Akeso, Inc PD-1/CTLA-4 dwi antibodi untuk rawatan kanser serviks telah diluluskan oleh FDA A.S. sebagai ubat anak yatim

Pada 23 Februari, Akeso, Inc (9926.HK) mengumumkan bahawa PD-1/CTLA-4 bispecific antibodi Cadonilimab telah memperolehi penetapan ubat yatim yang diberikan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubat A.S. (FDA) untuk rawatan kanser serviks (Kecuali untuk peringkat awal IA1).

Ini selepas rawatan Cadonilimab 2020 kanser serviks berulang atau metastatik selepas rawatan standard dianugerahkan Kelulusan Fast Track (FTD) oleh FDA dan Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) yang dianugerahkan "Varieti Dadah Terapi Penemuan". Satu lagi perkembangan penting di China.

Pada masa ini tidak ada rawatan standard yang diluluskan untuk pesakit dengan kanser serviks yang telah gagal kemoterapi dengan ubat-ubatan yang mengandungi platinum. Kadar tindak balas objektif (ORR) kemoterapi lewat talian adalah kurang daripada 10%, masa survival bebas perkembangan adalah pendek, kemoterapi jangka panjang kurang diterima, dan kejadian kesan sampingan adalah tinggi. Ubat rawatan yang berkesan diperlukan untuk meningkatkan keberkesanan dan manfaat pesakit.

Cadonilimab adalah antibodi berganda kuadrivalen yang direka secara bebas oleh Akeso, Inc melalui teknologi TETRABODY proprietarinya, yang pada masa yang sama mensasarkan protein kematian sel yang diprogramkan 1 (PD-1) dan limfosit T cytotoxic yang berkaitan dengan protein 4 (CTLA-4). Sebagai ubat antibodi bispecific baru di dunia untuk imunoterapi tumor, produk ini bertujuan untuk mencapai ikatan keutamaan dengan tumor menyusup limfoma (TIL) dan bukannya limfosit tisu persisian normal, dan mempunyai sasaran yang lebih baik.

Menurut maklumat awam, rawatan gabungan PD-1 dan CTLA-4 telah meningkatkan kadar tindak balas keseluruhan (ORR) bagi jenis kanser yang sukar dirawat seperti karsioma sel buah pinggang, kanser gastrik, dan kanser paru-paru sel kecil. Walau bagaimanapun, terapi gabungan ini Terdapat kesan sampingan yang jelas, jadi terapi gabungan tidak digunakan secara meluas. Dan ini PD-1 / CTLA-4 double antibodi seolah-olah dapat mendapatkan kesan yang lebih baik daripada terapi gabungan, sambil sangat mengurangkan kesan-kesan sampingan.

Pada bulan November 2020, Akeso, Inc. mengumumkan data berfasa Cadonilimab, menunjukkan bahawa kadar tindak balas objektif (ORR) pada pesakit dengan karsinoma sel squamous serviks berulang atau metastatik mencapai 47.6%. Terapi kombinasi PD-1+CTLA-4 semasa, Balstilimab+Zalifrelimab dan Nivolumab+Ipilimumab, yang telah menarik banyak perhatian dalam industri, mempunyai ORRs masing-masing sebanyak 20.6% dan 23.1%~36.4%. Ia dapat dilihat bahawa kesan Cadonilimab adalah penting.

Bukan sahaja kesan rawatan yang sangat baik, tetapi data keselamatan Cadonilimab juga memuaskan. Kejadian gred 3 dan ke atas peristiwa buruk berkaitan dadah (TRAE) hanya 12.9%, dan keselamatan adalah bersamaan dengan ubat tunggal PD-1, manakala data TRAE kombinasi Nivolumab+Ipilimumab adalah 28.9%~37.0%.