seksual (AD) dan arteritis sel gergasi ( GCA) sedang dijalankan.

Industri ini sangat optimis mengenai prospek perniagaan Rinvoq' Penganalisis UBS sebelum ini meramalkan bahawa ubat anti-radang monoklonal Rinvoq dan AbbVie&# 39 yang lain, Skyrizi akan mendapat penjualan tertinggi sebanyak 11 bilion dolar AS. Kedua-dua produk baru ini dapat menebus kerugian penjualan disebabkan oleh kesan biosimilar pada produk unggulan AbbVie&# 39, Humira (Humira, adalimumab).

Humira adalah ubat anti-tumor nekrosis factor alpha (TNF-α) yang pertama kali diluluskan oleh&# 39 dan ubat anti-radang terlaris&# 39 di dunia. Jualan globalnya pada tahun 2020 mendekati 20 bilion dolar AS (19.832 bilion dolar AS). Di Kesatuan Eropah, sejumlah biosimilar adalimumab telah berada di pasaran. Di pasaran AS, Humira akan dilanda biosimilar pada tahun 2023.