AbbVie Venclyxto + Gazyvaro tetap kursus tanpa kemoterapi telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah, rawatan talian pertama CLL!

AbbVie-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan gabungan Venclyxto (venetoclax) dan Gazyvaro (obinutuzumab) untuk rawatan pesakit dewasa dengan lymphocytic kronik leukemia (CLL) yang belum menerima rawatan sebelum ini. Kelulusan ini terpakai kepada 27 buah negara anggota Kesatuan Eropah serta Iceland, Liechtenstein, Norway dan United Kingdom. Ia adalah bernilai menyebut bahawa kelulusan ini adalah kelulusan pengawalseliaan ketiga Venclyxto di EU. Sebelum ini, dadah telah diluluskan: (1) digabungkan dengan rituximab untuk merawat pesakit dewasa CLL yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya satu terapi; (2) sebagai monotherapy, rawatan dengan atau tanpa 17p pemotongan atau TP53 mutation, tidak sesuai atau menerima pesakit dewasa dengan CLL yang tidak mempunyai rawatan dengan sebuah B penindas laluan penerima sel.

CLL adalah jenis yang paling biasa leukemia pada orang dewasa. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, walaupun kemajuan yang dibuat dalam rawatan, ramai pesakit tidak boleh bertolak ansur dengan kesan sampingan kemoterapi. Venclyxto + Gazyvaro, sebagai kursus tetap rawatan tanpa kemoterapi, akan menyediakan pilihan rawatan yang penting untuk pesakit dengan CLL, dari mana pesakit boleh mendapatkan remisi yang mendalam dan faedah ikhtiar hidup bebas pertumbuhan yang berterusan, manakala juga mendapat faedah tambahan kursus yang terhad rawatan.

Kelulusan ini adalah berdasarkan kepada keputusan kajian fasa III CLL14 utama. Kajian ini dinilai 12-bulan, tetap-kursus Venclyxto + Gazyvaro rawatan dan Gazyvaro + fenylbutyrik asid sawi rawatan untuk rawatan talian pertama CLL pesakit dewasa dengan comorbidities. Analisis awal (Median susulan 28 bulan) menunjukkan bahawa Venclyxto + Gazyvaro regimen meningkat dengan ketara risiko perkembangan penyakit atau kematian (pfs, dinilai oleh penyelidik penyelidikan) berbanding dengan Gazyvaro + nitrogen sawi (piawaian penjagaan CLL semasa) dikurangkan sebanyak 65% (HR = 0.35; 95% CI: 0.23-0.53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

Dalam analisis keberkesanan CLL14 terkini (mengikut Median-up 40 bulan), Median PFS Kumpulan Gazyvaro + chlorambucil adalah 35.6 bulan (95% CI: 33.7, 40.7), dan Median PFS daripada Kumpulan Venclyxto + Gazyvaro tidak lagi pencapaian, perkembangan penyakit, atau risiko kematian dikurangkan dengan 69% (HR = 0.31; 95% CI: 0.22, 0.44). Anggaran 36-bulan kadar survival bebas dalam Kumpulan Venclyxto + Gazyvaro adalah 81.9% (95% CI: 76.5, 87.3), dan Gazyvaro + chlorambucil Kumpulan adalah 49.5% (95% CI: 42.4, 56.6).

Di samping itu, selepas menamatkan satu tahun rawatan, pesakit dalam Venclyxto + Gazyvaro Group mengalami remisi dalam, penyakit sisa minimum (MRD) kadar negatif, dan kadar remisi yang lebih tinggi (CR) berbanding dengan Gazyvaro + Fenylbutyrate Kumpulan. Dalam kajian ini, peristiwa buruk (AE) adalah konsisten dengan keselamatan Venclyxto dan Gazyvaro yang dikenali.

Pada Mei 2019, berdasarkan data kajian CLL14, FDA US meluluskan program gabungan Venetoclax + obinutuzumab (Venclexta + Gazyva) melalui kajian semula onkologi masa nyata dan bantuan penilaian (RTOR) projek perintis untuk merawat orang dewasa CLL yang pertama dengan comorbidities.

CLL adalah satu jenis yang semakin berkembang leukemia dicirikan oleh kemunculan sejumlah besar belum matang limfosit dalam darah dan tulang Sum-Sum. Akaun CLL untuk kira-kira satu pertiga daripada kes leukemia yang baru disahkan.

Venetoclax (venclexta/Venclyxto) adalah sebuah penindas mulut B-sel limfoma-2 (bcl-2). BCL-2 memainkan peranan penting dalam apoptosis (yang diprogramkan kematian sel) dan boleh mencegah beberapa sel (termasuk lymphocytes), dan yang berlebihan dalam jenis kanser tertentu, yang berkaitan dengan pembangunan rintangan dadah. Venetoclax bertujuan untuk terpilih menghalang fungsi BCL-2, memulihkan sistem komunikasi sel, dan membolehkan sel kanser untuk merosakkan diri untuk mencapai tujuan merawat tumor.

Venetoclax dibangunkan bersama oleh AbbVie dan Roche. Kedua-dua pihak bertanggungjawab secara bersama untuk pengkomersilan dadah di pasaran AS (jenama: Venclexta), dan AbbVie bertanggungjawab untuk pengkomersilan pasaran di luar Amerika Syarikat (jenama: Venclyxto). Pada masa ini, dua pihak menjalankan projek klinikal berskala besar untuk menyiasat venetoclax monotherapy dan terapi gabungan untuk rawatan pelbagai jenis kanser darah, termasuk CLL, hodgkin limfoma (NHL), meresap besar limfoma (dlbcl), dan mieloid akut leukemia (AML) dan myeloma pelbagai (mm).

Obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) adalah produk yang dibangunkan oleh Roche. Ini adalah yang pertama glycosylated jenis II anti-CD20 monoclonal antibadan yang mensasarkan CD20 molekul pada permukaan sel B dan boleh terus merangsang sel B kematian. obinutuzumab bertujuan untuk meningkatkan kesitotoksikan-bergantung antibadan (ADCC) dan induksi kematian sel langsung (induksi kematian sel langsung). Jenama obinutuzumab di Amerika Syarikat dipanggil Gazyva, dan jenama di Eropah dipanggil Gazyvaro.