The braftovi tiga-dadah program mengemukakan permohonan di Jepun untuk merawat braf V600E mutasi pesakit melanoma!

Ono baru sahaja mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan ubat anti-kanser yang disasarkan Braftovi (binimetinib, 50 mg kapsul; penindas MEK) dalam kombinasi dengan Mektovi (encorafenib, 15 mg tablet; penindas BRAF) di Jepun. Aplikasi tambahan erbitux (cetuximab, cetuximab, anti-manusia egfr monoclonal) untuk rawatan yang tidak diingini maju atau berulang braf mutan kanser koltum (CRC).

Permohonan ini adalah berdasarkan kepada hasil kajian secara global, rawak, Open-label fasa III. Kajian ini dijalankan pada pesakit yang mempunyai yang tidak boleh dipilih, maju, atau V600E mutasi CRC yang sebelum ini telah berkembang selepas menerima satu atau dua terapi, dan dinilai yang Braftovi regimen dua-dadah (Braftovi + Erbitux) dan Braftovi tiga-regimen dadah (Braftovi + Erbitux + Mektovi), Erbitux digabungkan dengan irinotecan-mengandungi terapi (Pelan kawalan) keberkesanan dan Keselamatan.

Keputusan menunjukkan bahawa berbanding dengan Kumpulan kawalan, survival keseluruhan (OS) daripada Kumpulan Rejimen Braftovi tiga-dadah adalah statistik yang ketara lebih lama (Median OS: 9.0 bulan vs 5.4 bulan; HR = 0.52; 95% CI: 0.39-0.70; P<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" braftovi="" three-drug="" regimen="" group="" showed="" a="" statistically="" significant="" improvement="" in="" objective="" response="" rate="" (orr)="" (orr:="" 26.1%="" vs="" 1.9%;="" p=""><0.0001). in="" this="" study,="" compared="" with="" the="" control="" group,="" the="" two-drug="" regimen="" group="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements="" in="" os="" and="" orr.="" the="" results="" of="" descriptive="" analysis="" show="" that="" in="" the="" total="" study="" population,="" the="" two-drug="" regimen="" and="" the="" three-drug="" regimen="" are="" equally="" effective.="" in="" the="" study,="" the="" second="" and="" third="" drug="" regimens="" did="" not="" show="" unexpected="">

Berdasarkan keputusan kajian ini, Pfizer telah mengemukakan permohonan tambahan kepada FDA Amerika Syarikat mendapatkan kelulusan untuk regimen ubat kedua braftovi (braftovi + erbitux) untuk braf V600E mutation-positif, melanoma penyakit kanser koltum (mcrc) rawatan. Pada masa ini, permohonan tambahan sedang melalui kajian semula keutamaan oleh FDA, dan tarikh sasaran untuk Akta yuran pengguna ubat preskripsi (PDUFA) adalah April 2020.

Pada bulan November 2019, agensi ubat-ubatan Eropah (EMA) juga memulakan proses semakan untuk mengkaji semula kelas II permohonan perubahan yang dikemukakan oleh syarikat farmaseutikal Perancis Pierre fabre bagi Rejimen braftovi dua-dadah untuk merawat pesakit braf V600E mutan mcrc.

Bahan farmaseutikal yang aktif braftovi adalah sebuah penindas molekul yang kecil secara lisan, dan Mektovi encorafenib bahan farmaseutikal yang aktif adalah seorang penindas. MEK dan BRAF adalah dua kinases protein utama dalam laluan MAPK signin (RAS-RAF-MEK-ERK). Kajian telah menunjukkan bahawa laluan ini mengawal banyak aktiviti sel utama termasuk percambahan sel, pembezaan, survival, dan angiogenesis. Dalam banyak kanser, seperti melanoma, kanser koltum, dan kanser Tiroid, protein di dalam laluan ini telah ditunjukkan untuk menjadi tidak biasa diaktifkan.

Di Amerika Syarikat, kombinasi braftovi + Mektovi telah diluluskan untuk yang tidak boleh dipilih atau metastatik yang telah diunresul dengan braf V600E atau braf V600K mutations. Braftovi tidak sesuai untuk rawatan jenis liar BRAF melanoma. Di Eropah, kombinasi itu diluluskan untuk orang dewasa dengan metastatik yang tidak boleh dipilih atau dengan terung dengan braf V600 mutation. Di Jepun, kombinasi ini diluluskan untuk terung yang tidak boleh dipilih oleh melanoma.

Braftovi dan Mektovi telah ditemui dan dibangunkan oleh array BioPharma. Pada bulan Jun 2019, Pfizer memperoleh array BioPharma untuk $11,400,000,000. Pada masa ini, Pfizer mempunyai hak eksklusif untuk dua dadah di Amerika Syarikat dan Kanada. Pada Mei 2017, Ono Pharmaceuticals dibenarkan hak eksklusif 2 ubat-ubatan di Jepun dan Korea Selatan dari array BioPharma, syarikat farmaseutikal Israel Medison kuasa hak eksklusif 2 ubat-ubatan di Israel, dan Perancis Pierre Fabre Group (Perancis Fabre) yang dibenarkan 2 hak eksklusif ubat ini di semua negara lain, termasuk Eropah, Amerika Latin dan Asia (kecuali Jepun dan Korea Selatan).